중증 외상성 뇌손상에서 Dexmedetomidine의 안전성
연구 개요
상세 설명
매년 약 52,000명이 외상성 뇌 손상(TBI)으로 사망합니다. TBI는 우리 사회의 장애, 사망 및 경제적 비용의 주요 원인입니다. 뇌 손상이 발생하면 뇌 조직에 직접적인 손상이 발생하여 국소 출혈과 타박상이 발생합니다. 이것을 1차 손상이라고 합니다. 2차 뇌 손상이라고 하는 추가 손상은 뇌 부종, 뇌로의 산소 부족, 혈압 저하 및 염증 매개체 방출의 결과로 발생할 수 있습니다. 손상의 유형과 정도는 TBI를 지속한 환자의 최종 신경학적 결과에서 주요 결정 요인입니다. TBI의 관리는 이러한 이차 손상의 예방 및 치료를 목표로 합니다.
손상 후 뇌가 부어 오르면 두개골 내 압력이 증가합니다. 압력이 증가하면 뇌의 일부로 가는 혈류가 감소하여 추가 뇌 손상이 발생할 수 있습니다. 두개내압(ICP) 모니터는 뇌를 둘러싼 압력을 측정하고 외상성 뇌손상 후에 부기를 평가하는 데 도움이 되도록 배치할 수 있습니다.
환자의 초조나 고통스러운 자극에 대한 노출은 ICP를 상당히 증가시킬 수 있으므로 진정제의 사용은 ICP 관리에 중요합니다. TBI 환자의 초조함을 치료하기 위해 다양한 약리학적 제제가 제안되었습니다. 불행하게도, 이 환자 집단에서 사용하기 위한 최적의 진정 요법은 확인되지 않았습니다. 한 전망은 중환자실에서 단기간(≤24시간) 진정을 위해 FDA 승인을 받은 덱스메데토미딘(Precedex®)입니다. 현재, 우리가 아는 한, 덱스메데토미딘은 외상성 뇌 손상이 있는 성인에서 전향적으로 연구되지 않았습니다. 따라서 덱스메데토미딘의 안전성과 효능은 중증 TBI에서 알려지지 않았습니다. 프로포폴은 유리한 약동학 프로필로 인해 신경외상 환자에서 1차 진정제로 사용됩니다. 그러나 일부 환자는 장기 주입과 높은 비율의 프로포폴이 필요합니다. 이것은 치명적일 수 있는 심각한 프로포폴 관련 주입 증후군의 발병 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
덱스메데토미딘은 기존의 전통적인 진정 요법의 보조제로 사용되는 프로포폴과 같은 다른 약제의 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 중증 TBI 환자에서 기존 진정제 단독 요법과 비교하여 기존 진정 요법의 보조제로서 dexmedetomidine의 안전성과 타당성을 평가하는 것이다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 머리에 대한 AIS 점수 >2로 정의되는 중증 외상성 뇌 손상의 진단.
- 글래스고 혼수 점수(GCS)
- 치료 표준의 일환으로 신경외과 직원의 재량에 따라 두개내압(ICP) 모니터 또는 심실내 카테터(IVC) 배치.
- 환자는 18세에서 80세 사이입니다.
제외 기준:
- AIS 점수가 >2인 뇌 이외의 신체 부위 또는 조사자의 재량에 따른 다중 시스템 손상.
- GCS(Glasgow Coma Score) >8 입원 시 또는 GCS 감소 없음
- 신경외과 직원이 임상적으로 지시하지 않은 ICP 모니터 또는 IVC 배치.
- 환자는 18세 미만 또는 80세 이상입니다.
- 뇌손상 정도에 따른 비생존성 판단.
- 비영어권, 동의할 수 있는 LAR 또는 환자가 비영어권입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 법적 대리인(LAR)의 동의를 얻을 수 없습니다.
- 환자는 가석방 또는 보호 관찰 중인 수감자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
기존의 진정제 및 진통제와 함께.
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일단 이 환자가 프로포폴 주입에 안정적인 것으로 간주되면 환자는 0.4 mcg/kg/hr에서 덱스메데토미딘 주입을 시작할 것입니다.
덱스메데토미딘 주입은 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) 0에서 -1(최대 속도 1.5mcg/kg/hr)로 적정됩니다.
그 동안 지속적인 ICP 제어가 달성되면 초기 진정제(보통 프로포폴)를 끊을 것입니다.
덱스메데토미딘은 최대 7일 동안 또는 ICP가 제거될 때까지 또는 기계적 환기가 중단될 때까지 주입됩니다.
환자가 진정을 해제할 준비가 되면, 덱스메데토미딘은 4시간 동안 매시간 50%씩 약을 뗀다.
다른 이름들:
프로포폴은 25mcg/kg/min에서 시작하여 ICP < 20mmHg(최대 75mcg/kg/min)를 달성하도록 적정됩니다.
프로포폴은 최대 7일 동안 또는 ICP를 제거할 때까지 또는 기계적 환기가 중단될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
프로포폴은 ICP가 지속적으로 조절될 때까지 ICP < 20mmHg로 적정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
전통적인 진정으로 무작위 배정된 환자는 진정 및 진통을 달성하기 위한 주요 약리학적 제제로서 각각 프로포폴 및 펜타닐을 갖게 될 것이다.
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프로포폴은 25mcg/kg/min에서 시작하여 ICP < 20mmHg(최대 75mcg/kg/min)를 달성하도록 적정됩니다.
프로포폴은 최대 7일 동안 또는 ICP를 제거할 때까지 또는 기계적 환기가 중단될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
프로포폴은 ICP가 지속적으로 조절될 때까지 ICP < 20mmHg로 적정됩니다.
다른 이름들:
Fentanyl은 적절한 통증 조절을 달성하기 위해 시작되고 적정될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두개내압
기간: 일주일
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 6 개월
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6 개월
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다른 진정제의 용량
기간: 일주일
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일주일
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GOS-E
기간: 12주, 6개월
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12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Stein, MD, University of Maryland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00042821
- PRE-08-019
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
선행에 대한 임상 시험
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National Institute of Cardiovascular Diseases,...완전한
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University of Sao PauloBoston Children's Hospital알려지지 않은