Omalitsumabin vaikutus potilailla, joilla on vaikea, jatkuva ei-atooppinen hallitsematon astma (NATAIR)
keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
16 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus omalitsumabin vaikutuksen arvioimiseksi veren basofiilien ja dendriittisolujen FcεRI-reseptoreiden ilmentymiseen potilailla, joilla on vaikea, pysyvä ei-atooppinen astma, hallitsematon Optimaalisesta terapiasta huolimatta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutosta veren basofiilien ja dendriittisolujen FcεRI-reseptorien ilmentymisessä 16 viikon omalitsumabihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen aikuispotilailla, joilla on ei-atooppinen vaikea, jatkuva astma, joka on hallitsematon optimaalisesta hoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnaud de Villeneuve, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Bethune, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaikea jatkuva astma, jolla on seuraavat ominaisuudet:
- Hallitsematon Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 -ohjeiden mukaan ja vähintään 2 pahenemisvaihetta, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidia ja/tai vähintään yhden sairaalahoidon tai ensiapukäynnin viimeisen vuoden aikana.
- Hoidettu suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla (esim. > 1 000 µg beklometasonidipropionaattiekvivalenttia päivässä) plus inhaloitava pitkävaikutteinen β2-agonisti (ylläpitokortikosteroidin kanssa tai ilman).
- Ei-atooppiset, eli negatiiviset veren multiallergiset testit ja negatiiviset Aspergillus-spesifiset IgE-radioallergosorbenttiverikokeet ja negatiiviset ihopistokokeet yleisten aeroallergeenien paristolle
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoinnin lopettaneet alle 3 vuotta tai > 10 pakkausvuotta.
- Astman paheneminen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Muu aktiivinen keuhkosairaus kuin ei-atooppinen astma.
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, syöpäepäily tai syöpähistoria alle 5 taudista vapaata vuotta.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Hoito omalitsumabilla.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi
Osallistujat saivat ihonalaisia omalitsumabia 2 viikon tai 4 viikon välein; annostus riippuu IgE-tasosta ja kehon painosta.
|
Omalitsumabi toimitettiin 5 ml:n injektiopulloissa, joissa oli liuos ihonalaista injektiota varten.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat omalitsumabiin plaseboa ihonalaisesti 2 viikon tai 4 viikon välein.
|
Plasebo toimitettiin injektiopulloissa, joissa oli liuosta ihonalaista injektiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta veren basofiilien FcεRI-reseptorien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otettiin seulonnassa ja viikolla 16.
Virtaussytometria-analyysi määritti veren basofiilien FcERI-reseptorien ilmentymisen (keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI)).
Keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin suhteellinen muutos tutkimuksen lopussa ilmaistiin prosentteina perusarvosta.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta dendriittisolujen FcεRI-reseptoreiden ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otettiin seulonnassa ja viikolla 16.
Virtaussytometria-analyysi määritti dendriittisolujen FcERI-reseptorien ilmentymisen (keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI)).
Keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin suhteellinen muutos tutkimuksen lopussa ilmaistiin prosentteina perusarvosta.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uloshengitetyn typpioksidin fraktiossa (FeNO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
FeNO mitattiin lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen.
FeNO:n absoluuttinen muutos ilmaistiin kullakin aikapisteellä perusarvoon verrattuna.
|
Lähtötilanne ja 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta indusoidun ysköksen eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Indusoitunut ysköksen eosinofiilien määrä mitattiin potilaiden alaryhmässä valituissa keskuksissa.
Yskösnäytteet kerättiin seulonnassa ja viikolla 16.
Ysköksen eosinofiilien määrä ilmaistiin prosentteina ei-squamous-soluista.
Absoluuttinen muutos ysköksen eosinofiilien määrässä ilmaistiin verrattuna perusarvoon.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyn lyhennetyn version pisteissä (Symptoms Plus lyhytvaikutteinen β2-agonisti)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Astman kontrollikyselyn lyhennetty versio (oireet plus β2-agonisti) koostuu 6 alapisteestä (öinen herääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitus, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja lyhytvaikutteisen β2-agonistin käyttö) välillä 0-6 ( 0 = ei heikkenemistä, 6 = suurin heikkeneminen) ja kokonaispistemäärä välillä 0 ja 6 (alapisteiden keskiarvo).
Absoluuttinen muutos kokonaispistemäärässä ja osapisteiden määrässä ilmaistiin perusarvoon verrattuna.
Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispisteissä ja yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Nenäoireiden pistemäärä, joka on laskettu kuudesta asteikosta, jotka arvioivat nenäoireiden vakavuutta (aivastelu, vuotava nenä, tukkoisuus, nenän kutina, nenän jälkeinen tippuminen ja nenäoireet kokonaisuudessaan).
Nämä kuusi pistettä arvioitiin asteikolla 1-7, ja 7 oli huonoin arvio.
Absoluuttiset muutokset näissä kuudessa pistemäärässä ilmaistiin perusarvoihin verrattuna.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Globaalin pistemäärän vaihteluväli oli 1-7, koska tämä on kaikkien osapisteiden keskiarvo.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Lääkärin ja potilaan yleinen arvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
GETE on arvio astman oireista, joita on kontrolloitu vasteena astman hoidolle.
Sekä tutkija että potilas suorittivat arvioinnin itsenäisesti käyttäen samaa 5 pisteen asteikkoa.
Asteikkopisteet ovat: erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono ja huononeva.
Hyvää tai erinomaista vastetta ehdotetaan keinoksi määritellä potilas, joka on reagoinut hoitoon.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Jokaisessa näytteenottoajankohdassa suoritettiin vähintään kolme liikettä.
Rekisteröity FEV1 otettiin manööveristä, joka saatiin yhdestä parhaalta testikäyrältä.
Paras testikäyrä määriteltiin spirogrammiksi, joka antoi suurimman FEV1:n.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi astmaan liittyvä tapahtuma yli 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Astmaan liittyviä tapahtumia olivat: suunnittelemattomat lääkärikäynnit, ensiapukäynnit ja sairaalahoidot.
Yksityiskohdat pahenemisvaiheista, jotka vaativat oraalista tai IV-kortikosteroidia, kirjattiin jokaisella käynnillä.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025AFR05
- 2009-010937-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .