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パーキンソン病患者におけるラサギリン使用後の嗅覚の変化を評価した研究 (PD-SOAR)

2013年11月27日 更新者：Grace Liang、The Parkinson's Institute

特発性パーキンソン病におけるラサギリン投与開始後の嗅覚機能の変化を評価する前向きランダム化プラセボ対照二重盲検研究

嗅覚の低下または喪失は、パーキンソン病の患者では病気の初期段階であっても非常に一般的です。 パーキンソン病患者の嗅覚を改善することが証明された治療法はありません。

ラサギリン（商品名：アジレクト）は、パーキンソン病患者がパーキンソン病に伴う運動症状を治療するために使用することが、2006年5月16日に米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。 この研究の目的は、ラサギリンを開始した後に嗅覚に変化があるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は約 10 週間続きます。

  • カリフォルニア州サニーベールのパーキンソン病研究所を2回訪問
  • 訪問の間に電話1回

ラサギリン（アジレクト）またはプラセボ（有効成分を含まない同一の錠剤）のいずれかを服用するように求められます。

  • ラサギリン (アジレクト) を受け取る確率は 6 分の 5
  • プラセボを受け取る確率は 6 分の 1
  • あなたにも調査チームにも、あなたがどの割り当てに割り当てられているかはわかりません。
  • この情報は緊急時に利用可能です

この研究の参加資格を得るには、次のことを行う必要があります。

  • 90歳以下であること
  • 嗅覚の喪失が減少している、または完全に嗅覚が喪失している
  • 過去12ヶ月以内にセレギリンまたはラサギリンを服用していない
  • 過去1年以内に喫煙していない
  • 安定した用量のパーキンソン病治療薬を服用している（またはPD治療薬を服用していない）
  • 頭部外傷、鼻の手術、うっ血やポリープを引き起こす鼻の炎症、鼻/副鼻腔感染症、またはZicamの以前の使用歴がない
  • -研究後2週間以内に充血除去薬、抗ヒスタミン薬、または吸入ステロイドを使用しておらず、研究中はそのような治療を避ける意思がある

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
        • The Parkinson's Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

90年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病 (PD) の男性および女性。パーキンソン病の他の特定可能な原因または非定型パーキンソン病の兆候がなく、PD の主要な兆候 (運動緩慢、安静時振戦、固縮) のうち少なくとも 2 つが存在するものと定義されます。
  • 機能的嗅覚低下または嗅覚脱失（UPSIT スコアが年齢と性別を一致させた基準の 25 パーセンタイル未満で定義される）
  • 少なくとも30日間、安定した用量のPD治療薬を服用している
  • 年齢 < or = 90 歳
  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中に適切な避妊方法を使用する意思がある場合に参加できます。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。

除外基準:

  • 過去12か月以内にセレギリンまたはラサギリンなどのMAO阻害剤を使用したことがある。
  • -以前の頭部外傷、鼻の手術、同時のうっ血やポリープを引き起こす鼻の炎症、鼻または副鼻腔感染症、以前の鼻腔内亜鉛塩（Zicam）の使用、室内での喫煙歴など、研究者の見解では嗅覚障害を著しく引き起こす可能性のある他の症状の存在。過去1年
  • 認知症またはミニ精神状態検査（MMSE）による重大な認知障害の存在<24
  • -研究者の意見では、研究手順への参加および完了を妨げる医学的または外科的状態の存在
  • ベースラインから60日以内の治験薬の使用
  • ベースラインから2週間以内のうっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、吸入ステロイドの使用
  • ラサギリンの使用と禁忌である薬剤の使用（治験責任医師は、ラサギリンの処方情報ガイドラインに従って、抗うつ薬の併用を考慮します）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラサギリン
14日間0.5mgのラサギリンを投与し、その後研究の残りの期間は1mgのラサギリンに切り替えます（合計約10週間）。
薬：ラサギリン
14 日間 0.5mg、その後研究の残りの期間は 1mg に切り替えます (合計約 10 週間)
他の名前：
  • ブランド名: アジレクト
プラセボコンパレーター：プラセボ
14日間0.5mgのプラセボを服用し、その後残りの研究では1mgのプラセボに切り替えます（合計約10週間）
薬：プラセボ
14 日間 0.5mg、その後研究の残りの期間は 1mg に切り替えます (合計約 10 週間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
10週間の来院時のUPSITスコアのベースラインからの変化
時間枠：10週間
10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
忍容性: AE により研究を中止した被験者の数 (%)
時間枠：10週間
10週間
安全性: AE発生率
時間枠：10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Parkinson's Institute

協力者

Teva Neuroscience, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Grace S Liang, MD、The Parkinson's Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月27日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD-SOAR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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