Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer endring i luktesansen etter bruk av rasagilin hos parkinsonpasienter (PD-SOAR)

27. november 2013 oppdatert av: Grace Liang, The Parkinson's Institute

En prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie som vurderer endring i luktfunksjon etter initiering av rasagilin ved idiopatisk Parkinsons sykdom

En reduksjon eller tap av luktesansen er svært vanlig hos pasienter med Parkinsons sykdom selv i de tidligste stadier av sykdommen. Det har ikke vært noen behandlinger som har vist seg å forbedre luktesansen hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Rasagiline (merkenavn: Azilect) ble godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) 16. mai 2006 for bruk av Parkinsons pasienter for å behandle de motoriske symptomene forbundet med sykdommen. Hensikten med denne studien er å se om det er endring i luktesansen etter oppstart av Rasagilin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vare i omtrent 10 uker.

  • 2 besøk til Parkinson's Institute i Sunnyvale, California
  • 1 telefonsamtale mellom besøkene

Du vil bli bedt om å ta enten Rasagilin (Azilect) eller placebo (en identisk pille uten aktive ingredienser)

  • 5 av 6 sjanse for å motta Rasagiline (Azilect)
  • 1 av 6 sjanse for å få placebo
  • Verken du eller studieteamet vil vite hvilken du er tildelt
  • Denne informasjonen vil være tilgjengelig i nødstilfeller

For å være kvalifisert for dette studiet må du:

  • være 90 år eller yngre
  • har redusert lukttap eller fullstendig lukttap
  • ikke har tatt Selegilin eller Rasagilin i løpet av de siste 12 månedene
  • har ikke røykt det siste året
  • være på en stabil dose av Parkinsons medisiner (eller ikke på noen PD medisiner)
  • har ingen historie med hodetraumer, nesekirurgi, nesebetennelse som forårsaker tetthet eller polypper, nese-/bihulebetennelse eller tidligere bruk av Zicam
  • har ikke brukt dekongestanter, antihistamin eller inhalerte steroider innen 2 uker etter studien og er villig til å unngå slike behandlinger under studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
        • The Parkinson's Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med Parkinsons sykdom (PD), definert som tilstedeværelsen av minst to av kardinaltegnene på PD (bradykinesi, hvilende tremor, rigiditet) uten annen identifiserbar årsak til parkinsonisme eller tegn på atypisk parkinsonisme
  • Funksjonell hyposmi eller anosmi, som definert av UPSIT skårer mindre enn 25. persentilen for alders- og kjønnsmatchede normer
  • Har vært på stabil dose PD-medisiner i minst 30 dager
  • Alder < eller = 90 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder kan delta forutsatt at de er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket og være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av en MAO-hemmer, inkludert selegilin eller rasagilin innen de siste 12 månedene
  • Tilstedeværelse av andre tilstander som etter etterforskerens mening kan forårsake vesentlig svekkelse av lukten, inkludert tidligere hodetraumer, nesekirurgi, nesebetennelse som forårsaker samtidig tetthet eller polypper, nese- eller bihulebetennelse, tidligere intranasal bruk av sinksalt (Zicam), tidligere røyking i siste året
  • Tilstedeværelse av demens eller betydelig kognitiv svikt med Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Tilstedeværelse av en medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i og fullføring av studieprosedyrer
  • Bruk av eksperimentell medisin innen 60 dager etter baseline
  • Bruk av dekongestanter, antihistaminer, inhalerte steroider innen 2 uker etter baseline
  • Bruk av medisiner som er kontraindisert ved bruk av rasagilin (etterforskeren vil ta hensyn til samtidig bruk av antidepressiva i henhold til retningslinjer for forskrivningsinformasjon for rasagilin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rasagilin
0,5 mg Rasagilin i 14 dager, bytt deretter til 1 mg Rasagilin for resten av studien (omtrent 10 uker totalt).
Legemiddel: Rasagilin
0,5 mg i 14 dager, bytt deretter til 1 mg for resten av studien (omtrent 10 uker totalt)
Andre navn:
  • Merkenavn: Azilect
Placebo komparator: Placebo
0,5 mg placebo i 14 dager, bytt deretter til 1 mg placebo for resten av studien (omtrent 10 uker totalt)
Legemiddel: Placebo
0,5 mg i 14 dager, bytt deretter til 1 mg for resten av studien (omtrent 10 uker totalt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i UPSIT-score ved 10-ukers besøk
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet: Antall forsøkspersoner (%) som avbryter studien på grunn av AE
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Sikkerhet: AE-forekomst
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Parkinson's Institute

Samarbeidspartnere

Teva Neuroscience, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-SOAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rasagilin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere