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Effet de l'omalizumab chez les patients atteints d'asthme sévère persistant non atopique non contrôlé (NATAIR)

18 juillet 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement de 16 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'omalizumab sur l'expression des récepteurs FcεRI des basophiles sanguins et des cellules dendritiques chez les patients atteints d'asthme non atopique persistant sévère, non contrôlé Malgré une thérapie optimale

Cette étude évaluera l'évolution de l'expression des récepteurs FcεRI des basophiles sanguins et des cellules dendritiques après 16 semaines de traitement par omalizumab par rapport au placebo, chez des patients adultes atteints d'asthme persistant sévère non atopique, non contrôlé malgré une thérapie optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Arnaud de Villeneuve, France
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, France
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, France
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, France
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Asthme persistant sévère avec les caractéristiques suivantes :

  • Non contrôlé selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 et au moins 2 exacerbations ayant nécessité un corticostéroïde systémique et/ou au moins 1 hospitalisation ou visite aux urgences au cours de l'année écoulée.
  • Traité avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose (c.-à-d. > 1 000 µg équivalent dipropionate de béclométasone par jour) plus β2 agoniste à longue durée d'action inhalé (avec ou sans corticostéroïde oral d'entretien).
  • Non atopique, c'est-à-dire test multiallergique sanguin négatif et test sanguin radio-allergosorbant IgE spécifique d'Aspergillus négatif et tests cutanés négatifs à une batterie d'aéroallergènes courants

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme arrêtés depuis moins de 3 ans ou > 10 paquets-années.
  • Exacerbation de l'asthme au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
  • Maladie pulmonaire active autre que l'asthme non atopique.
  • Patients avec un cancer actif, une suspicion de cancer ou tout antécédent de cancer avec moins de 5 années sans maladie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Traitement par omalizumab.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omalizumab
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées d'omalizumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines ; la posologie dépend du taux d'IgE et du poids corporel.
Médicament: omalizumab
L'omalizumab était fourni en flacons de 5 ml avec une solution pour injection sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de placebo à l'omalizumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo a été fourni dans des flacons avec une solution pour injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression des récepteurs FcεRI des basophiles sanguins
Délai: Base de référence et 16 semaines
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés lors du dépistage et à la semaine 16. L'analyse par cytométrie en flux a déterminé l'expression des récepteurs FcεRI des basophiles sanguins (intensité moyenne de fluorescence (MFI)). Le changement relatif de l'intensité de fluorescence moyenne à la fin de l'étude a été exprimé en pourcentage de la valeur de base.
Base de référence et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression des récepteurs FcεRI des cellules dendritiques
Délai: Base de référence et 16 semaines
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés lors du dépistage et à la semaine 16. L'analyse par cytométrie en flux a déterminé l'expression des récepteurs FcεRI des cellules dendritiques (intensité de fluorescence moyenne (MFI)). Le changement relatif de l'intensité de fluorescence moyenne à la fin de l'étude a été exprimé en pourcentage de la valeur de base.
Base de référence et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Base de référence et 4, 8, 12 et 16 semaines
FeNO a été mesuré au départ et après 4, 8, 12 et 16 semaines de traitement. Le changement absolu de FeNO a été exprimé à chaque instant par rapport à la valeur de référence.
Base de référence et 4, 8, 12 et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles dans les expectorations induites
Délai: Base de référence et 16 semaines
Le nombre d'éosinophiles induit dans les expectorations a été mesuré chez un sous-ensemble de patients dans des centres sélectionnés. Des échantillons d'expectorations ont été prélevés lors du dépistage et à la semaine 16. Le nombre d'éosinophiles dans les expectorations a été exprimé en pourcentage des cellules non squameuses totales. Le changement absolu du nombre d'éosinophiles dans les expectorations a été exprimé par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et 16 semaines
Changement par rapport au départ du score de la version abrégée du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (symptômes plus β2-agoniste à courte durée d'action)
Délai: Base de référence et 16 semaines
La version abrégée du questionnaire de contrôle de l'asthme (symptômes plus β2-agonistes) est composée de 6 sous-scores (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante et utilisation de secours de β2-agonistes à courte durée d'action) entre 0 et 6 ( 0 = aucune atteinte ; 6 = atteinte maximale) et un score total compris entre 0 et 6 (valeur moyenne des sous-scores). Le changement absolu du score total et du nombre de sous-scores a été exprimé par rapport à la valeur de référence. Une diminution du score indique une amélioration.
Base de référence et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score global des symptômes nasaux et des composants individuels
Délai: Base de référence et 16 semaines
Score des symptômes nasaux calculé à partir de six échelles évaluant la sévérité des symptômes nasaux (éternuements, écoulement nasal, congestion, démangeaisons nasales, écoulement post-nasal et symptômes nasaux en général). Ces six notes ont été notées sur une échelle de 1 à 7, 7 étant la plus mauvaise note. Les changements absolus de ces six scores ont été exprimés par rapport aux valeurs de base. Un changement négatif indique une amélioration. La fourchette du score global allait de 1 à 7, puisqu'il s'agit de la valeur moyenne de tous les sous-scores.
Base de référence et 16 semaines
Évaluation globale par le médecin et le patient de l'efficacité du traitement
Délai: 16 semaines
Le GETE est une évaluation des symptômes de l'asthme contrôlés en réponse au traitement de l'asthme. L'évaluation a été effectuée indépendamment par l'investigateur et le patient en utilisant la même échelle de 5 points. Les points d'échelle sont : excellent, bon, modéré, médiocre et en détérioration. Une bonne ou une excellente réponse est suggérée comme moyen de définir un patient qui a répondu au traitement.
16 semaines
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Au moins trois manœuvres ont été effectuées à chaque point de temps d'échantillonnage. Le FEV1 enregistré a été tiré de la manœuvre obtenue à partir de la meilleure courbe de test unique. La meilleure courbe de test a été définie comme le spirogramme qui a donné le plus grand FEV1.
Base de référence et 16 semaines
Nombre de patients avec au moins un événement lié à l'asthme sur 16 semaines
Délai: 16 semaines
Les événements liés à l'asthme étaient : les visites médicales imprévues, les visites aux urgences et les hospitalisations. Les détails des exacerbations nécessitant des corticostéroïdes oraux ou IV ont été enregistrés à chaque visite.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Première publication (Estimation)

3 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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