一项评估帕金森病患者使用雷沙吉兰后嗅觉变化的研究 (PD-SOAR)
2013年11月27日 更新者：Grace Liang、The Parkinson's Institute
一项前瞻性随机安慰剂对照双盲研究，评估特发性帕金森病患者开始使用雷沙吉兰后嗅觉功能的变化
嗅觉减退或丧失在帕金森病患者中很常见，即使在疾病的早期阶段也是如此。 目前还没有任何治疗方法被证明可以改善帕金森病患者的嗅觉。
雷沙吉兰（商品名：Azilect）于 2006 年 5 月 16 日获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于帕金森病患者治疗与该病相关的运动症状。 本研究的目的是观察开始服用雷沙吉兰后嗅觉是否有变化。
研究概览
详细说明
这项研究将持续大约 10 周。
- 2 次访问加利福尼亚州桑尼维尔的帕金森研究所
- 访问之间打 1 通电话
您将被要求服用雷沙吉兰 (Azilect) 或安慰剂（不含活性成分的相同药丸）
- 六分之五的机会接受雷沙吉兰（Azilect）
- 六分之一的机会接受安慰剂
- 您和研究团队都不会知道您被分配到哪个
- 这些信息将在紧急情况下可用
要有资格参加这项研究，您必须：
- 90岁或以下
- 减少嗅觉丧失或完全丧失嗅觉
- 在过去 12 个月内未服用司来吉兰或雷沙吉兰
- 过去一年内没有吸烟
- 服用稳定剂量的帕金森氏症药物（或不服用任何帕金森氏症药物）
- 没有头部外伤、鼻部手术、导致充血或息肉的鼻部炎症、鼻/鼻窦感染或之前使用 Zicam 的病史
- 在研究后 2 周内未使用减充血剂、抗组胺药或吸入类固醇，并愿意在研究期间避免此类治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sunnyvale、California、美国、94085
- The Parkinson's Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有帕金森病 (PD) 的男性和女性，定义为存在至少两种 PD 主要体征（运动迟缓、静止性震颤、强直），但没有其他可识别的帕金森病原因或非典型帕金森病体征
- 功能性嗅觉减退或嗅觉缺失，根据 UPSIT 评分低于年龄和性别匹配标准的第 25 个百分位数
- 已服用稳定剂量的 PD 药物至少 30 天
- 年龄 < 或 = 90 岁
- 愿意并能够给予知情同意
- 有生育能力的妇女可以参加，前提是她们愿意在研究期间使用适当的避孕方法。 有生育能力的女性在筛查访视时的妊娠试验必须呈阴性并且处于非哺乳期。
排除标准：
- 在过去 12 个月内使用过 MAO 抑制剂，包括司来吉兰或雷沙吉兰
- 研究者认为可能会严重导致嗅觉障碍的其他情况的存在，包括既往头部外伤、鼻部手术、导致并发充血或息肉的鼻部炎症、鼻腔或鼻窦感染、既往使用鼻内锌盐 (Zicam)、在医院内吸烟史过去一年
- 存在痴呆症或显着认知障碍，简易精神状态检查 (MMSE) < 24
- 存在研究者认为会妨碍参与和完成研究程序的医学或手术状况
- 在基线的 60 天内使用任何实验药物
- 在基线 2 周内使用减充血剂、抗组胺药、吸入类固醇
- 使用雷沙吉兰禁忌的任何药物（研究者将根据雷沙吉兰的处方信息指南考虑同时使用抗抑郁药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：雷沙吉兰
0.5mg 雷沙吉兰 14 天，然后在研究的剩余时间（总共约 10 周）改用 1mg 雷沙吉兰。
|
0.5mg 持续 14 天，然后在研究的剩余时间切换为 1mg（总共大约 10 周）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
0.5mg 安慰剂，持续 14 天，然后在研究的剩余时间（总共约 10 周）改用 1mg 安慰剂
|
0.5mg 持续 14 天，然后在研究的剩余时间切换为 1mg（总共大约 10 周）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
10 周访视时 UPSIT 分数相对于基线的变化
大体时间：10周
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
耐受性：由于 AE 而终止研究的受试者数量 (%)
大体时间：10周
|
10周
|
|
安全性：AE 发生率
大体时间：10周
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace S Liang, MD、The Parkinson's Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月27日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.