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Effetto di Omalizumab in pazienti con asma grave persistente non atopica incontrollata (NATAIR)

18 luglio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 16 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di Omalizumab sull'espressione dei recettori FcεRI dei basofili sanguigni e delle cellule dendritiche in pazienti con asma grave persistente non atopico, non controllato Nonostante la terapia ottimale

Questo studio valuterà il cambiamento nell'espressione dei recettori FcεRI dei basofili ematici e delle cellule dendritiche dopo 16 settimane di trattamento con omalizumab rispetto al placebo, in pazienti adulti con asma grave persistente non atopico, non controllato nonostante la terapia ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arnaud de Villeneuve, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Asma persistente grave con le seguenti caratteristiche:

  • Non controllato secondo le linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 e almeno 2 riacutizzazioni che hanno richiesto corticosteroidi sistemici e/o almeno 1 ricovero o visita al pronto soccorso nell'ultimo anno.
  • Trattati con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (es. > 1.000 µg di beclometasone dipropionato equivalente al giorno) più β2 agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria (con o senza corticosteroidi orali di mantenimento).
  • Non atopico, cioè test multiallergico del sangue negativo e test del sangue radioallergosorbente IgE specifico per Aspergillus negativo e prick test cutaneo negativo a una batteria di aeroallergeni comuni

Criteri di esclusione:

  • I fumatori attuali o la storia del fumo hanno smesso di fumare per meno di 3 anni o > 10 pacchetti anno.
  • Esacerbazione dell'asma durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Malattia polmonare attiva diversa dall'asma non atopico.
  • Pazienti con un cancro attivo, sospetto di cancro o qualsiasi storia di cancro con meno di 5 anni liberi da malattia.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Trattamento con omalizumab.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di omalizumab ogni 2 settimane o ogni 4 settimane; dosaggio dipendente dal livello di IgE e dal peso corporeo.
Droga: omalizumab
Omalizumab è stato fornito in flaconcini da 5 ml con soluzione per iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di placebo a omalizumab ogni 2 settimane o ogni 4 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito in flaconcini con soluzione per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'espressione dei recettori FcεRI dei basofili sanguigni
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I campioni di sangue venoso sono stati raccolti allo screening e alla settimana 16. L'analisi della citometria a flusso ha determinato l'espressione dei recettori FcεRI dei basofili del sangue (intensità media di fluorescenza (MFI)). La variazione relativa dell'intensità media della fluorescenza alla fine dello studio è stata espressa come percentuale del valore basale.
Basale e 16 settimane
Cambiamento rispetto al basale nell'espressione dei recettori FcεRI delle cellule dendritiche
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I campioni di sangue venoso sono stati raccolti allo screening e alla settimana 16. L'analisi della citometria a flusso ha determinato l'espressione dei recettori FcεRI delle cellule dendritiche (intensità media di fluorescenza (MFI)). La variazione relativa dell'intensità media della fluorescenza alla fine dello studio è stata espressa come percentuale del valore basale.
Basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Basale e 4, 8, 12 e 16 settimane
La FeNO è stata misurata al basale e dopo 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento. La variazione assoluta di FeNO è stata espressa in ogni punto temporale rispetto al valore basale.
Basale e 4, 8, 12 e 16 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili nell'espettorato indotta
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La conta degli eosinofili nell'espettorato indotta è stata misurata in un sottogruppo di pazienti in centri selezionati. I campioni di espettorato sono stati raccolti allo screening e alla settimana 16. La conta degli eosinofili nell'espettorato è stata espressa come percentuale delle cellule non squamose totali. La variazione assoluta della conta degli eosinofili nell'espettorato è stata espressa rispetto al valore basale.
Basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della versione abbreviata del questionario per il controllo dell'asma (sintomi più β2-agonista a breve durata d'azione)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La versione abbreviata del questionario per il controllo dell'asma (sintomi più β2-agonisti) è composta da 6 punteggi parziali (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante e uso di salvataggio di β2-agonisti a breve durata d'azione) compresi tra 0 e 6 ( 0 = nessuna compromissione; 6 = massima compromissione) e un punteggio totale compreso tra 0 e 6 (valore medio dei punteggi parziali). La variazione assoluta del punteggio totale e del conteggio dei punteggi parziali è stata espressa rispetto al valore basale. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dei sintomi nasali e nei singoli componenti
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Punteggio dei sintomi nasali calcolato da sei scale che valutano la gravità dei sintomi nasali (starnuti, naso che cola, congestione, prurito al naso, gocciolamento retronasale e sintomi nasali complessivi). Questi sei punteggi sono stati valutati su una scala da 1 a 7, dove 7 è il punteggio peggiore. I cambiamenti assoluti in questi sei punteggi sono stati espressi rispetto ai valori basali. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. L'intervallo del punteggio globale era compreso tra 1 e 7, poiché questo è il valore medio di tutti i punteggi parziali.
Basale e 16 settimane
Valutazione globale del medico e del paziente sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
Il GETE è una valutazione dei sintomi dell'asma controllati in risposta al trattamento dell'asma. La valutazione è stata eseguita in modo indipendente sia dallo sperimentatore che dal paziente utilizzando la stessa scala a 5 punti. I punti della scala sono: eccellente, buono, moderato, scarso e in peggioramento. Una risposta buona o eccellente viene suggerita come mezzo per definire un paziente che ha risposto al trattamento.
16 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Sono state eseguite almeno tre manovre ad ogni punto temporale del campionamento. Il FEV1 registrato è stato ricavato dalla manovra ottenuta dalla singola migliore curva di test. La migliore curva di test è stata definita come lo spirogramma che ha dato il FEV1 più alto.
Basale e 16 settimane
Numero di pazienti con almeno un evento correlato all'asma nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli eventi correlati all'asma sono stati: visite mediche non programmate, visite al pronto soccorso e ricoveri. I dettagli delle riacutizzazioni che richiedevano corticosteroidi orali o EV sono stati registrati ad ogni visita.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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