Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmianę węchu po zastosowaniu rasagiliny u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD-SOAR)

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Grace Liang, The Parkinson's Institute

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające zmianę funkcji węchowych po rozpoczęciu leczenia rasagiliną w idiopatycznej chorobie Parkinsona

Osłabienie lub utrata węchu jest bardzo częsta u pacjentów z chorobą Parkinsona, nawet w najwcześniejszych stadiach choroby. Nie ma terapii, które udowodniłyby, że poprawiają zmysł węchu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rasagilina (nazwa handlowa: Azilect) została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 16 maja 2006 r. do stosowania u pacjentów z chorobą Parkinsona w leczeniu objawów motorycznych związanych z chorobą. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nastąpiła zmiana w odczuwaniu zapachu po rozpoczęciu leczenia rasagiliną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to potrwa około 10 tygodni.

  • 2 wizyty w Instytucie Parkinsona w Sunnyvale w Kalifornii
  • 1 telefon między wizytami

Zostaniesz poproszony o przyjęcie rasagiliny (Azilect) lub placebo (identyczna tabletka bez składników aktywnych)

  • 5 na 6 szans na otrzymanie rasagiliny (Azilect)
  • 1 na 6 szans na otrzymanie placebo
  • Ani Ty, ani zespół badawczy nie będziecie wiedzieć, do kogo zostaliście przydzieleni
  • Informacje te będą dostępne w nagłych przypadkach

Aby kwalifikować się do tego badania, musisz:

  • mieć 90 lat lub mniej
  • mają zmniejszoną utratę węchu lub całkowitą utratę węchu
  • nie przyjmował selegiliny ani rasagiliny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • nie palili w ciągu ostatniego roku
  • być na stabilnej dawce leków na chorobę Parkinsona (lub nie na żadnych lekach PD)
  • nie mieli w historii urazów głowy, operacji nosa, zapalenia nosa powodującego przekrwienie lub polipy, infekcji nosa/zatok ani wcześniejszego stosowania Zicam
  • nie stosowali leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych ani sterydów wziewnych w ciągu 2 tygodni od badania i chcą unikać takich terapii podczas badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • The Parkinson's Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z chorobą Parkinsona (PD), zdefiniowaną jako obecność co najmniej dwóch głównych objawów choroby Parkinsona (spowolnienie ruchowe, drżenie spoczynkowe, sztywność) bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny parkinsonizmu lub objawów atypowego parkinsonizmu
  • Funkcjonalna hiposmia lub anosmia, zdefiniowana na podstawie wyników UPSIT poniżej 25 percentyla dla norm dobranych pod względem wieku i płci
  • Byłeś na stałej dawce leków PD przez co najmniej 30 dni
  • Wiek < lub = 90 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć pod warunkiem, że wyrażą chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i nie być w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie inhibitora MAO, w tym selegiliny lub rasagiliny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecność innych schorzeń, które zdaniem badacza mogą znacząco powodować upośledzenie węchu, w tym przebyty uraz głowy, operacja nosa, zapalenie nosa powodujące współistniejące przekrwienie lub polipy, zakażenie nosa lub zatok, wcześniejsze donosowe stosowanie soli cynku (Zicam), palenie w wywiadzie w obrębie Poprzedni rok
  • Obecność otępienia lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych w Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Występowanie stanu medycznego lub chirurgicznego, który w opinii badacza wykluczałby udział i ukończenie procedur badawczych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 60 dni od wartości początkowej
  • Stosowanie leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych, sterydów wziewnych w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do stosowania rasagiliny (Badacz weźmie pod uwagę jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania rasagiliny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rasagilina
0,5 mg rasagiliny przez 14 dni, a następnie przejść na 1 mg rasagiliny przez pozostałą część badania (łącznie około 10 tygodni).
Lek: Rasagilina
0,5 mg przez 14 dni, następnie przełącz na 1 mg na pozostałą część badania (łącznie około 10 tygodni)
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Azilect
Komparator placebo: Placebo
0,5 mg placebo przez 14 dni, a następnie przejść na 1 mg placebo przez pozostałą część badania (łącznie około 10 tygodni)
Lek: Placebo
0,5 mg przez 14 dni, następnie przełącz na 1 mg na pozostałą część badania (łącznie około 10 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku UPSIT podczas 10-tygodniowej wizyty
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja: liczba pacjentów (%), którzy przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Bezpieczeństwo: występowanie AE
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Parkinson's Institute

Współpracownicy

Teva Neuroscience, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-SOAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj