Studie hodnotící změnu čichu po užití rasagilinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD-SOAR)
27. listopadu 2013 aktualizováno: Grace Liang, The Parkinson's Institute
Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící změnu čichové funkce po zahájení podávání rasagilinu u idiopatické Parkinsonovy choroby
Pokles nebo ztráta čichu je u pacientů s Parkinsonovou nemocí velmi častá i v nejranějších stádiích onemocnění. Neexistují žádné léčebné postupy, které by prokázaly zlepšení čichu u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Rasagiline (značka: Azilect) byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 16. května 2006 pro použití u pacientů s Parkinsonovou nemocí k léčbě motorických symptomů spojených s touto nemocí. Účelem této studie je zjistit, zda došlo ke změně čichu po zahájení užívání rasagilinu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude trvat přibližně 10 týdnů.
- 2 návštěvy The Parkinson's Institute v Sunnyvale v Kalifornii
- 1 telefonát mezi návštěvami
Budete požádáni, abyste si vzali buď Rasagiline (Azilect) nebo placebo (identickou pilulku bez účinných látek)
- Šance 5 ku 6, že dostanete rasagilin (Azilect)
- Šance 1 ku 6, že dostane placebo
- Ani vy, ani studijní tým nebudete vědět, kdo vám byl přidělen
- Tyto informace budou k dispozici v případě nouze
Abyste byli způsobilí k tomuto studiu, musíte:
- být 90 let nebo méně
- mají sníženou ztrátu čichu nebo úplnou ztrátu čichu
- neužívali selegilin nebo rasagilin během posledních 12 měsíců
- za poslední rok nekouřili
- užívat stabilní dávku léků na Parkinsonovu nemoc (nebo neužívat žádné léky na PD)
- neměl v anamnéze poranění hlavy, operaci nosu, zánět nosu způsobující překrvení nebo polypy, infekci nosních/sinusových dutin nebo předchozí užívání Zicamu
- nepoužili dekongestanty, antihistaminika nebo inhalační steroidy do 2 týdnů od studie a byli ochotni se takové léčbě během studie vyhnout
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s Parkinsonovou nemocí (PD), definovanou jako přítomnost alespoň dvou hlavních příznaků PD (bradykineze, klidový třes, rigidita) bez jiné identifikovatelné příčiny parkinsonismu nebo příznaků atypického parkinsonismu
- Funkční hyposmie nebo anosmie, jak je definováno pomocí skóre UPSIT menší než 25. percentil pro normy odpovídající věku a pohlaví
- Byli na stabilní dávce léků na PD po dobu nejméně 30 dnů
- Věk < nebo = 90 let
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou ochotny během trvání studie používat adekvátní metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test a nesmí být kojící.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání inhibitoru MAO, včetně selegilinu nebo rasagilinu během posledních 12 měsíců
- Přítomnost dalších stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou významně způsobit poškození čichu, včetně předchozího poranění hlavy, operace nosu, zánětu nosu způsobujícího současné překrvení nebo polypy, infekce nosu nebo dutin, předchozí intranazální užívání zinkové soli (Zicam), historie kouření v rámci minulý rok
- Přítomnost demence nebo významné kognitivní poruchy s Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- Přítomnost zdravotního nebo chirurgického stavu, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast a dokončení studijních postupů
- Použití jakékoli experimentální medikace do 60 dnů od výchozího stavu
- Užívání dekongestantů, antihistaminik, inhalačních steroidů do 2 týdnů od výchozího stavu
- Užívání jakýchkoli léků kontraindikovaných při použití rasagilinu (Zkoušející vezme v úvahu současné užívání antidepresiv podle pokynů pro informace o předepisování rasagilinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rasagilin
0,5 mg rasagilinu po dobu 14 dnů, poté přejít na 1 mg rasagilinu po zbytek studie (celkem přibližně 10 týdnů).
|
0,5 mg po dobu 14 dnů, poté přejít na 1 mg po zbytek studie (celkem přibližně 10 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,5 mg placeba po dobu 14 dnů, poté přejít na 1 mg placeba po zbytek studie (celkem přibližně 10 týdnů)
|
0,5 mg po dobu 14 dnů, poté přejít na 1 mg po zbytek studie (celkem přibližně 10 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre UPSIT při 10týdenní návštěvě
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerabilita: Počet subjektů (%), kteří přerušili studii kvůli AE
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Bezpečnost: Výskyt AE
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- PD-SOAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .