Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo deksmedetomidyny w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu

11 września 2023 zaktualizowane przez: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności deksmedetomidyny jako dodatku do konwencjonalnej terapii uspokajającej w porównaniu z samą konwencjonalną terapią uspokajającą u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku dochodzi do około 52 000 zgonów z powodu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). TBI jest główną przyczyną niepełnosprawności, śmierci i kosztów ekonomicznych dla naszego społeczeństwa. Kiedy mózg doznaje urazu, dochodzi do bezpośredniego uszkodzenia tkanki mózgowej, powodując miejscowe krwawienie i siniaki. Nazywa się to pierwotnym urazem. Dodatkowe uszkodzenie, zwane wtórnym uszkodzeniem mózgu, może wystąpić w wyniku obrzęku mózgu, niedotlenienia mózgu, obniżonego ciśnienia krwi i uwolnienia mediatorów stanu zapalnego. Rodzaj i stopień obrażeń są głównymi determinantami ostatecznego wyniku neurologicznego pacjenta, który doznał TBI. Zarządzanie TBI ma na celu zapobieganie i leczenie tych wtórnych zniewag.

Obrzęk mózgu po urazie powoduje wzrost ciśnienia w czaszce. Zwiększone ciśnienie może zmniejszyć przepływ krwi do części mózgu, prowadząc do dalszego uszkodzenia mózgu. Monitor ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) mierzy ciśnienie otaczające mózg i może być umieszczony po urazowym uszkodzeniu mózgu, aby pomóc ocenić obrzęk.

Pobudzenie chorego lub narażenie na bodźce bólowe może znacząco zwiększyć ICP, dlatego w leczeniu ICP ważne jest stosowanie środków sedatywnych. Sugerowano różne środki farmakologiczne do leczenia pobudzenia u pacjenta z TBI. Niestety, nie określono optymalnego schematu stosowania środków uspokajających w tej populacji pacjentów. Jedną z perspektyw jest deksmedetomidyna (Precedex®), która jest zatwierdzona przez FDA do krótkotrwałego (≤24 godzin) uspokojenia na oddziale intensywnej terapii. Obecnie, według naszej wiedzy, deksmedetomidyny nie badano prospektywnie u dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność deksmedetomidyny w ciężkim TBI są nieznane. Propofol jest stosowany jako środek uspokajający pierwszego rzutu u pacjentów z urazami nerwów ze względu na korzystny profil farmakokinetyczny. Jednak niektórzy pacjenci wymagają przedłużonych wlewów i dużych dawek propofolu. Wykazano, że zwiększa to ryzyko rozwoju ciężkiego zespołu infuzyjnego związanego z podaniem propofolu, który może prowadzić do zgonu.

Deksmedetomidyna jako uzupełnienie istniejącej konwencjonalnej terapii uspokajającej może pomóc w zmniejszeniu ilości innych stosowanych środków, takich jak propofol. Dlatego celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności deksmedetomidyny jako dodatku do konwencjonalnej terapii uspokajającej w porównaniu z samą konwencjonalną terapią uspokajającą u pacjentów z ciężkim TBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, zgodnie z definicją wyniku AIS >2 dla głowy.
  • Wynik śpiączki Glasgow (GCS)
  • Umieszczenie monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) lub cewnika dokomorowego (IVC) według uznania personelu neurochirurgicznego w ramach standardowej opieki.
  • Pacjent ma od 18 do 80 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obszar ciała inny niż mózg, z wynikiem AIS >2 lub uszkodzeniem wielonarządowym według uznania badacza.
  • Glasgow Coma Score (GCS) > 8 przy przyjęciu lub brak obniżenia GCS do
  • Umieszczenie monitora ICP lub IVC niewskazane klinicznie przez personel neurochirurgiczny.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat.
  • Określenie niezdolności do przeżycia z powodu ciężkości uszkodzenia mózgu.
  • Nieanglojęzyczny, wyrażający zgodę LAR lub pacjent niemówiący po angielsku.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Brak możliwości uzyskania zgody przedstawiciela ustawowego (LAR).
  • Pacjent jest więźniem, na zwolnieniu warunkowym lub w zawieszeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
W połączeniu z konwencjonalnymi środkami uspokajającymi i przeciwbólowymi.
Lek: Precedens
Gdy stan pacjenta zostanie uznany za stabilny po podaniu wlewu propofolu, rozpocznie się wlew deksmedetomidyny w dawce 0,4 μg/kg mc./godz. Wlew deksmedetomidyny będzie miareczkowany do skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) od 0 do -1 (maksymalna szybkość 1,5 mcg/kg/godz.). W międzyczasie, po osiągnięciu trwałej kontroli ICP, początkowy środek uspokajający (zwykle propofol) zostanie odstawiony od piersi. Deksmedetomidyna będzie podawana we wlewie przez okres do 7 dni lub do czasu usunięcia ICP lub przerwania wentylacji mechanicznej. Kiedy pacjent jest gotowy do wyjścia z sedacji, deksmedetomidyna będzie zmniejszana o 50% co godzinę przez okres 4 godzin, aż do uspokojenia.
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Lek: Propofol
Propofol rozpocznie się od dawki 25 µg/kg/min i będzie miareczkowany do osiągnięcia ICP < 20 mm Hg (maksymalnie do 75 µg/kg/min). Propofol będzie podawany do 7 dni lub do czasu usunięcia ICP lub zaprzestania wentylacji mechanicznej.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Propofol
Propofol będzie miareczkowany do ICP < 20 mm Hg aż do uzyskania trwałej kontroli ICP.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnej sedacji będą mieli jako główne środki farmakologiczne do osiągnięcia sedacji i analgezji odpowiednio propofol i fentanyl.
Lek: Propofol
Propofol rozpocznie się od dawki 25 µg/kg/min i będzie miareczkowany do osiągnięcia ICP < 20 mm Hg (maksymalnie do 75 µg/kg/min). Propofol będzie podawany do 7 dni lub do czasu usunięcia ICP lub zaprzestania wentylacji mechanicznej.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Propofol
Propofol będzie miareczkowany do ICP < 20 mm Hg aż do uzyskania trwałej kontroli ICP.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Fentanyl
Fentanyl zostanie zapoczątkowany i miareczkowany w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
Inne nazwy:
  • Actiq
  • Fentora
  • Instanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dawki innych środków uspokajających
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
GOS-E
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
12 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Stein, MD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00042821
  • PRE-08-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Precedens

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj