重度の外傷性脳損傷におけるデクスメデトミジンの安全性
調査の概要
詳細な説明
毎年、約 52,000 人が外傷性脳損傷 (TBI) により死亡しています。 外傷性脳損傷は、障害、死亡、および社会への経済的コストの主な原因です。 脳が損傷を受けると、脳組織に直接的な損傷が生じ、局所的な出血やあざが生じます。 これを一次損傷といいます。 二次脳損傷と呼ばれる追加の損傷は、脳の腫れ、脳への酸素不足、血圧の低下、および炎症性メディエーターの放出の結果として発生する可能性があります. 損傷の種類と程度は、TBI を持続した患者の最終的な神経学的転帰の主要な決定要因です。 外傷性脳損傷の管理は、これらの二次障害の予防と治療を目的としています。
損傷後の脳の腫れは、頭蓋内の圧力の上昇を引き起こします。 圧力が上昇すると、脳の一部への血流が減少し、脳の損傷がさらに進む可能性があります。 頭蓋内圧 (ICP) モニターは、脳の周囲の圧力を測定し、腫れを評価するために外傷性脳損傷の後に配置される場合があります。
患者の動揺または痛みを伴う刺激への暴露は、ICP を大幅に増加させる可能性があるため、ICP の管理には鎮静剤の使用が重要です。 ＴＢＩ患者の激越を治療するために、様々な薬剤が提案されてきた。 残念ながら、この患者集団で使用するための最適な鎮静療法は特定されていません。 1 つの見通しは、集中治療室での短期間 (24 時間以内) の鎮静剤として FDA が承認したデクスメデトミジン (Precedex®) です。 現在、私たちの知る限り、デクスメデトミジンは、外傷性脳損傷の成人で前向きに研究されていません. したがって、重症外傷性脳損傷におけるデクスメデトミジンの安全性と有効性は不明です。 プロポフォールは、その好ましい薬物動態プロファイルにより、神経外傷患者の第一選択の鎮静剤として採用されています。 ただし、一部の患者では、長時間の注入と高率のプロポフォールが必要です。 これは、致命的な可能性がある重度のプロポフォール関連注入症候群の発症リスクを高めることが示されています.
既存の従来の鎮静療法の補助としてのデクスメデトミジンは、使用されるプロポフォールなどの他の薬剤の量を減らすのを促進するのに役立つ可能性があります。 したがって、この研究の目的は、重度のTBI患者における従来の鎮静療法単独と比較して、従来の鎮静療法の補助としてのデクスメデトミジンの安全性と実現可能性を評価することです。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -頭部のAISスコア> 2によって定義される、重度の外傷性脳損傷の診断。
- グラスゴー昏睡スコア（GCS）
- 標準治療の一環としての脳神経外科スタッフの裁量による頭蓋内圧 (ICP) モニターまたは脳室内カテーテル (IVC) の配置。
- 患者の年齢は 18 歳から 80 歳までです。
除外基準:
- AIS スコアが 2 を超える脳以外の身体領域、または研究者の裁量による複数のシステム損傷。
- Glasgow Coma Score (GCS) が入院時に 8 を超えるか、GCS の低下がない
- 脳神経外科スタッフによって臨床的に指示されていない ICP モニターまたは IVC の配置。
- 患者は 18 歳未満、または 80 歳以上です。
- 脳損傷の重症度による生存不能の決定。
- -英語を話さない、同意可能なLAR、または患者が英語を話さない。
- 患者は妊娠しています。
- 法定代理人 (LAR) から同意を得ることができない。
- 患者は、仮釈放または保護観察中の囚人です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
従来の鎮静剤および鎮痛剤と併用。
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この患者がプロポフォール注入で安定していると見なされると、患者は 0.4 mcg/kg/hr でデクスメデトミジン注入を開始します。
デクスメデトミジン注入は、０～－１のリッチモンド動揺鎮静スケール（ＲＡＳＳ）（最大速度１．５ｍｃｇ／ｋｇ／ｈｒ）まで滴定される。
その間に、持続的な ICP コントロールが達成されたら、最初の鎮静剤 (通常はプロポフォール) を中止します。
デクスメデトミジンは、最大 7 日間、または ICP が除去されるまで、または人工呼吸器が中止されるまで注入されます。
患者が鎮静を止める準備ができたら、デクスメデトミジンを 4 時間かけて 1 時間ごとに 50% ずつ減らしていきます。
他の名前：
プロポフォールは 25 mcg/kg/min で開始し、滴定して ICP < 20 mm Hg を達成します (最大 75 mcg/kg/min まで)。
プロポフォールは、最大 7 日間、または ICP が取り外されるまで、または人工呼吸器が中止されるまで継続されます。
他の名前：
プロポフォールは、持続的な ICP コントロールが達成されるまで、ICP < 20 mm Hg に滴定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
従来の鎮静に無作為化された患者は、鎮静と鎮痛を達成するための主な薬理学的薬剤として、それぞれプロポフォールとフェンタニルを使用します。
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プロポフォールは 25 mcg/kg/min で開始し、滴定して ICP < 20 mm Hg を達成します (最大 75 mcg/kg/min まで)。
プロポフォールは、最大 7 日間、または ICP が取り外されるまで、または人工呼吸器が中止されるまで継続されます。
他の名前：
プロポフォールは、持続的な ICP コントロールが達成されるまで、ICP < 20 mm Hg に滴定されます。
他の名前：
適切な疼痛管理を達成するために、フェンタニルが開始され、滴定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭蓋内圧
時間枠：一週間
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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他の鎮静剤の投与
時間枠：一週間
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一週間
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GOS-E
時間枠：12週間6ヶ月
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12週間6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Stein, MD、University of Maryland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00042821
- PRE-08-019
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
プレセデックスの臨床試験
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HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Federal University of Minas GeraisSanta Casa de Misericórdia de Belo Horizonte完了
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Seoul National University HospitalHana Pharm Co., Ltd.完了診断または治療目的でERCPを受ける大韓民国
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了