이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병 환자에서 라사길린 사용 후 후각 변화 평가 연구 (PD-SOAR)

2013년 11월 27일 업데이트: Grace Liang, The Parkinson's Institute

특발성 파킨슨병에서 라사길린 투여 개시 후 후각 기능의 변화를 평가하는 전향적 무작위 위약 대조 이중맹검 연구

후각의 감소 또는 상실은 질병의 초기 단계에서도 파킨슨병 환자에게 매우 일반적입니다. 파킨슨병 환자의 후각을 개선하는 것으로 입증된 치료법은 없습니다.

Rasagiline(상표명: Azilect)은 2006년 5월 16일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 파킨슨병 환자가 질병과 관련된 운동 증상을 치료하는 데 사용하도록 승인되었습니다. 본 연구의 목적은 라사길린 투여 후 후각에 변화가 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약 10주 동안 진행됩니다.

  • 캘리포니아 서니베일에 있는 파킨슨병 연구소 2회 방문
  • 방문 사이에 전화 1통

Rasagiline(Azilect) 또는 위약(활성 성분이 없는 동일한 알약)을 복용하라는 요청을 받게 됩니다.

  • 라사길린(Azilect)을 받을 확률 6분의 5
  • 위약을 투여받을 확률 6분의 1
  • 당신이나 연구 팀은 당신이 누구인지 알 수 없습니다
  • 이 정보는 긴급 상황에서 사용할 수 있습니다.

이 연구에 참여하려면 다음을 수행해야 합니다.

  • 90세 이하
  • 후각 상실이 감소하거나 후각이 완전히 상실됩니다.
  • 지난 12개월 이내에 Selegiline 또는 Rasagiline을 복용하지 않았습니다.
  • 지난 1년 동안 담배를 피우지 않았다
  • 안정적인 용량의 파킨슨병 약물을 복용 중이어야 합니다(또는 PD 약물을 복용하지 않음).
  • 두부 외상, 비강 수술, 울혈 또는 폴립을 유발하는 비강 염증, 비강/부비동 감염 또는 이전 Zicam 사용 이력이 없습니다.
  • 연구 2주 이내에 충혈 완화제, 항히스타민제 또는 흡입 스테로이드를 사용하지 않았으며 연구 동안 이러한 치료를 기꺼이 피해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sunnyvale, California, 미국, 94085
        • The Parkinson's Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

90년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병의 다른 식별 가능한 원인 또는 비정형 파킨슨병의 징후 없이 PD의 주요 징후(운동서동, 안정 떨림, 강직) 중 적어도 두 가지의 존재로 정의되는 파킨슨병(PD)이 있는 남성 및 여성
  • 연령 및 성별 기준에 대한 25번째 백분위수 미만의 UPSIT 점수로 정의되는 기능적 후각 저하 또는 후각 상실
  • 최소 30일 동안 PD 약물을 안정적으로 복용했습니다.
  • 연령 < 또는 = 90세
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용한다면 참여할 수 있습니다. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 selegiline 또는 rasagiline을 포함한 MAO 억제제의 이전 사용
  • 이전의 두부 외상, 코 수술, 동시 울혈 또는 폴립을 유발하는 비염, 비강 또는 부비동 감염, 이전 비강내 아연 염(Zicam) 사용, 지난 해
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) < 24에서 치매 또는 심각한 인지 장애의 존재
  • 연구자의 의견으로는 연구 절차의 참여 및 완료를 방해하는 의학적 또는 외과적 상태의 존재
  • 기준선으로부터 60일 이내에 임의의 실험 약물 사용
  • 기준선으로부터 2주 이내에 충혈 완화제, 항히스타민제, 흡입 스테로이드 사용
  • 라사길린 사용과 금기되는 약물 사용(조사자는 라사길린에 대한 처방 정보 지침에 따라 항우울제 병용을 고려할 것임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라사길린
14일 동안 0.5mg의 Rasagiline을 투여한 다음 나머지 연구 기간 동안 1mg의 Rasagiline으로 전환합니다(총 약 10주).
의약품: 라사길린
14일 동안 0.5mg, 나머지 연구 기간 동안 1mg으로 전환(총 약 10주)
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 아질렉트
위약 비교기: 위약
14일 동안 위약 0.5mg, 나머지 연구 동안 위약 1mg으로 전환(총 약 10주)
의약품: 위약
14일 동안 0.5mg, 나머지 연구 기간 동안 1mg으로 전환(총 약 10주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
10주 방문 시 UPSIT 점수 기준선에서 변경
기간: 10주
10주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내약성: AE로 인해 연구를 중단한 대상체의 수(%)
기간: 10주
10주
안전성: AE 발생
기간: 10주
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Parkinson's Institute

협력자

Teva Neuroscience, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD-SOAR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다