Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Omalizumab hos patienter med svær vedvarende ikke-atopisk ukontrolleret astma (NATAIR)

18. juli 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 16-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effekten af ​​Omalizumab på ekspressionen af ​​FcεRI-receptorer af blodbasofiler og dendritiske celler hos patienter med svær vedvarende ikke-atopisk astma, ukontrolleret På trods af Optimal Terapi

Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i ekspressionen af ​​FcεRI-receptorer af blodbasofiler og dendritiske celler efter 16 ugers behandling med omalizumab sammenlignet med placebo hos voksne patienter med ikke-atopisk svær vedvarende astma, ukontrolleret på trods af optimal behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arnaud de Villeneuve, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Svær vedvarende astma med følgende karakteristika:

  • Ukontrolleret i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2007-retningslinjer og mindst 2 eksacerbationer, der har krævet systemisk kortikosteroid og/eller mindst 1 hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for det seneste år.
  • Behandlet med højdosis inhaleret kortikosteroid (dvs. > 1.000 µg beclometasondipropionatækvivalent pr. dag) plus inhaleret langtidsvirkende β2-agonist (med eller uden vedligeholdelses oralt kortikosteroid).
  • Ikke-atopisk, dvs. negativ multiallergisk blodtest og negativ Aspergillus-specifik IgE-radio allergosorbent blodprøve og negative hudpriktest til et batteri af almindelige aeroallergener

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere eller rygehistorie stoppet i mindre end 3 år eller > 10 pakkeår.
  • Astmaforværring i de 4 uger før randomisering.
  • Aktiv lungesygdom bortset fra ikke-atopisk astma.
  • Patienter med en aktiv kræftsygdom, mistanke om kræft eller enhver kræfthistorie med mindre end 5 sygdomsfri år.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Behandling med omalizumab.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab
Deltagerne fik subkutane injektioner af omalizumab hver 2. uge eller hver 4. uge; dosis afhængig af IgE-niveau og kropsvægt.
Medicin: omalizumab
Omalizumab blev leveret i 5 ml hætteglas med opløsning til subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik subkutane injektioner af placebo til omalizumab hver 2. uge eller hver 4. uge.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret i hætteglas med opløsning til subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ekspressionen af ​​FcεRI-receptorer af blodbasofiler
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Venøse blodprøver blev indsamlet ved screening og i uge 16. Flowcytometrianalyse bestemte FcεRI-receptorernes ekspression af blodbasofiler (gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)). Relativ ændring i gennemsnitlig fluorescensintensitet ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev udtrykt som en procentdel af basislinjeværdien.
Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline i ekspressionen af ​​FcεRI-receptorer af dendritiske celler
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Venøse blodprøver blev indsamlet ved screening og i uge 16. Flowcytometrianalyse bestemte FcεRI-receptorernes ekspression af dendritiske celler (gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)). Relativ ændring i gennemsnitlig fluorescensintensitet ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev udtrykt som en procentdel af basislinjeværdien.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12 og 16 uger
FeNO blev målt ved baseline og efter 4, 8, 12 og 16 ugers behandling. Absolut ændring i FeNO blev udtrykt på hvert tidspunkt versus basislinjeværdi.
Baseline og 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i induceret sputum-eosinofiltal
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Det inducerede sputum-eosinofiltal blev målt i en undergruppe af patienter i udvalgte centre. Sputumprøver blev indsamlet ved screening og uge 16. Sputum eosinofiltal blev udtrykt som en procentdel af totale ikke-pladecelleceller. Absolut ændring i opspyt-eosinofiltal blev udtrykt versus basislinjeværdi.
Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline i score af den forkortede version af astmakontrolspørgeskemaet (symptomer plus korttidsvirkende β2-agonist)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Den forkortede version af astmakontrolspørgeskemaet (symptomer plus β2-agonist) består af 6 subscores (nattevågning, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og brug af korttidsvirkende β2-agonist) mellem 0 og 6 ( 0 = ingen værdiforringelse; 6 = maksimal værdiforringelse) og en samlet score mellem 0 og 6 (subscores middelværdi). Absolut ændring i total score og antal underscores blev udtrykt i forhold til basislinjeværdi. Et fald i score indikerer forbedring.
Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline i nasalt symptom globalt resultat og individuelle komponenter
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Næsesymptomscore beregnet ud fra seks skalaer, der vurderer sværhedsgraden af ​​nasale symptom (nysen, løbende næse, tilstoppet næse, kløende næse, postnasal drop og nasale symptomer generelt). Disse seks scores blev bedømt på en skala fra 1 til 7, hvor 7 er den dårligste vurdering. Absolutte ændringer i disse seks scores blev udtrykt i forhold til basislinjeværdier. En negativ ændring indikerer forbedring. Intervallet for den globale score var fra 1 til 7, da dette er middelværdien af ​​alle underscorerne.
Baseline og 16 uger
Læge og patient Global evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 16 uger
GETE er en vurdering af astmasymptomer kontrolleret som reaktion på astmabehandling. Evalueringen blev udført uafhængigt af både investigator og patient ved hjælp af den samme 5-punkts skala. Skalapunkterne er: fremragende, god, moderat, dårlig og forværrende. En god eller fremragende respons foreslås som et middel til at definere en patient, der har reageret på behandlingen.
16 uger
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Der blev udført mindst tre manøvrer ved hvert prøveudtagningstidspunkt. Den registrerede FEV1 blev taget fra manøvren opnået fra den enkelte bedste testkurve. Den bedste testkurve blev defineret som det spirogram, der gav den største FEV1.
Baseline og 16 uger
Antal patienter med mindst én astma-relateret hændelse over 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Astma-relaterede hændelser var: uplanlagte lægebesøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Detaljer om eksacerbationer, der kræver orale eller IV-kortikosteroider, blev registreret ved hvert besøg.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner