Effect van omalizumab bij patiënten met ernstig aanhoudend niet-atopisch ongecontroleerd astma (NATAIR)
18 juli 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 16 weken durende behandeling, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect van omalizumab op de expressie van FcεRI-receptoren van bloedbasofielen en dendritische cellen te beoordelen bij patiënten met ernstig aanhoudend niet-atopisch astma, ongecontroleerd Ondanks optimale therapie
Deze studie zal de verandering beoordelen in de expressie van FcεRI-receptoren van bloedbasofielen en dendritische cellen na 16 weken behandeling met omalizumab in vergelijking met placebo, bij volwassen patiënten met niet-atopisch ernstig persisterend astma, ongecontroleerd ondanks optimale therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnaud de Villeneuve, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Bethune, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ernstig aanhoudend astma met de volgende kenmerken:
- Ongecontroleerd volgens de richtlijnen van Global Initiative for Astma (GINA) 2007 en ten minste 2 exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren en/of ten minste 1 ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp in het afgelopen jaar.
- Behandeld met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde (d.w.z. > 1.000 µg beclometasondipropionaat-equivalent per dag) plus geïnhaleerde langwerkende β2-agonist (met of zonder orale onderhoudscorticosteroïde).
- Niet-atopisch, d.w.z. negatieve multiallergische bloedtesten en negatieve Aspergillus-specifieke IgE-radio-allergosorberende bloedtesten en negatieve huidpriktesten voor een reeks veelvoorkomende aeroallergenen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers of rookgeschiedenis zijn minder dan 3 jaar of > 10 pakjaren gestopt.
- Astma-exacerbatie gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Actieve longziekte anders dan niet-atopisch astma.
- Patiënten met actieve kanker, een vermoeden van kanker of een voorgeschiedenis van kanker met minder dan 5 ziektevrije jaren.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
- Behandeling met omalizumab.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omalizumab
Deelnemers kregen elke 2 weken of elke 4 weken subcutane injecties met omalizumab; dosering afhankelijk van IgE-niveau en lichaamsgewicht.
|
Omalizumab werd geleverd in injectieflacons van 5 ml met oplossing voor subcutane injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen elke 2 weken of elke 4 weken subcutane injecties van placebo in omalizumab.
|
Placebo werd geleverd in injectieflacons met oplossing voor subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in de expressie van FcεRI-receptoren van bloedbasofielen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Veneuze bloedmonsters werden verzameld tijdens de screening en in week 16.
Flowcytometrie-analyse bepaalde de FcεRI-receptorexpressie van basofielen in het bloed (gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI)).
Relatieve verandering in gemiddelde fluorescentie-intensiteit aan het einde van de studie werd uitgedrukt als een percentage van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering van baseline in de expressie van FcεRI-receptoren van dendritische cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Veneuze bloedmonsters werden verzameld tijdens de screening en in week 16.
Flowcytometrieanalyse bepaalde de FcεRI-receptorexpressie van dendritische cellen (gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI)).
Relatieve verandering in gemiddelde fluorescentie-intensiteit aan het einde van de studie werd uitgedrukt als een percentage van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Baseline en 4, 8, 12 en 16 weken
|
FeNO werd gemeten bij baseline en na 4, 8, 12 en 16 weken behandeling.
Absolute verandering in FeNO werd uitgedrukt op elk tijdstip versus basislijnwaarde.
|
Baseline en 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal geïnduceerde sputum-eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Het geïnduceerde aantal sputum-eosinofielen werd gemeten bij een subgroep van patiënten in geselecteerde centra.
Sputummonsters werden verzameld tijdens de screening en in week 16.
Het aantal eosinofielen in het sputum werd uitgedrukt als een percentage van het totale aantal niet-squameuze cellen.
De absolute verandering in het aantal eosinofielen in het sputum werd uitgedrukt ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score van de verkorte versie van de vragenlijst over astmabeheersing (symptomen plus kortwerkende β2-agonist)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De verkorte versie van de astmacontrolevragenlijst (symptomen plus β2-agonist) bestaat uit 6 subscores ('s nachts wakker zijn, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling en gebruik van kortwerkende β2-agonisten) tussen 0 en 6 ( 0 = geen stoornis; 6 = maximale stoornis) en een totaalscore tussen 0 en 6 (subscores gemiddelde waarde).
De absolute verandering in de totale score en het aantal subscores werd uitgedrukt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een afname van de score duidt op verbetering.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in globale score voor nasale symptomen en individuele componenten
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Neussymptoomscore berekend op basis van zes schalen die de ernst van de neussymptomen beoordelen (niezen, loopneus, congestie, jeukende neus, postnasaal infuus en algemene neussymptomen).
Deze zes scores werden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 de slechtste beoordeling was.
Absolute veranderingen in deze zes scores werden uitgedrukt ten opzichte van basiswaarden.
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Het bereik van de globale score liep van 1 tot 7, aangezien dit de gemiddelde waarde is van alle subscores.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Algemene evaluatie door arts en patiënt van de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
De GETE is een beoordeling van astmasymptomen die onder controle zijn als reactie op astmabehandeling.
De evaluatie werd onafhankelijk uitgevoerd door zowel de onderzoeker als de patiënt met behulp van dezelfde 5-puntsschaal.
De schaalpunten zijn: uitstekend, goed, matig, slecht en verslechterend.
Een goede of uitstekende respons wordt gesuggereerd als een manier om een patiënt te definiëren die op de behandeling heeft gereageerd.
|
16 weken
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Op elk bemonsteringstijdstip werden ten minste drie manoeuvres uitgevoerd.
De geregistreerde FEV1 is ontleend aan de manoeuvre verkregen uit de beste testcurve.
De beste testcurve werd gedefinieerd als het spirogram dat de grootste FEV1 gaf.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Aantal patiënten met ten minste één astma-gerelateerd voorval gedurende 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Astma-gerelateerde gebeurtenissen waren: ongeplande medische bezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.
Details van exacerbaties waarvoor orale of intraveneuze corticosteroïden nodig waren, werden bij elk bezoek geregistreerd.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIGE025AFR05
- 2009-010937-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .