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Eine Studie zur Bewertung der Veränderung des Geruchssinns nach der Anwendung von Rasagilin bei Parkinson-Patienten (PD-SOAR)

27. November 2013 aktualisiert von: Grace Liang, The Parkinson's Institute

Eine prospektive randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Veränderung der Riechfunktion nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin bei idiopathischer Parkinson-Krankheit

Eine Verminderung oder ein Verlust des Geruchssinns kommt bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bereits im Frühstadium der Erkrankung sehr häufig vor. Es gibt keine Behandlungen, die nachweislich den Geruchssinn bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessern.

Rasagilin (Markenname: Azilect) wurde am 16. Mai 2006 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Parkinson-Patienten zur Behandlung der mit der Krankheit verbundenen motorischen Symptome zugelassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es nach der Einnahme von Rasagilin zu einer Veränderung des Geruchssinns kommt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ungefähr 10 Wochen dauern.

  • 2 Besuche im Parkinson-Institut in Sunnyvale, Kalifornien
  • 1 Telefonanruf zwischen den Besuchen

Sie werden gebeten, entweder Rasagilin (Azilect) oder Placebo (eine identische Pille ohne Wirkstoffe) einzunehmen.

  • 5 zu 6 Chance, Rasagilin (Azilect) zu erhalten
  • Die Chance, ein Placebo zu erhalten, liegt bei 1 zu 6
  • Weder Sie noch das Studienteam wissen, welche Aufgabe Ihnen zugeteilt wird
  • Diese Informationen stehen im Notfall zur Verfügung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie:

  • 90 Jahre oder jünger sein
  • einen verminderten oder vollständigen Geruchsverlust haben
  • Sie haben in den letzten 12 Monaten weder Selegilin noch Rasagilin eingenommen
  • im letzten Jahr nicht geraucht haben
  • eine stabile Dosis Parkinson-Medikamente einnehmen (oder keine Parkinson-Medikamente einnehmen)
  • Sie haben keine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Nasenoperationen, Nasenentzündungen, die eine Verstopfung oder Polypen verursachen, Nasen-/Nebenhöhlenentzündungen oder einer früheren Anwendung von Zicam
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach der Studie keine abschwellenden Mittel, Antihistaminika oder inhalativen Steroide verwendet und sind bereit, solche Behandlungen während der Studie zu vermeiden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Parkinson-Krankheit (PD), definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei der Hauptsymptome der Parkinson-Krankheit (Bradykinesie, Ruhetremor, Rigidität) ohne andere erkennbare Ursache für Parkinsonismus oder Anzeichen eines atypischen Parkinsonismus
  • Funktionelle Hyposmie oder Anosmie, wie durch UPSIT definiert, liegt bei alters- und geschlechtsspezifischen Normen unter dem 25. Perzentil
  • Sie haben seit mindestens 30 Tagen eine stabile Dosis an Parkinson-Medikamenten eingenommen
  • Alter < oder = 90 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, sofern sie bereit sind, während der Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung eines MAO-Hemmers, einschließlich Selegilin oder Rasagilin, innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorliegen anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchers zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Geruchssinns führen können, einschließlich früherer Kopfverletzungen, Nasenoperationen, Nasenentzündungen, die gleichzeitig eine Verstopfung oder Polypen verursachen, Nasen- oder Nebenhöhlenentzündungen, frühere intranasale Anwendung von Zinksalz (Zicam), Rauchen in der Vorgeschichte vergangenes Jahr
  • Vorliegen einer Demenz oder einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung mit Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Vorliegen eines medizinischen oder chirurgischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an und den Abschluss von Studienverfahren ausschließen würde
  • Verwendung jeglicher experimenteller Medikamente innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn
  • Verwendung von abschwellenden Mitteln, Antihistaminika und inhalativen Steroiden innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Verwendung von Medikamenten, die bei der Anwendung von Rasagilin kontraindiziert sind (Der Prüfer wird die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva gemäß den Verschreibungsrichtlinien für Rasagilin in Betracht ziehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rasagilin
0,5 mg Rasagilin für 14 Tage, dann Umstellung auf 1 mg Rasagilin für den Rest der Studie (insgesamt etwa 10 Wochen).
Arzneimittel: Rasagilin
0,5 mg für 14 Tage, dann Umstellung auf 1 mg für den Rest der Studie (insgesamt etwa 10 Wochen)
Andere Namen:
  • Markenname: Azilect
Placebo-Komparator: Placebo
0,5 mg Placebo für 14 Tage, dann Umstellung auf 1 mg Placebo für den Rest der Studie (insgesamt etwa 10 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
0,5 mg für 14 Tage, dann Umstellung auf 1 mg für den Rest der Studie (insgesamt etwa 10 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des UPSIT-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei einem 10-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit: Anzahl der Probanden (%), die die Studie aufgrund von UE abbrechen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Sicherheit: AE-Inzidenz
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Parkinson's Institute

Mitarbeiter

Teva Neuroscience, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-SOAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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