Исследование по оценке изменения обоняния после применения разагилина у пациентов с болезнью Паркинсона (PD-SOAR)
27 ноября 2013 г. обновлено: Grace Liang, The Parkinson's Institute
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование по оценке изменений обонятельной функции после начала приема разагилина при идиопатической болезни Паркинсона
Снижение или потеря обоняния очень часто наблюдается у больных болезнью Паркинсона даже на самых ранних стадиях заболевания. Не существует методов лечения, улучшающих обоняние у пациентов с болезнью Паркинсона.
Разагилин (торговая марка: Azilect) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 16 мая 2006 года для использования пациентами с болезнью Паркинсона для лечения двигательных симптомов, связанных с этим заболеванием. Цель этого исследования — выяснить, изменилось ли обоняние после начала приема разагилина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование продлится примерно 10 недель.
- 2 посещения Института Паркинсона в Саннивейле, Калифорния
- 1 телефонный звонок между визитами
Вам будет предложено принять либо Разагилин (Азилект), либо плацебо (идентичная таблетка без активных ингредиентов).
- 5 из 6 шансов получить Разагилин (Азилект)
- 1 шанс из 6 получить плацебо
- Ни вы, ни исследовательская группа не будете знать, какое задание вам назначено.
- Эта информация будет доступна в случае чрезвычайной ситуации
Чтобы иметь право на это исследование, вы должны:
- быть 90 лет или моложе
- снижение или полная потеря обоняния
- не принимали Селегилин или Разагилин в течение последних 12 месяцев
- не курил в течение последнего года
- принимать стабильную дозу лекарства от болезни Паркинсона (или не принимать какие-либо лекарства от болезни Паркинсона)
- у вас нет в анамнезе травм головы, операций на носу, воспалений носа, вызывающих заложенность носа или полипов, инфекций носа/придаточных пазух или предшествующего использования Зикама
- не применяли деконгестанты, антигистаминные препараты или ингаляционные стероиды в течение 2 недель до начала исследования и были готовы избегать такого лечения во время исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с болезнью Паркинсона (БП), определяемой как наличие как минимум двух основных признаков БП (брадикинезия, тремор покоя, ригидность) без другой идентифицируемой причины паркинсонизма или признаков атипичного паркинсонизма.
- Функциональная гипосмия или аносмия, согласно определению UPSIT, имеет менее 25-го процентиля для норм, соответствующих возрасту и полу.
- Принимали стабильную дозу лекарств от ПД в течение не менее 30 дней.
- Возраст < или = 90 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Женщины детородного возраста могут участвовать при условии, что они готовы использовать адекватные методы контрацепции в течение всего периода исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и не кормить грудью.
Критерий исключения:
- Предшествующий прием ингибиторов МАО, включая селегилин или разагилин, в течение последних 12 месяцев.
- Наличие других состояний, которые, по мнению исследователя, могут в значительной степени вызвать нарушение обоняния, включая предшествующую травму головы, операцию на носу, воспаление носа, вызывающее одновременную заложенность носа или полипы, инфекцию носа или придаточных пазух, предшествующее интраназальное использование соли цинка (зикам), курение в анамнезе в течение прошлый год
- Наличие деменции или значительных когнитивных нарушений по данным мини-теста психического состояния (MMSE) < 24
- Наличие медицинского или хирургического состояния, которое, по мнению исследователя, исключает участие и завершение процедур исследования.
- Использование любого экспериментального лекарства в течение 60 дней после исходного уровня
- Использование деконгестантов, антигистаминных препаратов, ингаляционных стероидов в течение 2 недель после исходного уровня
- Использование любых лекарств, противопоказанных при использовании разагилина (исследователь примет во внимание одновременное применение антидепрессантов в соответствии с информационными рекомендациями по назначению разагилина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Разагилин
0,5 мг разагилина в течение 14 дней, затем перейти на 1 мг разагилина до конца исследования (всего примерно 10 недель).
|
0,5 мг в течение 14 дней, затем перейти на 1 мг до конца исследования (всего примерно 10 недель)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,5 мг плацебо в течение 14 дней, затем перейти на 1 мг плацебо до конца исследования (всего примерно 10 недель)
|
0,5 мг в течение 14 дней, затем перейти на 1 мг до конца исследования (всего примерно 10 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла UPSIT по сравнению с исходным уровнем на 10-недельном визите
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость: количество субъектов (%), прекративших исследование из-за НЯ.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Безопасность: частота НЯ
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Разагилин
Другие идентификационные номера исследования
- PD-SOAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .