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Seguridad de la dexmedetomidina en la lesión cerebral traumática grave

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la dexmedetomidina como complemento de la terapia sedante convencional en comparación con la terapia sedante convencional sola en pacientes con lesión cerebral traumática grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente 52,000 muertes ocurren por lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) cada año. La TBI es una de las principales causas de discapacidad, muerte y costo económico para nuestra sociedad. Cuando el cerebro sufre una lesión, se produce un daño directo en el tejido cerebral que provoca sangrado y hematomas locales. Esto se llama lesión primaria. El daño adicional, llamado lesión cerebral secundaria, puede ocurrir como resultado de la inflamación del cerebro, la falta de oxígeno en el cerebro, la presión arterial baja y la liberación de mediadores inflamatorios. El tipo y el grado de las agresiones son determinantes importantes en el resultado neurológico final del paciente que ha sufrido una TBI. El manejo de TBI está dirigido a la prevención y tratamiento de estos insultos secundarios.

La inflamación del cerebro después de una lesión provoca un aumento de la presión dentro del cráneo. El aumento de la presión puede reducir el flujo de sangre a partes del cerebro, lo que provoca más daño cerebral. Un monitor de presión intracraneal (PIC) mide la presión que rodea el cerebro y se puede colocar después de una lesión cerebral traumática para ayudar a evaluar la inflamación.

La agitación del paciente o la exposición a estímulos dolorosos pueden aumentar significativamente la PIC y, por lo tanto, el uso de agentes sedantes es importante en el manejo de la PIC. Se ha sugerido una variedad de agentes farmacológicos para tratar la agitación en el paciente con TBI. Desafortunadamente, no se ha identificado un régimen sedante óptimo para su uso en esta población de pacientes. Una perspectiva es la dexmedetomidina (Precedex®), que está aprobada por la FDA para la sedación a corto plazo (≤24 horas) en la unidad de cuidados intensivos. Actualmente, hasta donde sabemos, la dexmedetomidina no se ha estudiado prospectivamente en adultos con lesión cerebral traumática. Por lo tanto, se desconoce la seguridad y la eficacia de la dexmedetomidina en el TCE grave. El propofol se emplea como agente sedante de primera línea en pacientes con neurotrauma debido a su perfil farmacocinético favorable. Sin embargo, algunos pacientes requieren infusiones prolongadas y altas tasas de propofol. Se ha demostrado que esto aumenta el riesgo de desarrollar un síndrome de infusión grave relacionado con propofol, que puede ser fatal.

La dexmedetomidina como complemento de la terapia sedante convencional existente puede ayudar a facilitar la disminución de la cantidad de otros agentes utilizados, como el propofol. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la dexmedetomidina como complemento de la terapia sedante convencional en comparación con la terapia sedante convencional sola en pacientes con TCE grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lesión cerebral traumática grave, definida por una puntuación AIS >2 para la cabeza.
  • Puntuación de coma de Glasgow (GCS)
  • Colocación de un monitor de presión intracraneal (PIC) o un catéter intraventricular (IVC) a discreción del personal de neurocirugía como parte de la atención estándar.
  • El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Una región del cuerpo, que no sea el cerebro, con una puntuación AIS > 2, o lesión multisistémica a discreción del investigador.
  • Puntaje de coma de Glasgow (GCS) >8 al ingreso o sin disminución de GCS a
  • Colocación de un monitor de PIC o IVC no indicado clínicamente por el personal de Neurocirugía.
  • El paciente es menor de 18 años o mayor de 80 años.
  • Determinación de la no supervivencia debido a la gravedad de la lesión cerebral.
  • No habla inglés, LAR consentido o el paciente no habla inglés.
  • La paciente está embarazada.
  • No se puede obtener el consentimiento de un representante legalmente autorizado (LAR).
  • El paciente es un preso, en libertad condicional o libertad condicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
En combinación con agentes sedantes y analgésicos convencionales.
Una vez que este paciente se considere estable con la infusión de propofol, se le iniciará una infusión de dexmedetomidina a 0,4 mcg/kg/hr. La infusión de dexmedetomidina se ajustará a una escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) de 0 a -1 (velocidad máxima de 1,5 mcg/kg/h). Mientras tanto, una vez que se haya logrado un control sostenido de la PIC, se retirará el agente sedante inicial (generalmente propofol). La dexmedetomidina se infundirá durante un máximo de 7 días o hasta que se retire la PIC o cuando se interrumpa la ventilación mecánica. Cuando el paciente esté listo para dejar la sedación, la dexmedetomidina se reducirá en un 50 % cada hora durante un período de 4 horas hasta que se apague.
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
El propofol se iniciará a 25 mcg/kg/min y se titulará para lograr una PIC < 20 mm Hg (hasta un máximo de 75 mcg/kg/min). Se continuará con propofol hasta por 7 días o hasta que se retire la PIC o cuando se interrumpa la ventilación mecánica.
Otros nombres:
  • Diprivan
El propofol se ajustará a una PIC < 20 mm Hg hasta lograr un control sostenido de la PIC.
Otros nombres:
  • Diprivan
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes aleatorizados a sedación convencional tendrán como principales agentes farmacológicos para lograr la sedación y analgesia propofol y fentanilo, respectivamente.
El propofol se iniciará a 25 mcg/kg/min y se titulará para lograr una PIC < 20 mm Hg (hasta un máximo de 75 mcg/kg/min). Se continuará con propofol hasta por 7 días o hasta que se retire la PIC o cuando se interrumpa la ventilación mecánica.
Otros nombres:
  • Diprivan
El propofol se ajustará a una PIC < 20 mm Hg hasta lograr un control sostenido de la PIC.
Otros nombres:
  • Diprivan
Se iniciará el tratamiento con fentanilo y se titulará para lograr un control adecuado del dolor.
Otros nombres:
  • Actiq
  • Fentora
  • Instanyl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión intracraneal
Periodo de tiempo: una semana
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Dosis de otros sedantes
Periodo de tiempo: una semana
una semana
GOS-E
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses
12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Stein, MD, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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