Une étude évaluant le changement du sens de l'odorat après l'utilisation de la rasagiline chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PD-SOAR)
27 novembre 2013 mis à jour par: Grace Liang, The Parkinson's Institute
Une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo évaluant le changement de la fonction olfactive après l'initiation de la rasagiline dans la maladie de Parkinson idiopathique
Une diminution ou une perte de l'odorat est très fréquente chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, même dans les premiers stades de la maladie. Aucun traitement n'a prouvé qu'il améliore l'odorat chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
La rasagiline (nom de marque : Azilect) a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 16 mai 2006 pour être utilisée par les patients atteints de la maladie de Parkinson pour traiter les symptômes moteurs associés à la maladie. Le but de cette étude est de voir s'il y a un changement dans l'odorat après le début de Rasagiline.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude durera environ 10 semaines.
- 2 visites au Parkinson's Institute à Sunnyvale, Californie
- 1 appel téléphonique entre les visites
Il vous sera demandé de prendre soit de la Rasagiline (Azilect) soit un placebo (une pilule identique sans principes actifs)
- 5 chances sur 6 de recevoir Rasagiline (Azilect)
- 1 chance sur 6 de recevoir un placebo
- Ni vous ni l'équipe d'étude ne saurez à qui vous êtes affecté
- Ces informations seront disponibles en cas d'urgence
Pour être éligible à cette étude, vous devez :
- avoir 90 ans ou moins
- ont une diminution de la perte d'odorat ou une perte complète de l'odorat
- n'avez pas pris de sélégiline ou de rasagiline au cours des 12 derniers mois
- n'ont pas fumé au cours de la dernière année
- prendre une dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson (ou ne prendre aucun médicament contre la maladie de Parkinson)
- n'ont pas d'antécédents de traumatisme crânien, de chirurgie nasale, d'inflammation nasale provoquant une congestion ou des polypes, d'infection nasale/sinusienne ou d'utilisation antérieure de Zicam
- n'ont pas utilisé de décongestionnants, d'antihistaminiques ou de stéroïdes inhalés dans les 2 semaines suivant l'étude et sont disposés à éviter de tels traitements pendant l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de la maladie de Parkinson (MP), définie comme la présence d'au moins deux des signes cardinaux de la MP (bradykinésie, tremblement au repos, rigidité) sans autre cause identifiable de parkinsonisme ou signes de parkinsonisme atypique
- Hyposmie ou anosmie fonctionnelle, telle que définie par les scores UPSIT inférieurs au 25e centile pour les normes correspondant à l'âge et au sexe
- Avoir pris une dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 30 jours
- Âge < ou = 90 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Les femmes en âge de procréer peuvent participer à condition qu'elles acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et ne pas allaiter.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'un inhibiteur de la MAO, y compris la sélégiline ou la rasagiline au cours des 12 derniers mois
- Présence d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent causer une altération olfactive significative, y compris un traumatisme crânien antérieur, une chirurgie nasale, une inflammation nasale entraînant une congestion ou des polypes concomitants, une infection nasale ou des sinus, une utilisation antérieure de sel de zinc intranasal (Zicam), des antécédents de tabagisme dans le l'année passée
- Présence de démence ou de troubles cognitifs importants avec un mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24
- Présent d'une condition médicale ou chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation et l'achèvement des procédures d'étude
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 60 jours suivant la ligne de base
- Utilisation de décongestionnants, d'antihistaminiques, de stéroïdes inhalés dans les 2 semaines suivant le départ
- Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec l'utilisation de la rasagiline (l'investigateur prendra en considération l'utilisation concomitante d'antidépresseurs conformément aux directives d'information de prescription pour la rasagiline)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Rasagiline
0,5 mg de rasagiline pendant 14 jours, puis passer à 1 mg de rasagiline pour le reste de l'étude (environ 10 semaines au total).
|
0,5 mg pendant 14 jours, puis passer à 1 mg pour le reste de l'étude (environ 10 semaines au total)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
0,5 mg de placebo pendant 14 jours, puis passer à 1 mg de placebo pour le reste de l'étude (environ 10 semaines au total)
|
0,5 mg pendant 14 jours, puis passer à 1 mg pour le reste de l'étude (environ 10 semaines au total)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score UPSIT lors de la visite de 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tolérance : Nombre de sujets (%) qui interrompent l'étude en raison d'EI
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
|
Sécurité : incidence des EI
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rasagiline
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-SOAR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .