Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost dexmedetomidinu při těžkém traumatickém poranění mozku

11. září 2023 aktualizováno: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost dexmedetomidinu jako doplňku ke konvenční sedativní terapii ve srovnání s konvenční sedativní terapií samotnou u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 52 000 úmrtí na následky traumatického poranění mozku (TBI) každý rok. TBI je hlavní příčinou invalidity, smrti a ekonomických nákladů pro naši společnost. Když dojde k poranění mozku, dojde k přímému poškození mozkové tkáně, což způsobí místní krvácení a modřiny. Toto se nazývá primární zranění. Další poškození, nazývané sekundární poranění mozku, může nastat v důsledku otoku mozku, nedostatku kyslíku v mozku, sníženého krevního tlaku a uvolnění zánětlivých mediátorů. Typ a stupeň inzultů jsou hlavními determinanty konečného neurologického výsledku pacienta, který prodělal TBI. Léčba TBI je zaměřena na prevenci a léčbu těchto sekundárních inzultů.

Otok mozku po poranění způsobuje zvýšení tlaku v lebce. Zvýšený tlak může snížit průtok krve do částí mozku, což vede k dalšímu poškození mozku. Monitor intrakraniálního tlaku (ICP) měří tlak obklopující mozek a může být umístěn po traumatickém poranění mozku, aby pomohl vyhodnotit otok.

Agitovanost pacienta nebo vystavení bolestivým podnětům může významně zvýšit ICP, a proto je při léčbě ICP důležité použití sedativ. K léčbě agitovanosti u pacientů s TBI byla navržena řada farmakologických činidel. Bohužel nebyl identifikován žádný optimální sedativní režim pro použití u této populace pacientů. Jednou z možností je dexmedetomidin (Precedex®), který je schválen FDA pro krátkodobou (≤24 hodin) sedaci na jednotce intenzivní péče. V současné době, pokud je nám známo, nebyl dexmedetomidin prospektivně studován u dospělých s traumatickým poraněním mozku. Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu proto není u těžké TBI známa. Propofol se pro svůj příznivý farmakokinetický profil používá jako sedativum první volby u pacientů s neurotraumatem. Někteří pacienti však vyžadují prodloužené infuze a vysoké dávky propofolu. Bylo prokázáno, že to zvyšuje jejich riziko rozvoje závažného infuzního syndromu souvisejícího s propofolem, který může být smrtelný.

Dexmedetomidin jako doplněk ke stávající konvenční sedativní terapii může pomoci usnadnit snížení množství jiných používaných látek, jako je propofol. Cílem této studie je proto posoudit bezpečnost a proveditelnost dexmedetomidinu jako doplňku ke konvenční sedativní terapii ve srovnání s konvenční sedativní terapií samotnou u pacientů s těžkou TBI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza těžkého traumatického poranění mozku, jak je definováno AIS skóre >2 pro hlavu.
  • Skóre Glasgow Coma (GCS)
  • Umístění monitoru intrakraniálního tlaku (ICP) nebo intraventrikulárního katétru (IVC) podle uvážení neurochirurgického personálu jako součást standardní péče.
  • Pacient je ve věku 18 až 80 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Oblast těla, jiná než mozek, se skóre AIS >2, nebo mnohočetné systémové poškození podle uvážení zkoušejícího.
  • Glasgow Coma Score (GCS) >8 při přijetí nebo žádné snížení GCS na
  • Umístění ICP monitoru nebo IVC není klinicky indikováno neurochirurgickým personálem.
  • Pacient je mladší 18 let nebo starší 80 let.
  • Určení nepřežití vzhledem k závažnosti poranění mozku.
  • Neanglicky mluvící, souhlasný LAR nebo pacient nemluví anglicky.
  • Pacientka je těhotná.
  • Nelze získat souhlas od zákonně oprávněného zástupce (LAR).
  • Pacient je vězeň, podmínečně nebo ve zkušební době.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Ve spojení s konvenčními sedativními a analgetickými látkami.
Lék: Precedex
Jakmile je tento pacient považován za stabilního na infuzi propofolu, bude pacientovi zahájena infuze dexmedetomidinu v dávce 0,4 mcg/kg/hod. Infuze dexmedetomidinu bude titrována na Richmondovu stupnici sedace agitace (RASS) 0 až -1 (maximální rychlost 1,5 mcg/kg/h). Mezitím, jakmile bude dosaženo trvalé kontroly ICP, bude počáteční sedativum (obvykle propofol) vysazeno. Dexmedetomidin bude podáván v infuzi po dobu až 7 dnů nebo do odstranění ICP nebo po přerušení mechanické ventilace. Když je pacient připraven opustit sedaci, bude dexmedetomidin vysazen o 50 % každou hodinu po dobu 4 hodin, aby se vysadil.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Lék: Propofol
Propofol bude zahájen dávkou 25 mcg/kg/min a titrován k dosažení ICP < 20 mm Hg (až do maxima 75 mcg/kg/min). Propofol bude pokračovat po dobu až 7 dnů nebo do odstranění ICP nebo po přerušení mechanické ventilace.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Propofol
Propofol bude titrován na ICP < 20 mm Hg až do dosažení trvalé kontroly ICP.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti randomizovaní ke konvenční sedaci budou mít jako hlavní farmakologické látky k dosažení sedace a analgezie propofol a fentanyl, v daném pořadí.
Lék: Propofol
Propofol bude zahájen dávkou 25 mcg/kg/min a titrován k dosažení ICP < 20 mm Hg (až do maxima 75 mcg/kg/min). Propofol bude pokračovat po dobu až 7 dnů nebo do odstranění ICP nebo po přerušení mechanické ventilace.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Propofol
Propofol bude titrován na ICP < 20 mm Hg až do dosažení trvalé kontroly ICP.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Fentanyl
Fentanyl bude zahájen a titrován k dosažení adekvátní kontroly bolesti.
Ostatní jména:
  • Actiq
  • Fentora
  • Instanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intrakraniální tlak
Časové okno: týden
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dávky jiných sedativ
Časové okno: týden
týden
GOS-E
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců
12 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Stein, MD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00042821
  • PRE-08-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Precedex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit