Een onderzoek naar de verandering van het reukvermogen na gebruik van Rasagiline bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD-SOAR)
27 november 2013 bijgewerkt door: Grace Liang, The Parkinson's Institute
Een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie ter beoordeling van veranderingen in de reukfunctie na de start van Rasagiline bij de idiopathische ziekte van Parkinson
Een afname of verlies van het reukvermogen komt zeer vaak voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson, zelfs in de vroegste stadia van de ziekte. Er zijn geen behandelingen waarvan is bewezen dat ze het reukvermogen verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Rasagiline (merknaam: Azilect) werd op 16 mei 2006 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik door Parkinson-patiënten voor de behandeling van de motorische symptomen die gepaard gaan met de ziekte. Het doel van deze studie is om te zien of er verandering is in de reukzin na het starten van Rasagiline.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek duurt ongeveer 10 weken.
- 2 bezoeken aan The Parkinson's Institute in Sunnyvale, Californië
- 1 telefoontje tussen bezoeken
U wordt gevraagd om Rasagiline (Azilect) of placebo (een identieke pil zonder actieve ingrediënten) in te nemen.
- 5 op 6 kans om Rasagiline (Azilect) te krijgen
- 1 kans op 6 om placebo te krijgen
- Noch u, noch het onderzoeksteam zullen weten aan wie u bent toegewezen
- Deze informatie is beschikbaar in geval van nood
Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moet u:
- 90 jaar of jonger zijn
- een verminderd reukverlies of volledig reukverlies hebben
- Selegiline of Rasagiline niet heeft gebruikt in de afgelopen 12 maanden
- het afgelopen jaar niet gerookt heeft
- een stabiele dosis Parkinson-medicatie gebruiken (of geen PD-medicatie gebruiken)
- geen voorgeschiedenis heeft van hoofdtrauma, neusoperatie, neusontsteking die congestie of poliepen veroorzaakt, neus-/bijholte-infectie of eerder gebruik van Zicam
- binnen 2 weken na het onderzoek geen decongestiva, antihistaminica of geïnhaleerde steroïden hebben gebruikt en bereid zijn dergelijke behandelingen tijdens het onderzoek te vermijden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met de ziekte van Parkinson (PD), gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de hoofdsymptomen van de ziekte van Parkinson (bradykinesie, tremor in rust, rigiditeit) zonder andere identificeerbare oorzaak van parkinsonisme of tekenen van atypisch parkinsonisme
- Functionele hyposmie of anosmie, zoals gedefinieerd door UPSIT scoort minder dan het 25e percentiel voor normen die overeenkomen met leeftijd en geslacht
- U hebt gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis PD-medicatie gebruikt
- Leeftijd < of = 90 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen deelnemen, op voorwaarde dat ze bereid zijn om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en mogen geen borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van een MAO-remmer, waaronder selegiline of rasagiline in de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid van andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een significante reukstoornis kunnen veroorzaken, waaronder eerder hoofdtrauma, neuschirurgie, neusontsteking die congestie of poliepen veroorzaakt, neus- of sinusinfectie, eerder gebruik van intranasaal zinkzout (Zicam), voorgeschiedenis van roken binnen de afgelopen jaar
- Aanwezigheid van dementie of significante cognitieve stoornissen met Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- Aanwezigheid van een medische of chirurgische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan en voltooiing van onderzoeksprocedures in de weg zou staan
- Gebruik van experimentele medicatie binnen 60 dagen na baseline
- Gebruik van decongestiva, antihistaminica, inhalatiesteroïden binnen 2 weken na baseline
- Gebruik van medicatie die gecontra-indiceerd is bij het gebruik van rasagiline (onderzoeker zal gelijktijdig gebruik van antidepressiva in overweging nemen volgens de richtlijnen voor voorschrijfinformatie voor rasagiline)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rasagiline
0,5 mg Rasagiline gedurende 14 dagen, daarna overschakelen op 1 mg Rasagiline voor de rest van de studie (ongeveer 10 weken in totaal).
|
0,5 mg gedurende 14 dagen, daarna overschakelen naar 1 mg voor de rest van de studie (ongeveer 10 weken in totaal)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,5 mg placebo gedurende 14 dagen, daarna overschakelen op 1 mg placebo voor de rest van de studie (ongeveer 10 weken in totaal)
|
0,5 mg gedurende 14 dagen, daarna overschakelen naar 1 mg voor de rest van de studie (ongeveer 10 weken in totaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in UPSIT-score bij bezoek van 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheid: aantal proefpersonen (%) dat de studie stopzet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Veiligheid: AE-incidentie
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Monoamine-oxidaseremmers
- Rasagiline
Andere studie-ID-nummers
- PD-SOAR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .