Uno studio che valuta il cambiamento del senso dell'olfatto dopo l'uso di rasagilina nei pazienti affetti da Parkinson (PD-SOAR)
27 novembre 2013 aggiornato da: Grace Liang, The Parkinson's Institute
Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta il cambiamento nella funzione olfattiva dopo l'inizio della rasagilina nella malattia di Parkinson idiopatica
Una diminuzione o perdita del senso dell'olfatto è molto comune nei pazienti con malattia di Parkinson anche nelle prime fasi della malattia. Non ci sono trattamenti che hanno dimostrato di migliorare l'olfatto nei pazienti con malattia di Parkinson.
La rasagilina (nome commerciale: Azilect) è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 16 maggio 2006 per essere utilizzata dai pazienti affetti da Parkinson per il trattamento dei sintomi motori associati alla malattia. Lo scopo di questo studio è vedere se c'è un cambiamento nel senso dell'olfatto dopo aver iniziato Rasagiline.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio durerà circa 10 settimane.
- 2 visite al Parkinson's Institute di Sunnyvale, in California
- 1 telefonata tra una visita e l'altra
Ti verrà chiesto di prendere Rasagiline (Azilect) o placebo (una pillola identica senza ingredienti attivi)
- 5 possibilità su 6 di ricevere Rasagiline (Azilect)
- 1 possibilità su 6 di ricevere il placebo
- Né tu né il gruppo di studio saprete quale vi è stato assegnato
- Queste informazioni saranno disponibili in caso di emergenza
Per essere idoneo a questo studio, è necessario:
- avere 90 anni o meno
- avere una diminuzione della perdita dell'olfatto o una completa perdita dell'olfatto
- non ha assunto Selegilina o Rasagilina negli ultimi 12 mesi
- non aver fumato nell'ultimo anno
- assumere una dose stabile di farmaci per il Parkinson (o non assumere alcun medicinale per il morbo di Parkinson)
- non hanno precedenti di trauma cranico, chirurgia nasale, infiammazione nasale che causa congestione o polipi, infezione nasale/sinusale o uso precedente di Zicam
- non ha usato decongestionanti, antistaminici o steroidi per via inalatoria entro 2 settimane dallo studio ed è disposto a evitare tali trattamenti durante lo studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con malattia di Parkinson (MdP), definita come la presenza di almeno due dei segni cardinali di MdP (bradicinesia, tremore a riposo, rigidità) senza altra causa identificabile di parkinsonismo o segni di parkinsonismo atipico
- Iposmia o anosmia funzionale, come definita dai punteggi UPSIT inferiori al 25° percentile per le norme corrispondenti all'età e al sesso
- Sono stati in dose stabile di farmaci PD per almeno 30 giorni
- Età < o = 90 anni
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Le donne in età fertile possono partecipare a condizione che siano disposte a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante la durata dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e non allattare.
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di un inibitore MAO, inclusa selegilina o rasagilina negli ultimi 12 mesi
- Presenza di altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono causare significativamente compromissione olfattiva, tra cui precedente trauma cranico, chirurgia nasale, infiammazione nasale che causa congestione concomitante o polipi, infezione nasale o sinusale, precedente uso intranasale di sale di zinco (Zicam), anamnesi di fumo all'interno del l'anno scorso
- Presenza di demenza o significativo deterioramento cognitivo con Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- Presenza di una condizione medica o chirurgica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione e il completamento delle procedure dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni dal basale
- Uso di decongestionanti, antistaminici, steroidi per via inalatoria entro 2 settimane dal basale
- Uso di qualsiasi farmaco controindicato con l'uso di rasagilina (lo sperimentatore prenderà in considerazione l'uso concomitante di antidepressivi come da linee guida sulle informazioni sulla prescrizione per rasagilina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rasagilina
0,5 mg di rasagilina per 14 giorni, quindi passare a 1 mg di rasagilina per il resto dello studio (circa 10 settimane in totale).
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0,5 mg per 14 giorni, quindi passare a 1 mg per il resto dello studio (circa 10 settimane in totale)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
0,5 mg di placebo per 14 giorni, quindi passare a 1 mg di placebo per il resto dello studio (circa 10 settimane in totale)
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0,5 mg per 14 giorni, quindi passare a 1 mg per il resto dello studio (circa 10 settimane in totale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio UPSIT alla visita di 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tollerabilità: numero di soggetti (%) che interrompono lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Rasagilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD-SOAR
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