Effekt av omalizumab hos pasienter med alvorlig vedvarende ikke-atopisk ukontrollert astma (NATAIR)
18. juli 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 16-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av Omalizumab på uttrykket av FcεRI-reseptorer av blodbasofiler og dendrittiske celler hos pasienter med alvorlig vedvarende ikke-atopisk astma, ukontrollert Til tross for optimal terapi
Denne studien vil vurdere endringen i uttrykket av FcεRI-reseptorer av blodbasofiler og dendrittiske celler etter 16 ukers behandling med omalizumab sammenlignet med placebo, hos voksne pasienter med ikke-atopisk alvorlig vedvarende astma, ukontrollert til tross for optimal terapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arnaud de Villeneuve, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bethune, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alvorlig vedvarende astma med følgende egenskaper:
- Ukontrollert i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2007-retningslinjer og minst 2 eksacerbasjoner som har krevd systemisk kortikosteroid og/eller minst 1 sykehusinnleggelse eller akuttbesøk i løpet av det siste året.
- Behandlet med høydose inhalert kortikosteroid (dvs. > 1000 µg beklometasondipropionatekvivalent per dag) pluss inhalert langtidsvirkende β2-agonist (med eller uten vedlikeholds oralt kortikosteroid).
- Ikke-atopisk, dvs. negativ multiallergisk blodprøve og negativ Aspergillus-spesifikk IgE-radio allergosorbent blodprøve og negative hudstikkprøver til et batteri av vanlige aeroallergener
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere eller røykehistorie har sluttet i mindre enn 3 år eller > 10 pakkeår.
- Astmaforverring i løpet av de 4 ukene før randomisering.
- Aktiv lungesykdom annet enn ikke-atopisk astma.
- Pasienter med aktiv kreftsykdom, mistanke om kreft eller krefthistorie med mindre enn 5 sykdomsfrie år.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Behandling med omalizumab.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omalizumab
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner av omalizumab hver 2. uke eller hver 4. uke; dosering avhengig av IgE-nivå og kroppsvekt.
|
Omalizumab ble levert i 5 ml hetteglass med oppløsning for subkutan injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner av placebo til omalizumab hver 2. uke eller hver 4. uke.
|
Placebo ble levert i hetteglass med oppløsning for subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i uttrykket av FcεRI-reseptorer av blodbasofiler
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Venøse blodprøver ble tatt ved screening og uke 16.
Flowcytometrianalyse bestemte FcεRI-reseptorens uttrykk for blodbasofiler (gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)).
Relativ endring i gjennomsnittlig fluorescensintensitet ved slutten av studien ble uttrykt som en prosentandel av grunnlinjeverdien.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i uttrykket av FcεRI-reseptorer til dendrittiske celler
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Venøse blodprøver ble tatt ved screening og uke 16.
Flowcytometrianalyse bestemte FcεRI-reseptorens uttrykk for dendrittiske celler (gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)).
Relativ endring i gjennomsnittlig fluorescensintensitet ved slutten av studien ble uttrykt som en prosentandel av grunnlinjeverdien.
|
Baseline og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12 og 16 uker
|
FeNO ble målt ved baseline, og etter 4, 8, 12 og 16 ukers behandling.
Absolutt endring i FeNO ble uttrykt på hvert tidspunkt versus grunnlinjeverdi.
|
Baseline og 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i indusert sputum eosinofiltall
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Det induserte sputum-eosinofiltallet ble målt i en undergruppe av pasienter i utvalgte sentre.
Sputumprøver ble samlet ved screening og uke 16.
Sputum eosinofiltall ble uttrykt som en prosentandel av totale ikke-plateepitelceller.
Absolutt endring i sputum eosinofiltall ble uttrykt versus baseline verdi.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum for den forkortede versjonen av astmakontrollspørreskjemaet (symptomer pluss korttidsvirkende β2-agonist)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Den forkortede versjonen av astmakontrollspørreskjemaet (symptomer pluss β2-agonist) består av 6 subscores (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing og bruk av korttidsvirkende β2-agonister) mellom 0 og 6 ( 0 = ingen verdifall, 6 = maksimal verdifall) og en totalskåre mellom 0 og 6 (subscores middelverdi).
Absolutt endring i total poengsum og antall delpoeng ble uttrykt versus grunnlinjeverdi.
En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i global poengsum for nesesymptomer og individuelle komponenter
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Score for nesesymptomer beregnet fra seks skalaer som vurderer alvorlighetsgraden av nasale symptom (nysing, rennende nese, tetthet, kløende nese, postnasal drypp og nesesymptomer generelt).
Disse seks skårene ble vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 7 var den dårligste vurderingen.
Absolutte endringer i disse seks skårene ble uttrykt versus grunnlinjeverdier.
En negativ endring indikerer forbedring.
Omfanget av den globale poengsummen var fra 1 til 7, siden dette er gjennomsnittsverdien av alle delskårene.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Lege og pasient global evaluering av behandlingseffektivitet
Tidsramme: 16 uker
|
GETE er en vurdering av astmasymptomer kontrollert som respons på astmabehandling.
Evalueringen ble utført uavhengig av både etterforsker og pasient ved bruk av samme 5-punkts skala.
Skalapunktene er: utmerket, god, moderat, dårlig og forverrende.
En god eller utmerket respons foreslås som et middel til å definere en pasient som har respondert på behandlingen.
|
16 uker
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Minst tre manøvrer ble utført ved hvert prøvetakingstidspunkt.
FEV1 registrert ble tatt fra manøveren oppnådd fra den enkelt beste testkurven.
Den beste testkurven ble definert som det spirogrammet som ga størst FEV1.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Antall pasienter med minst én astma-relatert hendelse over 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Astma-relaterte hendelser var: uplanlagte legebesøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelser.
Detaljer om eksaserbasjoner som krever orale eller IV-kortikosteroider ble registrert ved hvert besøk.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIGE025AFR05
- 2009-010937-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .