Эффект омализумаба у пациентов с тяжелой персистирующей неатопической неконтролируемой астмой (NATAIR)
18 июля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
16-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки влияния омализумаба на экспрессию рецепторов FcεRI базофилов крови и дендритных клеток у пациентов с тяжелой персистирующей неатопической астмой, неконтролируемое Несмотря на оптимальную терапию
В этом исследовании будет оцениваться изменение экспрессии рецепторов FcεRI базофилов и дендритных клеток крови через 16 недель лечения омализумабом по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с неатопической тяжелой персистирующей астмой, неконтролируемой, несмотря на оптимальную терапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnaud de Villeneuve, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Bethune, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Тяжелая персистирующая астма со следующими характеристиками:
- Неконтролируемый в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2007 г. и не менее 2 обострений, потребовавших системных кортикостероидов, и/или не менее 1 госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи за последний год.
- Лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (т.е. > 1000 мкг эквивалента беклометазона дипропионата в день) плюс ингаляционный β2-агонист длительного действия (с поддерживающим пероральным кортикостероидом или без него).
- Неатопический, т.е. отрицательный полиаллергический тест крови и отрицательный анализ крови на аспергиллез-специфический IgE-радиоаллергосорбент и отрицательный кожный прик-тест к батарее распространенных аэроаллергенов
Критерий исключения:
- Текущие курильщики или стаж курения менее 3 лет или > 10 пачек лет.
- Обострение астмы в течение 4 недель до рандомизации.
- Активное заболевание легких, кроме неатопической астмы.
- Пациенты с активным раком, подозрением на рак или любым раком в анамнезе с периодом отсутствия болезни менее 5 лет.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Лечение омализумабом.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омализумаб
Участники получали подкожные инъекции омализумаба каждые 2 недели или каждые 4 недели; дозировка зависит от уровня IgE и массы тела.
|
Омализумаб поставлялся во флаконах по 5 мл с раствором для подкожных инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали подкожные инъекции плацебо омализумабу каждые 2 недели или каждые 4 недели.
|
Плацебо поставлялось во флаконах с раствором для подкожного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии рецепторов FcεRI базофилов крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Образцы венозной крови собирали при скрининге и на 16-й неделе.
Анализ с помощью проточной цитометрии определял экспрессию рецепторов FcεRI базофилов крови (средняя интенсивность флуоресценции (MFI)).
Относительное изменение средней интенсивности флуоресценции в конце исследования выражали в процентах от исходного значения.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии рецепторов FcεRI дендритных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Образцы венозной крови собирали при скрининге и на 16-й неделе.
Анализ с помощью проточной цитометрии определил экспрессию рецепторов FcεRI дендритных клеток (средняя интенсивность флуоресценции (MFI)).
Относительное изменение средней интенсивности флуоресценции в конце исследования выражали в процентах от исходного значения.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 8, 12 и 16 недель
|
FeNO измеряли исходно и через 4, 8, 12 и 16 недель лечения.
Абсолютное изменение FeNO выражали в каждый момент времени по сравнению с исходным значением.
|
Исходный уровень и 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение индуцированного количества эозинофилов в мокроте по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Индуцированное количество эозинофилов в мокроте измеряли у подгруппы пациентов в выбранных центрах.
Образцы мокроты собирали при скрининге и на 16-й неделе.
Количество эозинофилов в мокроте выражали в процентах от общего количества неплоскоклеточных клеток.
Абсолютное изменение количества эозинофилов в мокроте выражали по сравнению с исходным значением.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по сокращенной версии опросника по контролю над астмой (симптомы плюс β2-агонисты короткого действия)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Укороченная версия опросника по контролю над астмой (симптомы плюс β2-агонисты) состоит из 6 суббаллов (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание и спасательное использование β2-агонистов короткого действия) от 0 до 6 ( 0 = отсутствие нарушений; 6 = максимальное ухудшение) и общий балл от 0 до 6 (среднее значение подбаллов).
Абсолютное изменение общего балла и подсчета подбаллов выражали по сравнению с исходным значением.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов и отдельных компонентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Оценка назальных симптомов рассчитывается по шести шкалам, оценивающим тяжесть назальных симптомов (чихание, насморк, заложенность носа, зуд в носу, постназальное затекание и назальные симптомы в целом).
Эти шесть баллов были оценены по шкале от 1 до 7, где 7 — худшая оценка.
Абсолютные изменения этих шести показателей были выражены по сравнению с исходными значениями.
Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Диапазон общего балла был от 1 до 7, так как это среднее значение всех подбаллов.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Общая оценка эффективности лечения врачом и пациентом
Временное ограничение: 16 недель
|
GETE — это оценка симптомов астмы, контролируемых в ответ на лечение астмы.
Оценка проводилась независимо исследователем и пациентом по одной и той же 5-балльной шкале.
Баллы по шкале: отлично, хорошо, средне, плохо и ухудшается.
Хороший или отличный ответ предлагается как средство определения пациента, который ответил на лечение.
|
16 недель
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
В каждый момент времени выборки выполняли не менее трех маневров.
Записанный ОФВ1 был взят из маневра, полученного из единственной наилучшей тестовой кривой.
Наилучшая тестовая кривая определялась как спирограмма, которая давала наибольший ОФВ1.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Количество пациентов с по крайней мере одним эпизодом, связанным с астмой, в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Событиями, связанными с астмой, были: незапланированные визиты к врачу, обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации.
Подробная информация об обострениях, требующих перорального или внутривенного введения кортикостероидов, регистрировалась при каждом посещении.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Омализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CIGE025AFR05
- 2009-010937-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .