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Segurança da Dexmedetomidina na Lesão Cerebral Traumática Grave

11 de setembro de 2023 atualizado por: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da dexmedetomidina como adjuvante da terapia sedativa convencional em comparação com a terapia sedativa convencional isolada em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 52.000 mortes ocorrem por traumatismo cranioencefálico (TCE) a cada ano. O TCE é uma das principais causas de incapacidade, morte e custo econômico para nossa sociedade. Quando o cérebro sofre lesão, há dano direto ao tecido cerebral, causando sangramento local e hematomas. Isso é chamado de lesão primária. Danos adicionais, chamados de lesão cerebral secundária, podem ocorrer como resultado de inchaço do cérebro, falta de oxigênio no cérebro, pressão arterial baixa e liberação de mediadores inflamatórios. O tipo e o grau de insultos são os principais determinantes no resultado neurológico final do paciente que sofreu um TCE. O manejo do TCE visa a prevenção e o tratamento dessas agressões secundárias.

O inchaço do cérebro após a lesão causa um aumento na pressão dentro do crânio. O aumento da pressão pode reduzir o fluxo sanguíneo para partes do cérebro, levando a mais danos cerebrais. Um monitor de pressão intracraniana (PIC) mede a pressão ao redor do cérebro e pode ser colocado após uma lesão cerebral traumática para ajudar a avaliar o inchaço.

A agitação do paciente ou a exposição a estímulos dolorosos podem aumentar significativamente a PIC e, portanto, o uso de agentes sedativos é importante no manejo da PIC. Uma variedade de agentes farmacológicos foi sugerida para tratar a agitação no paciente com TCE. Infelizmente, nenhum regime sedativo ideal foi identificado para uso nessa população de pacientes. Uma perspectiva é a dexmedetomidina (Precedex®), que é aprovada pela FDA para sedação de curto prazo (≤24 horas) na unidade de terapia intensiva. Atualmente, até onde sabemos, a dexmedetomidina não foi estudada prospectivamente em adultos com lesão cerebral traumática. A segurança e a eficácia da dexmedetomidina são, portanto, desconhecidas no TCE grave. O propofol é empregado como agente sedativo de primeira linha em pacientes neurotraumatizados devido ao seu perfil farmacocinético favorável. No entanto, alguns pacientes requerem infusões prolongadas e altas taxas de propofol. Isso demonstrou aumentar o risco de desenvolvimento de uma síndrome grave de infusão relacionada ao propofol, que pode ser fatal.

A dexmedetomidina como adjuvante da terapia sedativa convencional existente pode ajudar a facilitar a diminuição da quantidade de outros agentes usados, como o propofol. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da dexmedetomidina como adjuvante da terapia sedativa convencional em comparação com a terapia sedativa convencional isolada em pacientes com TCE grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de traumatismo cranioencefálico grave, conforme definido pelo escore AIS >2 para a cabeça.
  • Pontuação do Coma de Glasgow (GCS)
  • Colocação de um monitor de pressão intracraniana (ICP) ou cateter intraventricular (IVC) a critério da equipe de neurocirurgia como parte do tratamento padrão.
  • O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Uma região do corpo, que não seja o cérebro, com pontuação AIS > 2 ou lesão de múltiplos sistemas, a critério do investigador.
  • Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) > 8 na admissão ou nenhuma diminuição de GCS para
  • Colocação de um monitor ICP ou IVC não indicado clinicamente pela equipe de neurocirurgia.
  • O paciente tem menos de 18 anos ou mais de 80 anos.
  • Determinação da não sobrevivência devido à gravidade da lesão cerebral.
  • Não fala inglês, LAR consentido ou o paciente não fala inglês.
  • Paciente está grávida.
  • Incapaz de obter o consentimento de um representante legalmente autorizado (LAR).
  • O paciente é um prisioneiro, em liberdade condicional ou liberdade condicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Em conjunto com agentes sedativos e analgésicos convencionais.
Assim que este paciente for considerado estável na infusão de propofol, o paciente iniciará uma infusão de dexmedetomidina a 0,4 mcg/kg/h. A infusão de dexmedetomidina será titulada para uma Escala de Sedação por Agitação de Richmond (RASS) de 0 a -1 (taxa máxima de 1,5 mcg/kg/h). Nesse ínterim, uma vez alcançado o controle sustentado da PIC, o agente sedativo inicial (geralmente propofol) será desmamado. A dexmedetomidina será infundida por até 7 dias ou até a remoção do ICP ou quando a ventilação mecânica for descontinuada. Quando o paciente estiver pronto para sair da sedação, a dexmedetomidina será desmamada em 50% a cada hora durante um período de 4 horas.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina
O propofol será iniciado em 25 mcg/kg/min e titulado para atingir uma PIC < 20 mm Hg (até um máximo de 75 mcg/kg/min). Propofol será continuado por até 7 dias ou até a remoção do ICP ou quando a ventilação mecânica for descontinuada.
Outros nomes:
  • Diprivan
O propofol será titulado para um ICP < 20 mm Hg até atingir o controle sustentado do ICP.
Outros nomes:
  • Diprivan
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para sedação convencional terão como principais agentes farmacológicos para obtenção de sedação e analgesia o propofol e o fentanil, respectivamente.
O propofol será iniciado em 25 mcg/kg/min e titulado para atingir uma PIC < 20 mm Hg (até um máximo de 75 mcg/kg/min). Propofol será continuado por até 7 dias ou até a remoção do ICP ou quando a ventilação mecânica for descontinuada.
Outros nomes:
  • Diprivan
O propofol será titulado para um ICP < 20 mm Hg até atingir o controle sustentado do ICP.
Outros nomes:
  • Diprivan
O fentanil será iniciado e titulado para alcançar o controle adequado da dor.
Outros nomes:
  • Actiq
  • Fentora
  • Instanyl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão intracraniana
Prazo: uma semana
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Doses de outros sedativos
Prazo: uma semana
uma semana
GOS-E
Prazo: 12 semanas, 6 meses
12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Stein, MD, University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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