Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin turvallisuus vakavassa traumaattisessa aivovauriossa

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin turvallisuutta ja toteutettavuutta tavanomaisen rauhoittavan hoidon lisänä verrattuna tavanomaiseen rauhoittavaan hoitoon yksinään potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattisesta aivovauriosta (TBI) kuolee vuosittain noin 52 000 ihmistä. TBI on merkittävä vammaisuuden, kuoleman ja taloudellisten kustannusten aiheuttaja yhteiskunnallemme. Kun aivot kokevat vamman, aivokudos vaurioituu suoraan, mikä aiheuttaa paikallista verenvuotoa ja mustelmia. Tätä kutsutaan ensisijaiseksi vammaksi. Lisävaurioita, joita kutsutaan toissijaiseksi aivovaurioksi, voi esiintyä aivojen turvotuksen, aivojen hapen puutteen, alentuneen verenpaineen ja tulehdusvälittäjien vapautumisen seurauksena. Loukkausten tyyppi ja aste ovat pääasiallisia tekijöitä TBI:n saaneen potilaan lopullisessa neurologisessa tuloksessa. TBI:n hallinta on tarkoitettu näiden toissijaisten loukkausten ehkäisyyn ja hoitoon.

Vamman jälkeinen aivojen turvotus lisää painetta kallon sisällä. Lisääntynyt paine voi heikentää verenvirtausta aivojen osiin, mikä johtaa lisäaivovaurioihin. Intrakraniaalinen paine (ICP) mittaa aivoja ympäröivää painetta, ja se voidaan sijoittaa traumaattisen aivovamman jälkeen turvotuksen arvioimiseksi.

Potilaan agitaatio tai altistuminen tuskallisille ärsykkeille voi merkittävästi lisätä ICP:tä, ja siksi rauhoittavien aineiden käyttö on tärkeää ICP:n hoidossa. Erilaisia ​​farmakologisia aineita on ehdotettu hoitamaan TBI-potilaan kiihtyneisyyttä. Valitettavasti tälle potilaspopulaatiolle ei ole tunnistettu optimaalista rauhoittavaa hoito-ohjelmaa. Yksi mahdollisuus on deksmedetomidiini (Precedex®), joka on FDA:n hyväksymä lyhytaikaiseen (≤24 tuntia) sedaatioon tehohoitoyksikössä. Tällä hetkellä tietojemme mukaan deksmedetomidiinia ei ole tutkittu prospektiivisesti aikuisilla, joilla on traumaattinen aivovaurio. Siksi deksmedetomidiinin turvallisuutta ja tehoa ei tunneta vaikeassa TBI:ssa. Propofolia käytetään ensilinjan rauhoittavana aineena neurotraumapotilailla sen suotuisan farmakokineettisen profiilin vuoksi. Jotkut potilaat tarvitsevat kuitenkin pitkiä infuusioita ja suuria propofolinopeuksia. Tämän on osoitettu lisäävän heidän riskiään saada vakava propofoliin liittyvä infuusiooireyhtymä, joka voi olla kohtalokas.

Deksmedetomidiini olemassa olevan tavanomaisen rauhoittavan hoidon lisänä voi auttaa vähentämään muiden käytettyjen aineiden, kuten propofolin, määrää. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin turvallisuutta ja toteutettavuutta tavanomaisen rauhoittavan hoidon lisänä verrattuna tavanomaiseen rauhoittavaan hoitoon yksinään potilailla, joilla on vaikea TBI.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan traumaattisen aivovaurion diagnoosi pään AIS-pistemäärällä >2.
  • Glasgow Coma Score (GCS)
  • Intrakraniaalisen paineen (ICP) monitorin tai intraventrikulaarisen katetrin (IVC) sijoittaminen neurokirurgian henkilökunnan harkinnan mukaan osana normaalia hoitoa.
  • Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kehon alue kuin aivot, jonka AIS-pistemäärä on >2, tai useita järjestelmävaurioita tutkijan harkinnan mukaan.
  • Glasgow Coma Score (GCS) >8 ottaessa tai GCS ei laskenut
  • ICP-monitorin tai IVC:n sijoittaminen ei ole neurokirurgisen henkilöstön kliinisesti osoittamaa.
  • Potilas on alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias.
  • Selviytymättömyyden määrittäminen aivovamman vakavuudesta johtuen.
  • Ei-englanninkielinen, suostuva LAR tai potilas ei puhu englantia.
  • Potilas on raskaana.
  • Ei voida saada lupaa laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR).
  • Potilas on vanki, ehdonalaisessa tai koeajassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Yhdessä tavanomaisten rauhoittavien ja analgeettisten aineiden kanssa.
Lääke: Precedex
Kun tämän potilaan katsotaan olevan vakaa propofoli-infuusion aikana, potilaalle aloitetaan deksmedetomidiini-infuusio nopeudella 0,4 mikrog/kg/tunti. Deksmedetomidiini-infuusio titrataan Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -asteikkoon 0 - -1 (maksiminopeus 1,5 mikrogrammaa/kg/tunti). Sillä välin, kun jatkuva ICP-hallinta on saavutettu, alkuperäinen rauhoittava aine (yleensä propofoli) vieroitettuna. Deksmedetomidiinia infusoidaan enintään 7 päivää tai kunnes ICP poistetaan tai kun mekaaninen ventilaatio lopetetaan. Kun potilas on valmis poistumaan rauhoituksesta, deksmedetomidiinia vieroitetaan 50 % joka tunti 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Lääke: Propofol
Propofoli aloitetaan nopeudella 25 mcg/kg/min ja titrataan niin, että ICP on < 20 mm Hg (enintään 75 mcg/kg/min). Propofolia jatketaan enintään 7 päivää tai kunnes ICP poistetaan tai kun mekaaninen ventilaatio lopetetaan.
Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: Propofol
Propofolia titrataan ICP:hen < 20 mm Hg, kunnes ICP on pysyvästi hallinnassa.
Muut nimet:
  • Diprivan
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu käyttämään tavanomaista sedaatiota, ovat pääasialliset farmakologiset aineet sedaatiota ja analgesiaa varten propofoli ja fentanyyli, vastaavasti.
Lääke: Propofol
Propofoli aloitetaan nopeudella 25 mcg/kg/min ja titrataan niin, että ICP on < 20 mm Hg (enintään 75 mcg/kg/min). Propofolia jatketaan enintään 7 päivää tai kunnes ICP poistetaan tai kun mekaaninen ventilaatio lopetetaan.
Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: Propofol
Propofolia titrataan ICP:hen < 20 mm Hg, kunnes ICP on pysyvästi hallinnassa.
Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli aloitetaan ja titrataan riittävän kivun hallinnan saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Actiq
  • Fentora
  • Instanyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muiden rauhoittavien lääkkeiden annokset
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko
GOS-E
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta
12 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Stein, MD, University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00042821
  • PRE-08-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Precedex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa