Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidins sikkerhed ved svær traumatisk hjerneskade

11. september 2023 opdateret af: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​dexmedetomidin som et supplement til konventionel beroligende terapi sammenlignet med konventionel sedativ terapi alene hos patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 52.000 dødsfald sker som følge af traumatisk hjerneskade (TBI) hvert år. TBI er en væsentlig årsag til handicap, død og økonomiske omkostninger for vores samfund. Når hjernen oplever skade, er der direkte skade på hjernevævet, der forårsager lokal blødning og blå mærker. Dette kaldes den primære skade. Yderligere skader, kaldet sekundær hjerneskade, kan opstå som følge af hævelse af hjernen, mangel på ilt til hjernen, sænket blodtryk og frigivelse af inflammatoriske mediatorer. Typen og graden af ​​fornærmelser er væsentlige determinanter i det endelige neurologiske resultat af den patient, der har pådraget sig en TBI. Håndtering af TBI er rettet mod forebyggelse og behandling af disse sekundære fornærmelser.

Hævelsen af ​​hjernen efter skade forårsager en stigning i trykket i kraniet. Øget tryk kan reducere blodgennemstrømningen til dele af hjernen, hvilket fører til yderligere hjerneskade. En intrakraniel trykmonitor (ICP) måler trykket omkring hjernen og kan placeres efter traumatisk hjerneskade for at hjælpe med at evaluere hævelse.

Agitation af patienten eller udsættelse for smertefulde stimuli kan øge ICP betydeligt, og derfor er brugen af ​​beroligende midler vigtig i ICP-behandlingen. En række farmakologiske midler er blevet foreslået til behandling af agitation hos TBI-patienter. Desværre er der ikke identificeret noget optimalt beroligende regime til brug i denne patientpopulation. En mulighed er dexmedetomidin (Precedex®), som er FDA-godkendt til kortvarig (≤24 timer) sedation på intensivafdelingen. I øjeblikket er dexmedetomidin, så vidt vi ved, ikke blevet undersøgt prospektivt hos voksne med traumatisk hjerneskade. Sikkerheden og effekten af ​​dexmedetomidin er derfor ukendt ved svær TBI. Propofol anvendes som et førstelinjes beroligende middel til neurotraumapatienter på grund af dets gunstige farmakokinetiske profil. Nogle patienter kræver dog langvarige infusioner og høje mængder af propofol. Dette har vist sig at øge deres risiko for udvikling af et alvorligt propofol-relateret infusionssyndrom, som kan være dødeligt.

Dexmedetomidin som et supplement til eksisterende konventionel beroligende behandling kan hjælpe med at reducere mængden af ​​andre midler, der anvendes, såsom propofol. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​dexmedetomidin som et supplement til konventionel sedativ terapi sammenlignet med konventionel sedativ terapi alene hos patienter med svær TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alvorlig traumatisk hjerneskade, som defineret ved AIS-score >2 for hovedet.
  • Glasgow Coma Score (GCS)
  • Placering af en intrakraniel trykmonitor (ICP) eller intraventrikulært kateter (IVC) efter det neurokirurgiske personales skøn som en del af standardbehandlingen.
  • Patienten er mellem 18 og 80 år inklusiv.

Ekskluderingskriterier:

  • En kropsregion, bortset fra hjernen, med en AIS-score >2, eller multipel systemskade efter investigatorens skøn.
  • Glasgow Coma Score (GCS) >8 ved indlæggelse eller ingen reduktion af GCS til
  • Placering af en ICP-monitor eller IVC, der ikke er klinisk indiceret af neurokirurgisk personale.
  • Patienten er under 18 år eller over 80 år.
  • Bestemmelse af manglende overlevelse på grund af sværhedsgraden af ​​hjerneskade.
  • Ikke-engelsktalende, samtykkende LAR eller patient er ikke-engelsktalende.
  • Patienten er gravid.
  • Kan ikke indhente samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant (LAR).
  • Patienten er en fange, på prøveløslatelse eller prøvetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
I forbindelse med konventionelle beroligende og smertestillende midler.
Når denne patient anses for stabil på propofol-infusionen, vil patienten blive startet på en dexmedetomidininfusion ved 0,4 mcg/kg/time. Dexmedetomidininfusionen vil blive titreret til en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på 0 til -1 (maksimal hastighed på 1,5 mcg/kg/time). I mellemtiden, når vedvarende ICP-kontrol er opnået, vil det indledende beroligende middel (normalt propofol) blive fravænnet. Dexmedetomidin vil blive infunderet i op til 7 dage eller indtil fjernelse af ICP, eller når mekanisk ventilation seponeres. Når patienten er klar til at komme ud af sedation, vil dexmedetomidinet blive fravænnet med 50 % hver time over en 4-timers periode for at stoppe.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Propofol vil blive initieret ved 25 mcg/kg/min og titreret for at opnå en ICP < 20 mm Hg (op til et maksimum på 75 mcg/kg/min). Propofol fortsættes i op til 7 dage eller indtil fjernelse af ICP, eller når mekanisk ventilation seponeres.
Andre navne:
  • Diprivan
Propofol vil blive titreret til en ICP < 20 mm Hg indtil opnåelse af vedvarende ICP-kontrol.
Andre navne:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter randomiseret til konventionel sedation vil have som de vigtigste farmakologiske midler for at opnå sedation og analgesi henholdsvis propofol og fentanyl.
Propofol vil blive initieret ved 25 mcg/kg/min og titreret for at opnå en ICP < 20 mm Hg (op til et maksimum på 75 mcg/kg/min). Propofol fortsættes i op til 7 dage eller indtil fjernelse af ICP, eller når mekanisk ventilation seponeres.
Andre navne:
  • Diprivan
Propofol vil blive titreret til en ICP < 20 mm Hg indtil opnåelse af vedvarende ICP-kontrol.
Andre navne:
  • Diprivan
Fentanyl vil blive initieret og titreret for at opnå tilstrækkelig smertekontrol.
Andre navne:
  • Actiq
  • Fentora
  • Instanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrakranielt tryk
Tidsramme: en uge
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Doser af andre beroligende midler
Tidsramme: en uge
en uge
GOS-E
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder
12 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Stein, MD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2011

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Anslået)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Precedex

Abonner