重度の持続性非アトピー性コントロール不良喘息患者におけるオマリズマブの効果 (NATAIR)
2012年7月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
16週間の治療、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験による、重度の持続性非アトピー性喘息患者における血中好塩基球および樹状細胞のFcεRI受容体の発現に対するオマリズマブの効果を評価最適な治療にもかかわらず
この研究では、最適な治療にもかかわらず制御されていない非アトピー性重度持続性喘息の成人患者において、16週間のオマリズマブ治療後の血中好塩基球および樹状細胞のFcεRI受容体の発現の変化をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnaud de Villeneuve、フランス
- Novartis Investigative Site
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Bethune、フランス
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、フランス
- Novartis Investigative Site
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Clamart、フランス
- Novartis Investigative Site
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Lyon、フランス
- Novartis Investigative Site
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Nantes、フランス
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg、フランス
- Novartis Investigative Site
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Suresnes、フランス
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の特徴を持つ重度の持続性喘息：
- -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）2007ガイドラインに従って制御されておらず、全身性コルチコステロイドおよび/または過去1年間に少なくとも1回の入院または緊急治療室の訪問を必要とする少なくとも2回の増悪。
- 高用量の吸入コルチコステロイド（すなわち、 > 1,000 µg ジプロピオン酸ベクロメタゾン相当量を 1 日あたり 1,000 µg に加えて、長時間作用型 β2 アゴニストの吸入 (維持経口コルチコステロイドの有無にかかわらず)。
- 非アトピー性、すなわち、陰性の血液マルチアレルギー検査および陰性アスペルギルス特異的IgE放射性アレルゴ吸着血液検査および陰性の皮膚プリック検査で、一連の一般的なエアロアレルゲンに対する陰性
除外基準:
- 現在の喫煙者または喫煙歴が 3 年未満または 10 パック年を超えている。
- -無作為化前の4週間の喘息の増悪。
- -非アトピー性喘息以外の活動性肺疾患。
- 活動性のがん、がんの疑い、またはがんの病歴があり、無病期間が 5 年未満の患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- オマリズマブによる治療。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ
参加者は 2 週間ごとまたは 4 週間ごとにオマリズマブの皮下注射を受けました。投与量は、IgEレベルと体重に依存します。
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オマリズマブは、皮下注射用の溶液とともに 5 mL バイアルで供給されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、オマリズマブに対するプラセボの皮下注射を 2 週間ごとまたは 4 週間ごとに受けました。
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プラセボは、皮下注射用の溶液とともにバイアルで供給されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中好塩基球のFcεRI受容体の発現におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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スクリーニング時と16週目に静脈血サンプルを採取しました。
フローサイトメトリー分析により、血中好塩基球のFcεRI受容体の発現が決定されました(平均蛍光強度(MFI))。
試験終了時の平均蛍光強度の相対的な変化は、ベースライン値のパーセンテージとして表されました。
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ベースラインと 16 週間
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樹状細胞の FcεRI 受容体の発現におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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スクリーニング時と16週目に静脈血サンプルを採取しました。
フローサイトメトリー分析により、樹状細胞の FcεRI 受容体の発現が測定されました (平均蛍光強度 (MFI))。
試験終了時の平均蛍光強度の相対的な変化は、ベースライン値のパーセンテージとして表されました。
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ベースラインと 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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わずかな呼気一酸化窒素 (FeNO) の変化
時間枠：ベースラインと4、8、12、16週間
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FeNO は、ベースライン時、および治療の 4、8、12、および 16 週間後に測定されました。
FeNO の絶対変化は、ベースライン値に対して各時点で表されました。
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ベースラインと4、8、12、16週間
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誘発喀痰好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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誘発された喀痰好酸球数は、選択されたセンターの患者のサブセットで測定されました。
喀痰はスクリーニング時と16週目に採取した。
喀痰好酸球数は、全非扁平上皮細胞のパーセンテージとして表した。
ベースライン値に対する喀痰好酸球数の絶対変化を表した。
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ベースラインと 16 週間
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喘息コントロールアンケートの短縮版のスコアのベースラインからの変化（症状と短時間作用型β2作動薬）
時間枠：ベースラインと 16 週間
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喘息コントロール アンケートの短縮版 (症状と β2 作動薬) は、0 から 6 ( 0 = 障害なし; 6 = 最大障害) および 0 ～ 6 の合計スコア (サブスコアの平均値)。
合計スコアとサブスコア数の絶対変化は、ベースライン値に対して表されました。
スコアの減少は改善を示します。
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ベースラインと 16 週間
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鼻症状のベースラインからの変化 グローバルスコアと個々のコンポーネント
時間枠：ベースラインと 16 週間
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鼻症状の重症度（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、後鼻漏、鼻症状全体）を評価する6つのスケールから計算された鼻症状スコア。
これらの 6 つのスコアは 1 から 7 までのスケールで評価され、7 が最悪の評価です。
これら 6 つのスコアの絶対変化は、ベースライン値に対して表されました。
マイナスの変化は改善を示します。
これはすべてのサブスコアの平均値であるため、グローバル スコアの範囲は 1 ～ 7 でした。
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ベースラインと 16 週間
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医師と患者による治療効果の包括的評価
時間枠：16週間
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GETE は、喘息治療に反応してコントロールされた喘息症状の評価です。
評価は、同じ 5 点尺度を使用して、研究者と患者の両方によって個別に行われました。
スケール ポイントは、非常に優れている、良好、中程度、劣っている、悪化しています。
治療に反応した患者を定義する手段として、良好または優れた反応が示唆されます。
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16週間
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ベースラインから 16 週間までの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。
各サンプリング時点で少なくとも 3 つの操作が実行されました。
記録された FEV1 は、単一の最良のテスト曲線から得られた操作から取得されました。
最良のテスト曲線は、最大の FEV1 を与えるスパイログラムとして定義されました。
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ベースラインと 16 週間
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16 週間に 1 回以上の喘息関連イベントを起こした患者数
時間枠：16週間
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喘息関連のイベントは、予定外の診察、緊急治療室の訪問、および入院でした。
経口または IV コルチコステロイドを必要とする増悪の詳細は、各来院時に記録されました。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月18日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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