- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01007773
Dexmedetomidins sikkerhed ved svær traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 52.000 dødsfald sker som følge af traumatisk hjerneskade (TBI) hvert år. TBI er en væsentlig årsag til handicap, død og økonomiske omkostninger for vores samfund. Når hjernen oplever skade, er der direkte skade på hjernevævet, der forårsager lokal blødning og blå mærker. Dette kaldes den primære skade. Yderligere skader, kaldet sekundær hjerneskade, kan opstå som følge af hævelse af hjernen, mangel på ilt til hjernen, sænket blodtryk og frigivelse af inflammatoriske mediatorer. Typen og graden af fornærmelser er væsentlige determinanter i det endelige neurologiske resultat af den patient, der har pådraget sig en TBI. Håndtering af TBI er rettet mod forebyggelse og behandling af disse sekundære fornærmelser.
Hævelsen af hjernen efter skade forårsager en stigning i trykket i kraniet. Øget tryk kan reducere blodgennemstrømningen til dele af hjernen, hvilket fører til yderligere hjerneskade. En intrakraniel trykmonitor (ICP) måler trykket omkring hjernen og kan placeres efter traumatisk hjerneskade for at hjælpe med at evaluere hævelse.
Agitation af patienten eller udsættelse for smertefulde stimuli kan øge ICP betydeligt, og derfor er brugen af beroligende midler vigtig i ICP-behandlingen. En række farmakologiske midler er blevet foreslået til behandling af agitation hos TBI-patienter. Desværre er der ikke identificeret noget optimalt beroligende regime til brug i denne patientpopulation. En mulighed er dexmedetomidin (Precedex®), som er FDA-godkendt til kortvarig (≤24 timer) sedation på intensivafdelingen. I øjeblikket er dexmedetomidin, så vidt vi ved, ikke blevet undersøgt prospektivt hos voksne med traumatisk hjerneskade. Sikkerheden og effekten af dexmedetomidin er derfor ukendt ved svær TBI. Propofol anvendes som et førstelinjes beroligende middel til neurotraumapatienter på grund af dets gunstige farmakokinetiske profil. Nogle patienter kræver dog langvarige infusioner og høje mængder af propofol. Dette har vist sig at øge deres risiko for udvikling af et alvorligt propofol-relateret infusionssyndrom, som kan være dødeligt.
Dexmedetomidin som et supplement til eksisterende konventionel beroligende behandling kan hjælpe med at reducere mængden af andre midler, der anvendes, såsom propofol. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af dexmedetomidin som et supplement til konventionel sedativ terapi sammenlignet med konventionel sedativ terapi alene hos patienter med svær TBI.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af alvorlig traumatisk hjerneskade, som defineret ved AIS-score >2 for hovedet.
- Glasgow Coma Score (GCS)
- Placering af en intrakraniel trykmonitor (ICP) eller intraventrikulært kateter (IVC) efter det neurokirurgiske personales skøn som en del af standardbehandlingen.
- Patienten er mellem 18 og 80 år inklusiv.
Ekskluderingskriterier:
- En kropsregion, bortset fra hjernen, med en AIS-score >2, eller multipel systemskade efter investigatorens skøn.
- Glasgow Coma Score (GCS) >8 ved indlæggelse eller ingen reduktion af GCS til
- Placering af en ICP-monitor eller IVC, der ikke er klinisk indiceret af neurokirurgisk personale.
- Patienten er under 18 år eller over 80 år.
- Bestemmelse af manglende overlevelse på grund af sværhedsgraden af hjerneskade.
- Ikke-engelsktalende, samtykkende LAR eller patient er ikke-engelsktalende.
- Patienten er gravid.
- Kan ikke indhente samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant (LAR).
- Patienten er en fange, på prøveløslatelse eller prøvetid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
I forbindelse med konventionelle beroligende og smertestillende midler.
|
Når denne patient anses for stabil på propofol-infusionen, vil patienten blive startet på en dexmedetomidininfusion ved 0,4 mcg/kg/time.
Dexmedetomidininfusionen vil blive titreret til en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på 0 til -1 (maksimal hastighed på 1,5 mcg/kg/time).
I mellemtiden, når vedvarende ICP-kontrol er opnået, vil det indledende beroligende middel (normalt propofol) blive fravænnet.
Dexmedetomidin vil blive infunderet i op til 7 dage eller indtil fjernelse af ICP, eller når mekanisk ventilation seponeres.
Når patienten er klar til at komme ud af sedation, vil dexmedetomidinet blive fravænnet med 50 % hver time over en 4-timers periode for at stoppe.
Andre navne:
Propofol vil blive initieret ved 25 mcg/kg/min og titreret for at opnå en ICP < 20 mm Hg (op til et maksimum på 75 mcg/kg/min).
Propofol fortsættes i op til 7 dage eller indtil fjernelse af ICP, eller når mekanisk ventilation seponeres.
Andre navne:
Propofol vil blive titreret til en ICP < 20 mm Hg indtil opnåelse af vedvarende ICP-kontrol.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter randomiseret til konventionel sedation vil have som de vigtigste farmakologiske midler for at opnå sedation og analgesi henholdsvis propofol og fentanyl.
|
Propofol vil blive initieret ved 25 mcg/kg/min og titreret for at opnå en ICP < 20 mm Hg (op til et maksimum på 75 mcg/kg/min).
Propofol fortsættes i op til 7 dage eller indtil fjernelse af ICP, eller når mekanisk ventilation seponeres.
Andre navne:
Propofol vil blive titreret til en ICP < 20 mm Hg indtil opnåelse af vedvarende ICP-kontrol.
Andre navne:
Fentanyl vil blive initieret og titreret for at opnå tilstrækkelig smertekontrol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intrakranielt tryk
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Doser af andre beroligende midler
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
|
GOS-E
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder
|
12 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Stein, MD, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00042821
- PRE-08-019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Precedex
-
South Egypt Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Postoperativ analgesi | Kejsersnit levering | Kejsersnit levering; Neuraksiale opioider | Clonidin | Spinalanæstesi til kejsersnitForenede Stater
-
South Egypt Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft kvindeEgypten
-
China Medical University HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Ventilkirurgi | Hjertekirurgiske procedurer | Delirium - Postoperativt | Koronar arterie bypass transplantat (CABG)Taiwan
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/STrukket tilbageParkinsons sygdom | Multipel systematrofi | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
Prince Sultan Military Medical CityAfsluttetOndt i halsenSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chelsea TherapeuticsAfsluttetMultipel systematrofi | Neurogen ortostatisk hypotension | Dopamin Beta Hydroxylase mangel | Ikke-diabetisk autonom neuropatiForenede Stater, Australien, Canada, New Zealand
-
Sohag UniversityAfsluttetNeurologiske manifestationer | Postoperativ kognitiv dysfunktion | HjertekirurgiEgypten
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuHjernekræft | Meningiom | Neurokirurgi