Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer ændring i lugtesansen efter brug af rasagilin hos Parkinsons patienter (PD-SOAR)

27. november 2013 opdateret af: Grace Liang, The Parkinson's Institute

Et prospektivt randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie, der vurderer ændring i lugtefunktionen efter initiering af rasagilin ved idiopatisk Parkinsons sygdom

Et fald eller tab af lugtesansen er meget almindelig hos patienter med Parkinsons sygdom selv i de tidligste stadier af sygdommen. Der har ikke været nogen behandlinger, der har vist sig at forbedre lugtesansen hos patienter med Parkinsons sygdom.

Rasagiline (varenavn: Azilect) blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) den 16. maj 2006 til at blive brugt af Parkinsons patienter til at behandle de motoriske symptomer forbundet med sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er ændring i lugtesansen efter start af Rasagilin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse varer cirka 10 uger.

  • 2 besøg på Parkinson's Institute i Sunnyvale, Californien
  • 1 telefonopkald mellem besøgene

Du vil blive bedt om at tage enten Rasagilin (Azilect) eller placebo (en identisk pille uden aktive ingredienser)

  • 5 ud af 6 chance for at modtage Rasagiline (Azilect)
  • 1 ud af 6 chance for at få placebo
  • Hverken du eller studieholdet ved, hvilken du er tildelt
  • Disse oplysninger vil være tilgængelige i nødstilfælde

For at være berettiget til dette studie skal du:

  • være 90 år eller yngre
  • har et nedsat lugttab eller fuldstændigt lugttab
  • ikke har taget Selegilin eller Rasagilin inden for de seneste 12 måneder
  • har ikke røget inden for det sidste år
  • være på en stabil dosis af Parkinsons medicin (eller ikke på nogen PD medicin)
  • har ingen historie med hovedtraume, nasal kirurgi, næsebetændelse, der forårsager overbelastning eller polypper, nasal/sinusinfektion eller tidligere brug af Zicam
  • ikke har brugt dekongestanter, antihistamin eller inhalerede steroider inden for 2 uger efter undersøgelsen og være villig til at undgå sådanne behandlinger under undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • The Parkinson's Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med Parkinsons sygdom (PD), defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst to af kardinaltegnene på PD (bradykinesi, hvilende tremor, rigiditet) uden anden identificerbar årsag til parkinsonisme eller tegn på atypisk parkinsonisme
  • Funktionel hyposmi eller anosmi, som defineret af UPSIT scorer mindre end 25. percentilen for alders- og kønsmatchede normer
  • Har været på stabil dosis af PD-medicin i mindst 30 dage
  • Alder < eller = 90 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, forudsat at de er villige til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af en MAO-hæmmer, inklusive selegilin eller rasagilin inden for de sidste 12 måneder
  • Tilstedeværelse af andre tilstande, som efter investigators mening kan forårsage væsentlig svækkelse af lugte, herunder tidligere hovedtraume, nasal kirurgi, næsebetændelse, der forårsager samtidig tilstopning eller polypper, næse- eller bihulebetændelse, tidligere intranasal brug af zinksalt (Zicam), rygning inden for sidste år
  • Tilstedeværelse af demens eller betydelig kognitiv svækkelse med Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Tilstedeværelse af en medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i og gennemførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Brug af enhver eksperimentel medicin inden for 60 dage efter baseline
  • Brug af dekongestanter, antihistaminer, inhalerede steroider inden for 2 uger efter baseline
  • Brug af enhver medicin, der er kontraindiceret ved brug af rasagilin (Investigator vil tage hensyn til samtidig brug af antidepressiva i henhold til retningslinjerne for ordination af rasagilin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rasagilin
0,5 mg Rasagilin i 14 dage, skift derefter til 1 mg Rasagilin i resten af ​​undersøgelsen (ca. 10 uger i alt).
Medicin: Rasagilin
0,5 mg i 14 dage, og skift derefter til 1 mg i resten af ​​undersøgelsen (ca. 10 uger i alt)
Andre navne:
  • Mærkenavn: Azilect
Placebo komparator: Placebo
0,5 mg placebo i 14 dage, og skift derefter til 1 mg placebo i resten af ​​undersøgelsen (i alt ca. 10 uger)
Medicin: Placebo
0,5 mg i 14 dage, og skift derefter til 1 mg i resten af ​​undersøgelsen (ca. 10 uger i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i UPSIT-score ved 10-ugers besøg
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet: Antal forsøgspersoner (%), der afbryder undersøgelsen på grund af AE'er
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Sikkerhed: AE forekomst
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Parkinson's Institute

Samarbejdspartnere

Teva Neuroscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-SOAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rasagilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner