右美托咪定在严重创伤性脑损伤中的安全性
研究概览
详细说明
每年大约有 52,000 人死于创伤性脑损伤 (TBI)。 TBI 是我们社会残疾、死亡和经济成本的主要原因。 当大脑受到损伤时,脑组织会受到直接损伤,导致局部出血和瘀伤。 这称为原发性损伤。 由于大脑肿胀、大脑缺氧、血压降低和炎症介质的释放,可能会发生称为继发性脑损伤的额外损伤。 损伤的类型和程度是 TBI 患者最终神经系统结果的主要决定因素。 TBI 的管理旨在预防和治疗这些继发性损伤。
受伤后大脑肿胀导致颅骨内压力增加。 压力增加会减少流向大脑部分的血液,导致进一步的脑损伤。 颅内压 (ICP) 监测器测量大脑周围的压力,并且可以在创伤性脑损伤后放置以帮助评估肿胀。
患者的激动或暴露于疼痛刺激可能会显着增加 ICP,因此,镇静剂的使用在 ICP 管理中很重要。 已建议使用多种药物治疗 TBI 患者的躁动。 不幸的是,尚未确定适用于该患者群体的最佳镇静方案。 一种前景是右美托咪定 (Precedex®),它经 FDA 批准可用于重症监护病房的短期(≤24 小时)镇静。 目前,据我们所知,右美托咪定尚未在成人创伤性脑损伤中进行前瞻性研究。 因此,右美托咪定在严重 TBI 中的安全性和有效性尚不清楚。 由于其良好的药代动力学特征,异丙酚被用作神经创伤患者的一线镇静剂。 然而,一些患者需要长时间输注和高剂量异丙酚。 这已被证明会增加他们患严重异丙酚相关输液综合症的风险,这可能是致命的。
右美托咪定作为现有常规镇静疗法的辅助手段可能有助于减少其他药物的用量,例如异丙酚。 因此,本研究的目的是评估右美托咪定作为常规镇静疗法的辅助疗法与单独使用常规镇静疗法治疗严重 TBI 患者的安全性和可行性。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据头部 AIS 评分 > 2 定义的严重创伤性脑损伤的诊断。
- 格拉斯哥昏迷评分 (GCS)
- 作为护理标准的一部分,由神经外科工作人员自行决定放置颅内压 (ICP) 监测器或脑室内导管 (IVC)。
- 患者年龄在 18 至 80 岁之间,包括在内。
排除标准:
- 除大脑外,AIS 评分 > 2 的身体区域,或研究者判断的多系统损伤。
- 入院时格拉斯哥昏迷评分 (GCS) >8 或 GCS 未降低至
- 神经外科工作人员未在临床上指示放置 ICP 监视器或 IVC。
- 患者未满 18 岁,或已超过 80 岁。
- 由于脑损伤的严重程度确定非生存能力。
- 不会说英语,同意 LAR,或患者不会说英语。
- 病人怀孕了。
- 无法获得合法授权代表 (LAR) 的同意。
- 患者是一名囚犯,处于假释或缓刑期。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:右美托咪定
与常规镇静剂和镇痛剂联合使用。
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一旦该患者被认为接受异丙酚输注稳定,患者将开始以 0.4 mcg/kg/hr 的右美托咪定输注。
将右美托咪定输注滴定至 0 至 -1 的里士满激动镇静量表 (RASS)(最大速率为 1.5 mcg/kg/hr)。
同时,一旦 ICP 得到持续控制,初始镇静剂(通常是异丙酚)就会停用。
将输注右美托咪定长达 7 天或直到移除 ICP 或停止机械通气。
当患者准备好停止镇静时,右美托咪定将在 4 小时内每小时减少 50%,直至停止。
其他名称:
异丙酚将以 25 微克/千克/分钟的速度开始并滴定以实现 ICP < 20 毫米汞柱(最高 75 微克/千克/分钟)。
异丙酚将持续使用最多 7 天,或直至移除 ICP 或停止机械通气。
其他名称:
异丙酚将滴定至 ICP < 20 mm Hg,直到实现持续的 ICP 控制。
其他名称:
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有源比较器:护理标准
被随机分配到常规镇静组的患者将分别以异丙酚和芬太尼作为主要药物来实现镇静和镇痛。
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异丙酚将以 25 微克/千克/分钟的速度开始并滴定以实现 ICP < 20 毫米汞柱(最高 75 微克/千克/分钟)。
异丙酚将持续使用最多 7 天,或直至移除 ICP 或停止机械通气。
其他名称:
异丙酚将滴定至 ICP < 20 mm Hg,直到实现持续的 ICP 控制。
其他名称:
芬太尼将被启动并滴定以实现足够的疼痛控制。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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颅内压
大体时间:一周
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:6个月
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6个月
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其他镇静剂的剂量
大体时间:一周
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一周
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GOS-E
大体时间:12周,6个月
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12周,6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Deborah Stein, MD、University of Maryland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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