Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek omalizumabu u pacientů s těžkým přetrvávajícím neatopickým nekontrolovaným astmatem (NATAIR)

18. července 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

16týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinku omalizumabu na expresi FcεRI receptorů krevních bazofilů a dendritických buněk u pacientů s těžkým přetrvávajícím neatopickým astmatem, nekontrolované Navzdory optimální terapii

Tato studie bude hodnotit změnu exprese FcεRI receptorů krevních bazofilů a dendritických buněk po 16 týdnech léčby omalizumabem ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s neatopickým těžkým perzistujícím astmatem, nekontrolovaným navzdory optimální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arnaud de Villeneuve, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těžké přetrvávající astma s následujícími charakteristikami:

  • Nekontrolované podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 a nejméně 2 exacerbace vyžadující systémové kortikosteroidy a/nebo nejméně 1 hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti v posledním roce.
  • Léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (t.j. > 1 000 µg ekvivalentu beklometasondipropionátu denně) plus inhalační dlouhodobě působící β2 agonista (s nebo bez udržovacího perorálního kortikosteroidu).
  • Neatopický, tj. negativní krevní multialergický test a negativní krevní test na Aspergillus IgE-radio-alergosorbent a negativní kožní prick testy na baterii běžných aeroalergenů

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo kuřáci v minulosti přestali kouřit na méně než 3 roky nebo > 10 balených let.
  • Exacerbace astmatu během 4 týdnů před randomizací.
  • Aktivní plicní onemocnění jiné než neatopické astma.
  • Pacienti s aktivní rakovinou, podezřením na rakovinu nebo jakoukoli anamnézou rakoviny s méně než 5 lety bez onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Léčba omalizumabem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalizumab
Účastníci dostávali subkutánní injekce omalizumabu každé 2 týdny nebo každé 4 týdny; dávkování závisí na hladině IgE a tělesné hmotnosti.
Lék: omalizumab
Omalizumab byl dodáván v 5ml lahvičkách s roztokem pro subkutánní injekci.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekce placeba k omalizumabu každé 2 týdny nebo každé 4 týdny.
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno v lahvičkách s roztokem pro subkutánní injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v expresi FcεRI receptorů krevních bazofilů
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Vzorky žilní krve byly odebrány při screeningu a v týdnu 16. Analýza průtokovou cytometrií stanovila expresi FcεRI receptorů krevních bazofilů (střední intenzita fluorescence (MFI)). Relativní změna průměrné intenzity fluorescence na konci studie byla vyjádřena jako procento základní hodnoty.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v expresi FcεRI receptorů dendritických buněk
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Vzorky žilní krve byly odebrány při screeningu a v týdnu 16. Analýza průtokovou cytometrií stanovila expresi FcεRI receptorů dendritických buněk (střední intenzita fluorescence (MFI)). Relativní změna průměrné intenzity fluorescence na konci studie byla vyjádřena jako procento základní hodnoty.
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8, 12 a 16 týdnů
FeNO byl měřen na začátku a po 4, 8, 12 a 16 týdnech léčby. Absolutní změna FeNO byla vyjádřena v každém časovém bodě oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna počtu eozinofilů v indukovaném sputu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Počet eozinofilů v indukovaném sputu byl měřen u podskupiny pacientů ve vybraných centrech. Vzorky sputa byly odebrány při screeningu a v týdnu 16. Počet eozinofilů ve sputu byl vyjádřen jako procento celkových neskvamózních buněk. Absolutní změna v počtu eozinofilů ve sputu byla vyjádřena proti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zkrácené verze dotazníku pro kontrolu astmatu (Symptoms Plus Krátkodobě působící β2-agonista)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Zkrácená verze dotazníku kontroly astmatu (symptomy plus β2-agonista) se skládá ze 6 dílčích skóre (noční probuzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a použití záchranného krátkodobě působícího β2-agonisty) mezi 0 a 6 ( 0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození) a celkové skóre mezi 0 a 6 (střední hodnota dílčích skóre). Absolutní změna celkového skóre a počtu dílčích skóre byla vyjádřena proti výchozí hodnotě. Snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních příznaků a jednotlivých složkách
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Skóre nosních příznaků vypočtené ze šesti škál hodnotících závažnost nosních příznaků (kýchání, rýma, ucpaný nos, svědění nosu, kapání po nosu a nosní příznaky celkově). Těchto šest skóre bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 7, přičemž 7 bylo nejhorší hodnocení. Absolutní změny v těchto šesti skóre byly vyjádřeny proti výchozím hodnotám. Negativní změna znamená zlepšení. Rozsah celkového skóre byl od 1 do 7, protože se jedná o střední hodnotu všech dílčích skóre.
Výchozí stav a 16 týdnů
Globální hodnocení účinnosti léčby lékařem a pacientem
Časové okno: 16 týdnů
GETE je hodnocením příznaků astmatu kontrolovaných v reakci na léčbu astmatu. Hodnocení bylo provedeno nezávisle jak zkoušejícím, tak pacientem pomocí stejné 5 bodové škály. Body stupnice jsou: výborný, dobrý, střední, špatný a zhoršující se. Dobrá nebo vynikající odpověď se navrhuje jako prostředek k definování pacienta, který reagoval na léčbu.
16 týdnů
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. V každém časovém bodě odběru vzorků byly provedeny alespoň tři manévry. Zaznamenaná FEV1 byla převzata z manévru získaného z jediné nejlepší testovací křivky. Nejlepší testovací křivka byla definována jako spirogram, který poskytl největší FEV1.
Výchozí stav a 16 týdnů
Počet pacientů s alespoň jednou příhodou související s astmatem za 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
Události související s astmatem byly: neplánované lékařské návštěvy, návštěvy pohotovosti a hospitalizace. Při každé návštěvě byly zaznamenány podrobnosti o exacerbacích vyžadujících perorální nebo IV kortikosteroidy.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit