Az omalizumab hatása súlyos, tartós, nem atópiás kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél (NATAIR)
2012. július 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
16 hetes kezelés, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az omalizumab hatásának felmérésére a vér bazofilek és dendritikus sejtek FcεRI-receptorainak expressziójára súlyos, tartós nem atópiás asztmában szenvedő betegeknél Az optimális terápia ellenére
Ez a vizsgálat a vér bazofilek és dendritikus sejtek FcεRI-receptorainak expressziójának változását vizsgálja 16 hetes omalizumab-kezelés után a placebóval összehasonlítva, nem atópiás, súlyos perzisztáló asztmában szenvedő felnőtt betegeknél, akik az optimális terápia ellenére kontrollálatlanok voltak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnaud de Villeneuve, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Bethune, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos perzisztáló asztma a következő jellemzőkkel:
- A Global Initiative for Asthma (GINA) 2007-es irányelvei szerint kontrollálatlan, és legalább 2 exacerbáció, amely szisztémás kortikoszteroidot igényelt és/vagy legalább 1 kórházi vagy sürgősségi vizit az elmúlt évben.
- Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal kezelték (pl. > 1000 µg beklometazon-dipropionát egyenérték naponta) plusz inhalációs, hosszú hatású β2 agonista (fenntartó orális kortikoszteroiddal vagy anélkül).
- Nem atópiás, azaz negatív vér multiallergiás teszt és negatív Aspergillus-specifikus IgE-radio allergoszorbens vérvizsgálat és negatív bőrszúrási teszt egy sor általános aeroallergénre
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi dohányosok vagy dohányzási múltjuk kevesebb mint 3 évre vagy több mint 10 csomagévre abbahagyták.
- Asztma exacerbációja a randomizálást megelőző 4 hétben.
- A nem atópiás asztmától eltérő aktív tüdőbetegség.
- Aktív rákos megbetegedésben szenvedő, rákgyanús vagy bármilyen rákbetegségben szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében 5 évnél kevesebb betegségmentes év áll fenn.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Kezelés omalizumabbal.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omalizumab
A résztvevők 2 hetente vagy 4 hetente kaptak szubkután omalizumab injekciót; Az adagolás az IgE-szinttől és a testtömegtől függ.
|
Az omalizumabot 5 ml-es injekciós üvegekben szállították szubkután injekcióhoz való oldattal.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 hetente vagy 4 hetente szubkután placebo injekciót kaptak omalizumabhoz.
|
A placebót injekciós üvegekben szállították szubkután injekcióhoz való oldattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vér bazofilek FcεRI-receptorainak expressziójában
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Vénás vérmintákat vettünk a szűréskor és a 16. héten.
Az áramlási citometriás analízis meghatározta a vér bazofilek FcεRI receptorainak expresszióját (átlagos fluoreszcencia intenzitás (MFI)).
Az átlagos fluoreszcencia intenzitás relatív változását a vizsgálat végén az alapérték százalékában fejeztük ki.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a dendrites sejtek FcεRI-receptorainak expressziójában
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Vénás vérmintákat vettünk a szűréskor és a 16. héten.
Az áramlási citometriás analízis meghatározta a dendritikus sejtek FcεRI receptorok expresszióját (átlagos fluoreszcencia intenzitás (MFI)).
Az átlagos fluoreszcencia intenzitás relatív változását a vizsgálat végén az alapérték százalékában fejeztük ki.
|
Alapállapot és 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) változása
Időkeret: Kiindulási és 4, 8, 12 és 16 hét
|
A FeNO-t a kiinduláskor, valamint 4, 8, 12 és 16 hetes kezelés után mérték.
A FeNO abszolút változását minden időpontban kifejeztük az alapértékhez képest.
|
Kiindulási és 4, 8, 12 és 16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az indukált köpet eozinofil számában
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Az indukált köpet eozinofilszámát a kiválasztott központokban a betegek egy részében mérték.
A szűréskor és a 16. héten köpetmintákat vettünk.
A köpet eozinofil számát az összes nem laphámsejtek százalékában fejeztük ki.
A köpet eozinofil számának abszolút változását a kiindulási értékhez viszonyítva fejeztük ki.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Az asztmakontroll kérdőív (Symptoms Plus, rövid hatású β2-agonista) rövidített változatának pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Az asztmakontroll kérdőív rövidített változata (tünetek plusz β2-agonista) 6 alpontszámból áll (éjszakai ébredés, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj, zihálás és mentő, rövid hatású β2-agonista használata) 0 és 6 között ( 0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás) és 0 és 6 közötti összpontszám (alpontszámok átlagértéke).
Az összpontszám és a részpontszám abszolút változását az alapértékhez viszonyítva fejeztük ki.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az orrtünet globális pontszámában és az egyes összetevőkben
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Az orrtünetek pontszáma az orrtünet súlyosságát értékelő hat skálából (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés, orr utáni csepegés és összességében az orrtünetek) számítható ki.
Ezt a hat pontot egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 7 a legrosszabb értékelés.
A hat pontszám abszolút változásait az alapértékekhez viszonyítva fejeztük ki.
A negatív változás javulást jelez.
A globális pontszám tartománya 1 és 7 között volt, mivel ez az összes részpontszám átlagértéke.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Orvosok és betegek átfogó értékelése a kezelés hatékonyságáról
Időkeret: 16 hét
|
A GETE az asztma-kezelésre adott válaszként szabályozott asztmás tünetek értékelése.
Az értékelést mind a vizsgáló, mind a páciens függetlenül végezte, ugyanazt az 5 pontos skálát alkalmazva.
A skálapontok: kiváló, jó, közepes, gyenge és romló.
A jó vagy kiváló válasz a kezelésre reagáló beteg meghatározásának eszközeként javasolt.
|
16 hét
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1) az alapértékről 16 hétre
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték.
Minden mintavételi időpontban legalább három manővert hajtottak végre.
A rögzített FEV1-et az egyetlen legjobb tesztgörbéből kapott manőverből vettük.
A legjobb tesztgörbét a legnagyobb FEV1-et adó spirogramként határoztuk meg.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy asztmával kapcsolatos esemény 16 héten túl
Időkeret: 16 hét
|
Az asztmával kapcsolatos események a következők voltak: előre nem tervezett orvosi vizitek, sürgősségi látogatások és kórházi kezelések.
Az orális vagy intravénás kortikoszteroidokat igénylő exacerbációk részleteit minden vizit alkalmával rögzítették.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIGE025AFR05
- 2009-010937-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .