Tutkimus, jossa arvioidaan hajuaistin muutosta rasagiliinin käytön jälkeen Parkinson-potilailla (PD-SOAR)
keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Grace Liang, The Parkinson's Institute
Tuleva satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin hajutoiminnan muutosta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen idiopaattisessa Parkinsonin taudissa
Hajuaistin heikkeneminen tai menetys on hyvin yleistä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla jopa taudin varhaisvaiheessa. Ei ole olemassa hoitoja, joiden on osoitettu parantavan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hajuaistia.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi rasagiliinin (tuotenimi: Azilect) 16. toukokuuta 2006 Parkinson-potilaiden käytettäväksi taudin motoristen oireiden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, muuttuuko hajuaisti Rasagiline-hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kestää noin 10 viikkoa.
- 2 käyntiä Parkinsonin instituutissa Sunnyvalessa, Kaliforniassa
- 1 puhelu käyntien välillä
Sinua pyydetään ottamaan joko rasagiliinia (Azilect) tai lumelääkettä (identtinen pilleri ilman vaikuttavia aineita)
- 5/6 mahdollisuus saada rasagiliinia (Azilect)
- 1/6 mahdollisuus saada lumelääkettä
- Etkä sinä etkä tutkimusryhmä tiedä, kumpi olet määrätty
- Nämä tiedot ovat saatavilla hätätilanteissa
Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, sinun tulee:
- olla 90-vuotias tai nuorempi
- hajun menetys on vähentynyt tai haju häviää kokonaan
- ole käyttänyt Selegiline- tai Rasagiline-valmistetta viimeisten 12 kuukauden aikana
- eivät ole tupakoineet viimeisen vuoden aikana
- käytä vakaata Parkinson-lääkitystä (tai ei mitään PD-lääkkeitä)
- sinulla ei ole aiemmin ollut päävammaa, nenäleikkausta, tukkoisuutta tai polyyppeja aiheuttavaa nenän tulehdusta, nenä-/ontelotulehdusta tai aiempaa Zicam-hoitoa
- eivät ole käyttäneet dekongestantteja, antihistamiinia tai inhaloitavia steroideja 2 viikon kuluessa tutkimuksesta ja ovat valmiita välttämään tällaisia hoitoja tutkimuksen aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on Parkinsonin tauti (PD), joka määritellään vähintään kahden PD:n tärkeimmistä oireista (bradykinesia, lepovapina, jäykkyys) ilman muuta tunnistettavaa parkinsonismin syytä tai epätyypillisen parkinsonismin merkkejä
- Funktionaalinen hyposmia tai anosmia, kuten UPSIT-pisteet määrittelevät alle 25. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan
- Ollut vakaalla annoksella PD-lääkkeitä vähintään 30 päivää
- Ikä < tai = 90 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, jos he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen keston aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja he eivät saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- MAO-estäjän, mukaan lukien selegiliinin tai rasagiliinin, käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä merkittävästi aiheuttaa hajun heikkenemistä, mukaan lukien aiempi pään vamma, nenäleikkaus, samanaikaista tukkoisuutta tai polyyppejä aiheuttava nenätulehdus, nenä- tai poskiontelotulehdus, aiempi intranasaalinen sinkkisuolan (Zicam) käyttö, tupakointi viime vuosi
- Dementia tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta mini-mental state -tutkimuksella (MMSE) < 24
- Sellainen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin ja niiden suorittamisen
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 60 päivän sisällä lähtötasosta
- Dekongestanttien, antihistamiinien ja inhaloitavien steroidien käyttö 2 viikon sisällä lähtötasosta
- Kaikkien rasagiliinin käytön yhteydessä vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (tutkija ottaa huomioon samanaikaisen masennuslääkkeiden käytön rasagiliinin ohjeiden mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rasagiliini
0,5 mg rasagiliinia 14 päivän ajan, jonka jälkeen vaihda 1 mg:aan rasagiliinia tutkimuksen loppuajaksi (yhteensä noin 10 viikkoa).
|
0,5 mg 14 päivän ajan ja vaihda sitten 1 mg:aan tutkimuksen loppuajaksi (yhteensä noin 10 viikkoa)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,5 mg lumelääkettä 14 päivän ajan, jonka jälkeen vaihda 1 mg:aan lumelääkettä loppujakson ajaksi (yhteensä noin 10 viikkoa)
|
0,5 mg 14 päivän ajan ja vaihda sitten 1 mg:aan tutkimuksen loppuajaksi (yhteensä noin 10 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta UPSIT-pisteissä 10 viikon käynnillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siedettävyys: Tutkittavien lukumäärä (%), jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Turvallisuus: AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-SOAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .