Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som bedömer förändring i luktsinnet efter användning av rasagilin hos Parkinsonspatienter (PD-SOAR)

27 november 2013 uppdaterad av: Grace Liang, The Parkinson's Institute

En prospektiv randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie som bedömer förändring i luktfunktion efter initiering av rasagilin vid idiopatisk Parkinsons sjukdom

En minskning eller förlust av luktsinnet är mycket vanligt hos patienter med Parkinsons sjukdom även i de tidigaste stadierna av sjukdomen. Det har inte funnits några behandlingar som har visat sig förbättra luktsinne hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Rasagiline (varumärke: Azilect) godkändes av U.S. Food and Drug Administration (FDA) den 16 maj 2006 för att användas av Parkinsonspatienter för att behandla de motoriska symtom som är förknippade med sjukdomen. Syftet med denna studie är att se om det finns en förändring i luktsinnet efter att ha börjat med Rasagilin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att pågå i cirka 10 veckor.

  • 2 besök på Parkinson's Institute i Sunnyvale, Kalifornien
  • 1 telefonsamtal mellan besöken

Du kommer att bli ombedd att ta antingen Rasagilin (Azilect) eller placebo (ett identiskt piller utan aktiva ingredienser)

  • 5 av 6 chans att få Rasagiline (Azilect)
  • 1 av 6 chans att få placebo
  • Varken du eller studieteamet kommer att veta vilken du är tilldelad
  • Denna information kommer att vara tillgänglig i nödfall

För att vara berättigad till denna studie måste du:

  • vara 90 år eller yngre
  • har en minskad luktförlust eller fullständig luktförlust
  • inte har tagit Selegilin eller Rasagilin under de senaste 12 månaderna
  • har inte rökt under det senaste året
  • vara på en stabil dos av Parkinsons medicin (eller inte på några PD-läkemedel)
  • har ingen historia av huvudtrauma, näskirurgi, näsinflammation som orsakar trängsel eller polyper, näs-/sinusinfektion eller tidigare användning av Zicam
  • har inte använt avsvällande medel, antihistamin eller inhalationssteroider inom 2 veckor efter studien och är villig att undvika sådana behandlingar under studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
        • The Parkinson's Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor med Parkinsons sjukdom (PD), definierad som förekomsten av minst två av huvudtecken på PD (bradykinesi, vilande tremor, stelhet) utan annan identifierbar orsak till parkinsonism eller tecken på atypisk parkinsonism
  • Funktionell hyposmi eller anosmi, enligt definitionen av UPSIT-poäng mindre än 25:e percentilen för ålders- och könsmatchade normer
  • Har varit på stabil dos av PD-läkemedel i minst 30 dagar
  • Ålder < eller = 90 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder kan delta förutsatt att de är villiga att använda adekvata preventivmetoder under studiens varaktighet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vara icke-ammande.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av en MAO-hämmare, inklusive selegilin eller rasagilin under de senaste 12 månaderna
  • Förekomst av andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan orsaka avsevärt luktförsämring, inklusive tidigare huvudtrauma, näskirurgi, näsinflammation som orsakar samtidig trängsel eller polyper, näs- eller sinusinfektion, tidigare användning av intranasal zinksalt (Zicam), historia av rökning inom förra året
  • Närvaro av demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning med Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Förekomst av ett medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra deltagande i och slutförande av studieprocedurer
  • Användning av något experimentellt läkemedel inom 60 dagar efter baslinjen
  • Användning av avsvällande medel, antihistaminer, inhalationssteroider inom 2 veckor efter baslinjen
  • Användning av något läkemedel som är kontraindicerat med användning av rasagilin (utredaren kommer att ta hänsyn till samtidig användning av antidepressiva enligt riktlinjerna för förskrivningsinformation för rasagilin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rasagilin
0,5 mg rasagilin i 14 dagar, byt sedan till 1 mg rasagilin under resten av studien (cirka 10 veckor totalt).
Läkemedel: Rasagilin
0,5 mg i 14 dagar, byt sedan till 1 mg för resten av studien (cirka 10 veckor totalt)
Andra namn:
  • Märke: Azilect
Placebo-jämförare: Placebo
0,5 mg placebo i 14 dagar, byt sedan till 1 mg placebo under resten av studien (cirka 10 veckor totalt)
Läkemedel: Placebo
0,5 mg i 14 dagar, byt sedan till 1 mg för resten av studien (cirka 10 veckor totalt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i UPSIT-poäng vid 10-veckors besök
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet: Antal försökspersoner (%) som avbryter studien på grund av biverkningar
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Säkerhet: AE-incidens
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Parkinson's Institute

Samarbetspartners

Teva Neuroscience, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (Uppskatta)

4 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD-SOAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera