조절되지 않는 중증 지속성 비아토피성 천식 환자에서 Omalizumab의 효과 (NATAIR)
2012년 7월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중증 지속성 비아토피성 천식 환자의 혈액 호염기구 및 수지상 세포의 FcεRI 수용체 발현에 대한 Omalizumab의 효과를 평가하기 위한 16주 치료, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 최적의 치료에도 불구하고
이 연구는 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 비아토피성 중증 지속성 천식 성인 환자에서 오말리주맙으로 16주간 치료한 후 위약과 비교하여 혈액 호염기구 및 수지상 세포의 FcεRI 수용체 발현 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnaud de Villeneuve, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Bethune, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Clamart, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Suresnes, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 특징을 가진 중증 지속성 천식:
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2007 지침에 따라 통제되지 않았으며 지난 1년 동안 전신 코르티코스테로이드 및/또는 최소 1회 입원 또는 응급실 방문이 필요한 악화가 2회 이상 있었습니다.
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드(즉, > 1,000 µg/일 베클로메타손 디프로피오네이트 등가물) + 흡입형 지속성 β2 작용제(경구 코르티코스테로이드 유지 또는 불포함).
- 비 아토피, 즉 혈액 다중 알레르기 검사 음성 및 Aspergillus 특정 IgE-라디오 알레르기 흡착 혈액 검사 음성 및 일반적인 에어로알레르겐 배터리에 대한 피부 단자 검사 음성
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 3년 미만 또는 10갑년 이상 중단되었습니다.
- 무작위화 전 4주 동안의 천식 악화.
- 비아토피성 천식 이외의 활동성 폐질환.
- 활성 암, 암 의심 또는 5년 미만의 무병 기간 암 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 오말리주맙으로 치료.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
참가자들은 2주 또는 4주마다 오말리주맙을 피하주사 받았습니다. IgE 수준과 체중에 따라 용량이 달라집니다.
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오말리주맙은 피하 주사용 용액과 함께 5mL 바이알에 공급되었습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 2주 또는 4주마다 오말리주맙에 위약을 피하 주사했습니다.
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위약은 피하 주사용 용액과 함께 바이알에 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 호염기구의 FcεRI 수용체 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주
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정맥혈 샘플은 스크리닝 시 및 16주차에 수집되었습니다.
유세포분석으로 혈액 호염기구의 FcεRI 수용체 발현을 측정하였다(평균형광강도(MFI)).
연구가 끝날 때 평균 형광 강도의 상대적인 변화는 기준선 값의 백분율로 표현되었습니다.
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기준선 및 16주
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수지상 세포의 FcεRI 수용체 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주
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정맥혈 샘플은 스크리닝 시 및 16주차에 수집되었습니다.
유세포 분석으로 수지상 세포의 FcεRI 수용체 발현을 결정했습니다(평균 형광 강도(MFI)).
연구가 끝날 때 평균 형광 강도의 상대적인 변화는 기준선 값의 백분율로 표현되었습니다.
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 호기 산화질소(FeNO)의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12 및 16주
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FeNO는 기준선과 치료 4, 8, 12 및 16주 후에 측정되었습니다.
FeNO의 절대 변화는 각 시점 대 기준선 값에서 표현되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 12 및 16주
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유도된 객담 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주
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유도된 객담 호산구 수는 선택된 센터의 환자 하위 집합에서 측정되었습니다.
객담 샘플은 스크리닝 및 16주차에 수집되었습니다.
객담 호산구 수는 총 비편평세포의 백분율로 표시하였다.
객담 호산구 수의 절대 변화는 기준선 값에 대해 표현되었습니다.
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기준선 및 16주
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천식 제어 설문지 단축 버전 점수의 기준선에서 변경(증상 + 속효성 β2 작용제)
기간: 기준선 및 16주
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천식 조절 설문지(증상 + β2 작용제)의 축약 버전은 0에서 6 사이의 6개 하위 점수(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 호흡 곤란, 쌕쌕거림 및 구제 단기 작용 β2 작용제 사용)로 구성됩니다( 0 = 손상 없음, 6 = 최대 손상) 및 0과 6 사이의 총 점수(하위 점수 평균 값).
총 점수 및 하위 점수 수의 절대 변화는 기준 값에 대해 표현되었습니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주
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비강 증상 전체 점수 및 개별 구성 요소의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주
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비강 증상 점수는 비강 증상의 중증도(재채기, 콧물, 코막힘, 코가려움, 후비루 및 전반적인 비강 증상)를 평가하는 6가지 척도에서 계산됩니다.
이 6개의 점수는 1에서 7까지의 등급으로 평가되었으며 7이 최악의 등급입니다.
이 6개 점수의 절대 변화는 기준선 값에 대해 표현되었습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
전체 점수의 범위는 모든 하위 점수의 평균값이므로 1에서 7까지입니다.
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기준선 및 16주
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치료 효과에 대한 의사 및 환자의 전반적인 평가
기간: 16주
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GETE는 천식 치료에 반응하여 조절되는 천식 증상에 대한 평가입니다.
평가는 동일한 5점 척도를 사용하여 조사자와 환자 모두 독립적으로 수행되었습니다.
척도는 우수, 양호, 보통, 불량 및 악화입니다.
양호 또는 우수 반응은 치료에 반응한 환자를 정의하는 수단으로 제안됩니다.
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16주
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기준선에서 16주까지 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선 및 16주
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
각 샘플링 시점에서 최소 3번의 조작이 수행되었습니다.
기록된 FEV1은 단일 최상의 테스트 곡선에서 얻은 조작에서 가져왔습니다.
최고의 테스트 곡선은 가장 큰 FEV1을 제공하는 스피로그램으로 정의되었습니다.
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기준선 및 16주
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16주 동안 최소 하나의 천식 관련 사건이 발생한 환자 수
기간: 16주
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천식 관련 사건은 예정되지 않은 의료 방문, 응급실 방문 및 입원이었습니다.
경구 또는 IV 코르티코스테로이드를 필요로 하는 악화의 세부사항을 방문할 때마다 기록했습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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오말리주맙에 대한 임상 시험
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Cinnagen완전한알레르기성 천식 | 제어되지 않음 중등도에서 중증이란, 이슬람 공화국
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Genentech, Inc.; American... 그리고 다른 협력자들모병