- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01007773
Segurança da Dexmedetomidina na Lesão Cerebral Traumática Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 52.000 mortes ocorrem por traumatismo cranioencefálico (TCE) a cada ano. O TCE é uma das principais causas de incapacidade, morte e custo econômico para nossa sociedade. Quando o cérebro sofre lesão, há dano direto ao tecido cerebral, causando sangramento local e hematomas. Isso é chamado de lesão primária. Danos adicionais, chamados de lesão cerebral secundária, podem ocorrer como resultado de inchaço do cérebro, falta de oxigênio no cérebro, pressão arterial baixa e liberação de mediadores inflamatórios. O tipo e o grau de insultos são os principais determinantes no resultado neurológico final do paciente que sofreu um TCE. O manejo do TCE visa a prevenção e o tratamento dessas agressões secundárias.
O inchaço do cérebro após a lesão causa um aumento na pressão dentro do crânio. O aumento da pressão pode reduzir o fluxo sanguíneo para partes do cérebro, levando a mais danos cerebrais. Um monitor de pressão intracraniana (PIC) mede a pressão ao redor do cérebro e pode ser colocado após uma lesão cerebral traumática para ajudar a avaliar o inchaço.
A agitação do paciente ou a exposição a estímulos dolorosos podem aumentar significativamente a PIC e, portanto, o uso de agentes sedativos é importante no manejo da PIC. Uma variedade de agentes farmacológicos foi sugerida para tratar a agitação no paciente com TCE. Infelizmente, nenhum regime sedativo ideal foi identificado para uso nessa população de pacientes. Uma perspectiva é a dexmedetomidina (Precedex®), que é aprovada pela FDA para sedação de curto prazo (≤24 horas) na unidade de terapia intensiva. Atualmente, até onde sabemos, a dexmedetomidina não foi estudada prospectivamente em adultos com lesão cerebral traumática. A segurança e a eficácia da dexmedetomidina são, portanto, desconhecidas no TCE grave. O propofol é empregado como agente sedativo de primeira linha em pacientes neurotraumatizados devido ao seu perfil farmacocinético favorável. No entanto, alguns pacientes requerem infusões prolongadas e altas taxas de propofol. Isso demonstrou aumentar o risco de desenvolvimento de uma síndrome grave de infusão relacionada ao propofol, que pode ser fatal.
A dexmedetomidina como adjuvante da terapia sedativa convencional existente pode ajudar a facilitar a diminuição da quantidade de outros agentes usados, como o propofol. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da dexmedetomidina como adjuvante da terapia sedativa convencional em comparação com a terapia sedativa convencional isolada em pacientes com TCE grave.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de traumatismo cranioencefálico grave, conforme definido pelo escore AIS >2 para a cabeça.
- Pontuação do Coma de Glasgow (GCS)
- Colocação de um monitor de pressão intracraniana (ICP) ou cateter intraventricular (IVC) a critério da equipe de neurocirurgia como parte do tratamento padrão.
- O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade, inclusive.
Critério de exclusão:
- Uma região do corpo, que não seja o cérebro, com pontuação AIS > 2 ou lesão de múltiplos sistemas, a critério do investigador.
- Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) > 8 na admissão ou nenhuma diminuição de GCS para
- Colocação de um monitor ICP ou IVC não indicado clinicamente pela equipe de neurocirurgia.
- O paciente tem menos de 18 anos ou mais de 80 anos.
- Determinação da não sobrevivência devido à gravidade da lesão cerebral.
- Não fala inglês, LAR consentido ou o paciente não fala inglês.
- Paciente está grávida.
- Incapaz de obter o consentimento de um representante legalmente autorizado (LAR).
- O paciente é um prisioneiro, em liberdade condicional ou liberdade condicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Em conjunto com agentes sedativos e analgésicos convencionais.
|
Assim que este paciente for considerado estável na infusão de propofol, o paciente iniciará uma infusão de dexmedetomidina a 0,4 mcg/kg/h.
A infusão de dexmedetomidina será titulada para uma Escala de Sedação por Agitação de Richmond (RASS) de 0 a -1 (taxa máxima de 1,5 mcg/kg/h).
Nesse ínterim, uma vez alcançado o controle sustentado da PIC, o agente sedativo inicial (geralmente propofol) será desmamado.
A dexmedetomidina será infundida por até 7 dias ou até a remoção do ICP ou quando a ventilação mecânica for descontinuada.
Quando o paciente estiver pronto para sair da sedação, a dexmedetomidina será desmamada em 50% a cada hora durante um período de 4 horas.
Outros nomes:
O propofol será iniciado em 25 mcg/kg/min e titulado para atingir uma PIC < 20 mm Hg (até um máximo de 75 mcg/kg/min).
Propofol será continuado por até 7 dias ou até a remoção do ICP ou quando a ventilação mecânica for descontinuada.
Outros nomes:
O propofol será titulado para um ICP < 20 mm Hg até atingir o controle sustentado do ICP.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para sedação convencional terão como principais agentes farmacológicos para obtenção de sedação e analgesia o propofol e o fentanil, respectivamente.
|
O propofol será iniciado em 25 mcg/kg/min e titulado para atingir uma PIC < 20 mm Hg (até um máximo de 75 mcg/kg/min).
Propofol será continuado por até 7 dias ou até a remoção do ICP ou quando a ventilação mecânica for descontinuada.
Outros nomes:
O propofol será titulado para um ICP < 20 mm Hg até atingir o controle sustentado do ICP.
Outros nomes:
O fentanil será iniciado e titulado para alcançar o controle adequado da dor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão intracraniana
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Doses de outros sedativos
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
|
GOS-E
Prazo: 12 semanas, 6 meses
|
12 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Stein, MD, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00042821
- PRE-08-019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Precedex
-
South Egypt Cancer InstituteAtivo, não recrutando
-
Columbia UniversityAinda não está recrutandoDexmedetomidina | Analgesia pós-operatória | Cesariana | Cesariana; Opioides neuroaxiais | Clonidina | Anestesia Espinal para CesarianasEstados Unidos
-
China Medical University HospitalConcluídoComplicações pós-operatórias | Cirurgia Valvular | Procedimentos Cirúrgicos Cardíacos | Delírio - Pós-operatório | Enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM)Taiwan
-
Prince Sultan Military Medical CityConcluídoDor de gargantaArábia Saudita
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SRetiradoDoença de Parkinson | Atrofia de Múltiplos Sistemas | Paralisia Supranuclear ProgressivaEstados Unidos
-
South Egypt Cancer InstituteConcluídoCâncer de Mama FemininoEgito
-
Sohag UniversityConcluídoManifestações Neurológicas | Disfunção Cognitiva Pós-Operatória | Cirurgia cardíacaEgito
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RecrutamentoAnestesia Pediátrica | Ansiedade pré-operatória | Agitação de emergênciaTurquia (Türkiye)
-
Chelsea TherapeuticsConcluídoAtrofia de Múltiplos Sistemas | Hipotensão Ortostática Neurogênica | Deficiência de dopamina beta hidroxilase | Neuropatia autonômica não diabéticaEstados Unidos, Austrália, Canadá, Nova Zelândia
-
University of MalayaAinda não está recrutandoCancer cerebral | Meningioma | Neurocirurgia