Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ omalizumabu na pacjentów z ciężką przewlekłą nieatopową niekontrolowaną astmą (NATAIR)

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ omalizumabu na ekspresję receptorów FcεRI bazofilów krwi i komórek dendrytycznych u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą nieatopową, niekontrolowaną Pomimo optymalnej terapii

Celem niniejszego badania będzie ocena zmiany ekspresji receptorów FcεRI bazofilów krwi i komórek dendrytycznych po 16 tygodniach leczenia omalizumabem w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z nieatopową ciężką przewlekłą astmą, niekontrolowaną pomimo optymalnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arnaud de Villeneuve, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciężka przewlekła astma o następujących cechach:

  • Niekontrolowane zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 i co najmniej 2 zaostrzenia wymagające ogólnoustrojowego kortykosteroidu i/lub co najmniej 1 hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć w ciągu ostatniego roku.
  • Leczone kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach (tj. > 1000 µg ekwiwalentu dipropionianu beklometazonu na dobę) plus wziewny długo działający β2-agonista (z podtrzymującym doustnym kortykosteroidem lub bez).
  • Nieatopowe, tj. ujemne testy wieloalergiczne z krwi i ujemne badanie krwi na alergeny radioizosorbujące swoiste dla Aspergillus IgE oraz ujemne punktowe testy skórne na zestaw powszechnych alergenów wziewnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze lub historia palenia rzucona na mniej niż 3 lata lub > 10 paczkolat.
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Czynna choroba płuc inna niż astma nieatopowa.
  • Pacjenci z aktywnym rakiem, z podejrzeniem raka lub jakąkolwiek historią raka z mniej niż 5 latami wolnymi od choroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Leczenie omalizumabem.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia omalizumabu co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie; dawkowanie zależne od poziomu IgE i masy ciała.
Lek: omalizumab
Omalizumab był dostarczany w 5 ml fiolkach z roztworem do wstrzyknięć podskórnych.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo do omalizumabu co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w fiolkach z roztworem do wstrzykiwań podskórnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w ekspresji receptorów FcεRI bazofilów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi żylnej pobierano podczas badania przesiewowego i w 16. tygodniu. Analiza metodą cytometrii przepływowej określiła ekspresję receptorów FcεRI bazofilów krwi (średnia intensywność fluorescencji (MFI)). Względną zmianę średniej intensywności fluorescencji na koniec badania wyrażono jako procent wartości wyjściowej.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w ekspresji receptorów FcεRI komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi żylnej pobierano podczas badania przesiewowego i w 16. tygodniu. Analiza metodą cytometrii przepływowej określiła ekspresję receptorów FcεRI w komórkach dendrytycznych (średnia intensywność fluorescencji (MFI)). Względną zmianę średniej intensywności fluorescencji na koniec badania wyrażono jako procent wartości wyjściowej.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4, 8, 12 i 16 tygodni
FeNO mierzono na początku leczenia oraz po 4, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia. Bezwzględną zmianę FeNO wyrażano w każdym punkcie czasowym w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i 4, 8, 12 i 16 tygodni
Zmiana liczby eozynofili w indukowanej plwocinie w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Indukowaną liczbę eozynofili w plwocinie mierzono w podgrupie pacjentów w wybranych ośrodkach. Próbki plwociny pobrano podczas badania przesiewowego i w 16. tygodniu. Liczbę eozynofili w plwocinie wyrażono jako procent wszystkich komórek niepłaskonabłonkowych. Bezwzględną zmianę liczby eozynofili w plwocinie wyrażono w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana wyniku skróconej wersji kwestionariusza kontroli astmy w stosunku do wartości wyjściowych (objawy plus krótko działający β2-agonista)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Skrócona wersja kwestionariusza kontroli astmy (objawy plus β2-agonista) składa się z 6 wyników cząstkowych (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i doraźne zastosowanie krótko działającego β2-mimetyku) od 0 do 6 ( 0 = brak upośledzenia; 6 = maksymalne upośledzenie) i całkowity wynik między 0 a 6 (średnia wartość cząstkowa). Bezwzględną zmianę wyniku całkowitego i liczby wyników cząstkowych wyrażono w stosunku do wartości początkowej. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej punktacji objawów nosowych i poszczególnych składowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Ocena objawów ze strony nosa obliczona na podstawie sześciu skal oceniających nasilenie objawów ze strony nosa (kichanie, katar, przekrwienie, swędzenie nosa, wyciek z nosa i ogólne objawy ze strony nosa). Te sześć ocen oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznaczało ocenę najgorszą. Bezwzględne zmiany w tych sześciu wynikach wyrażono w stosunku do wartości wyjściowych. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Zakres wyniku globalnego wynosił od 1 do 7, ponieważ jest to średnia wartość wszystkich wyników cząstkowych.
Linia bazowa i 16 tygodni
Globalna ocena skuteczności leczenia przez lekarzy i pacjentów
Ramy czasowe: 16 tygodni
GETE to ocena objawów astmy kontrolowanych w odpowiedzi na leczenie astmy. Ocena została przeprowadzona niezależnie przez badacza i pacjenta przy użyciu tej samej 5-punktowej skali. Punkty skali to: doskonały, dobry, średni, zły i pogarszający się. Sugeruje się dobrą lub doskonałą odpowiedź jako sposób na zdefiniowanie pacjenta, który odpowiedział na leczenie.
16 tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. W każdym punkcie czasowym pobierania próbek wykonano co najmniej trzy manewry. Zarejestrowany FEV1 został zaczerpnięty z manewru uzyskanego z pojedynczej najlepszej krzywej testowej. Najlepszą krzywą testu zdefiniowano jako spirogram, który dał największy FEV1.
Linia bazowa i 16 tygodni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem związanym z astmą w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzeniami związanymi z astmą były: nieplanowane wizyty lekarskie, wizyty w izbie przyjęć oraz hospitalizacje. Szczegóły zaostrzeń wymagających doustnych lub dożylnych kortykosteroidów rejestrowano podczas każdej wizyty.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj