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Sicurezza della dexmedetomidina nella lesione cerebrale traumatica grave

11 settembre 2023 aggiornato da: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della dexmedetomidina in aggiunta alla terapia sedativa convenzionale rispetto alla sola terapia sedativa convenzionale in pazienti con grave trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno si verificano circa 52.000 decessi per lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Il trauma cranico è una delle principali cause di disabilità, morte e costo economico per la nostra società. Quando il cervello subisce una lesione, si verifica un danno diretto al tessuto cerebrale che causa sanguinamento locale e lividi. Questo è chiamato il danno primario. Ulteriori danni, chiamati lesioni cerebrali secondarie, possono verificarsi a seguito di gonfiore del cervello, mancanza di ossigeno al cervello, abbassamento della pressione sanguigna e rilascio di mediatori dell'infiammazione. Il tipo e il grado di insulti sono determinanti principali nell'esito neurologico finale del paziente che ha subito un trauma cranico. La gestione del trauma cranico è finalizzata alla prevenzione e al trattamento di questi insulti secondari.

Il rigonfiamento del cervello dopo una lesione provoca un aumento della pressione all'interno del cranio. L'aumento della pressione può ridurre il flusso sanguigno a parti del cervello, portando a ulteriori danni cerebrali. Un monitor della pressione intracranica (ICP) misura la pressione che circonda il cervello e può essere posizionato dopo una lesione cerebrale traumatica per aiutare a valutare il gonfiore.

L'agitazione del paziente o l'esposizione a stimoli dolorosi possono aumentare significativamente l'ICP e, pertanto, l'uso di agenti sedativi è importante nella gestione dell'ICP. È stata suggerita una varietà di agenti farmacologici per trattare l'agitazione nel paziente con trauma cranico. Sfortunatamente, non è stato identificato alcun regime sedativo ottimale per l'uso in questa popolazione di pazienti. Una prospettiva è la dexmedetomidina (Precedex®), che è approvata dalla FDA per la sedazione a breve termine (≤24 ore) nell'unità di terapia intensiva. Attualmente, a nostra conoscenza, la dexmedetomidina non è stata studiata in modo prospettico negli adulti con trauma cranico. La sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina sono pertanto sconosciute nel trauma cranico grave. Il propofol è impiegato come agente sedativo di prima linea nei pazienti con neurotraumi grazie al suo profilo farmacocinetico favorevole. Tuttavia, alcuni pazienti richiedono infusioni prolungate e alti tassi di propofol. È stato dimostrato che ciò aumenta il loro rischio di sviluppare una grave sindrome da infusione correlata al propofol, che può essere fatale.

La dexmedetomidina in aggiunta alla terapia sedativa convenzionale esistente può aiutare a facilitare la diminuzione della quantità di altri agenti utilizzati, come il propofol. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della dexmedetomidina in aggiunta alla terapia sedativa convenzionale rispetto alla sola terapia sedativa convenzionale nei pazienti con trauma cranico grave.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di grave lesione cerebrale traumatica, come definita dal punteggio AIS > 2 per la testa.
  • Punteggio del coma di Glasgow (GCS)
  • Posizionamento di un monitor della pressione intracranica (ICP) o di un catetere intraventricolare (IVC) a discrezione del personale neurochirurgico come parte dello standard di cura.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Una regione del corpo, diversa dal cervello, con un punteggio AIS> 2 o una lesione multisistemica a discrezione dell'investigatore.
  • Glasgow Coma Score (GCS) >8 al momento del ricovero o nessuna riduzione del GCS a
  • Posizionamento di un monitor ICP o IVC non clinicamente indicato dal personale neurochirurgico.
  • Il paziente ha meno di 18 anni o più di 80 anni.
  • Determinazione della non sopravvivenza a causa della gravità della lesione cerebrale.
  • LAR non anglofono, consenziente o paziente non anglofono.
  • La paziente è incinta.
  • Impossibile ottenere il consenso da un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Il paziente è un detenuto, in libertà vigilata o in libertà vigilata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
In combinazione con agenti sedativi e analgesici convenzionali.
Droga: Precedex
Una volta che questo paziente sarà ritenuto stabile con l'infusione di propofol, il paziente verrà avviato con un'infusione di dexmedetomidina a 0,4 mcg/kg/ora. L'infusione di dexmedetomidina sarà titolata a una scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) da 0 a -1 (velocità massima di 1,5 mcg/kg/ora). Nel frattempo, una volta raggiunto il controllo sostenuto della pressione intracranica, l'agente sedativo iniziale (solitamente propofol) sarà sospeso. La dexmedetomidina verrà infusa per un massimo di 7 giorni o fino alla rimozione dell'ICP o quando la ventilazione meccanica viene interrotta. Quando il paziente è pronto a uscire dalla sedazione, la dexmedetomidina verrà svezzata del 50% ogni ora per un periodo di 4 ore.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Droga: Propofol
Il propofol sarà iniziato a 25 mcg/kg/min e titolato per raggiungere un ICP <20 mm Hg (fino a un massimo di 75 mcg/kg/min). Il propofol verrà continuato per un massimo di 7 giorni o fino alla rimozione dell'ICP o fino all'interruzione della ventilazione meccanica.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Propofol
Il propofol sarà titolato a un ICP <20 mm Hg fino al raggiungimento del controllo ICP sostenuto.
Altri nomi:
  • Diprivan
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati alla sedazione convenzionale avranno come principali agenti farmacologici per ottenere la sedazione e l'analgesia rispettivamente il propofol e il fentanyl.
Droga: Propofol
Il propofol sarà iniziato a 25 mcg/kg/min e titolato per raggiungere un ICP <20 mm Hg (fino a un massimo di 75 mcg/kg/min). Il propofol verrà continuato per un massimo di 7 giorni o fino alla rimozione dell'ICP o fino all'interruzione della ventilazione meccanica.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Propofol
Il propofol sarà titolato a un ICP <20 mm Hg fino al raggiungimento del controllo ICP sostenuto.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Fentanil
Il fentanil sarà iniziato e titolato per ottenere un adeguato controllo del dolore.
Altri nomi:
  • Attiq
  • Fentor
  • Instanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intracranica
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dosi di altri sedativi
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
GOS-E
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
12 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Stein, MD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00042821
  • PRE-08-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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