A dexmedetomidin biztonságossága súlyos traumás agysérülés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente körülbelül 52 000 haláleset következik be traumás agysérülésből (TBI). A TBI a fogyatékosság, a halálozás és a gazdasági költségek egyik fő oka társadalmunk számára. Amikor az agy sérülést szenved, az agyszövet közvetlenül károsodik, helyi vérzést és zúzódásokat okozva. Ezt nevezik elsődleges sérülésnek. További károsodás, az úgynevezett másodlagos agysérülés, az agy duzzanata, az agy oxigénhiánya, a vérnyomás csökkenése és a gyulladásos mediátorok felszabadulása következtében léphet fel. Az inzultusok típusa és mértéke fő meghatározói a TBI-ban szenvedő beteg végső neurológiai kimenetelének. A TBI kezelése ezen másodlagos inzultusok megelőzésére és kezelésére irányul.
A sérülést követő agyduzzanat a koponyán belüli nyomás növekedését okozza. A megnövekedett nyomás csökkentheti a véráramlást az agy egyes részein, ami további agykárosodáshoz vezethet. A koponyán belüli nyomás (ICP) monitor méri az agyat körülvevő nyomást, és traumás agysérülés után is felhelyezhető a duzzanat értékelésére.
A beteg izgatottsága vagy fájdalmas ingereknek való kitettség jelentősen növelheti az ICP-t, ezért a nyugtatók alkalmazása fontos az ICP kezelésében. Számos farmakológiai szert javasoltak a TBI-beteg izgatottságának kezelésére. Sajnos ebben a betegpopulációban nem azonosítottak optimális nyugtatót. Az egyik lehetőség a dexmedetomidin (Precedex®), amelyet az FDA jóváhagyott rövid távú (≤24 órás) szedációra az intenzív osztályon. Jelenleg tudomásunk szerint a dexmedetomidint nem vizsgálták prospektív módon traumás agysérülésben szenvedő felnőtteknél. A dexmedetomidin biztonságossága és hatásossága ezért nem ismert súlyos TBI esetén. Kedvező farmakokinetikai profilja miatt a propofolt első vonalbeli nyugtatóként alkalmazzák neurotrauma betegeknél. Néhány betegnek azonban hosszan tartó infúzióra és magas arányú propofolra van szüksége. Kimutatták, hogy ez növeli a súlyos propofollal összefüggő infúziós szindróma kialakulásának kockázatát, amely végzetes is lehet.
A dexmedetomidin a meglévő hagyományos nyugtató terápia kiegészítéseként elősegítheti az egyéb alkalmazott szerek, például a propofol mennyiségének csökkentését. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a dexmedetomidin biztonságosságát és megvalósíthatóságát a hagyományos szedatív terápia kiegészítéseként, összehasonlítva a hagyományos nyugtató terápiával, súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos traumás agysérülés diagnosztizálása, a fejre vonatkozó AIS-pontszám szerint >2.
- Glasgow Coma Score (GCS)
- Intracranialis nyomás (ICP) monitor vagy intraventrikuláris katéter (IVC) elhelyezése az idegsebészeti személyzet belátása szerint a standard ellátás részeként.
- A beteg életkora 18 és 80 év között van.
Kizárási kritériumok:
- Az agyon kívüli testrégió, amelynek AIS pontszáma >2, vagy többszörös rendszersérülés a vizsgáló belátása szerint.
- Glasgow Coma Score (GCS) >8 felvételkor, vagy a GCS nem csökkent
- ICP monitor vagy IVC elhelyezése az idegsebészeti személyzet által klinikailag nem javasolt.
- A beteg 18 év alatti vagy 80 év feletti.
- A túlélés hiányának meghatározása az agysérülés súlyossága miatt.
- A nem angolul beszélő, a beleegyező LAR vagy a beteg nem angolul beszél.
- A beteg terhes.
- Nem sikerült beszerezni a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) hozzájárulását.
- A beteg fogoly, feltételesen szabadlábra helyezték vagy próbaidőn van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
Hagyományos nyugtató és fájdalomcsillapító szerekkel együtt.
|
Ha ezt a beteget stabilnak ítélték a propofol infúzió alatt, a betegnek 0,4 mcg/kg/óra sebességű dexmedetomidin infúziót kell kezdeni.
A dexmedetomidin infúziót a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 0 és -1 közötti értékre titráljuk (maximális sebesség 1,5 mcg/kg/óra).
Ezalatt a tartós ICP-kontroll elérése után a kezdeti nyugtatót (általában propofolt) el kell választani.
A dexmedetomidint legfeljebb 7 napig kell beadni, vagy az ICP eltávolításáig, vagy a gépi lélegeztetés leállításáig.
Amikor a beteg készen áll a szedáció elhagyására, a dexmedetomidint óránként 50%-kal el kell választani a 4 órás leállítási időszak alatt.
Más nevek:
A propofolt 25 mcg/kg/perc sebességgel kezdik, és titrálják úgy, hogy az ICP < 20 Hgmm (legfeljebb 75 mcg/kg/perc) legyen.
A Propofol-kezelést legfeljebb 7 napig folytatják, vagy az ICP eltávolításáig, vagy a gépi lélegeztetés leállításáig.
Más nevek:
A propofolt 20 Hgmm-nél kisebb ICP-re kell titrálni a tartós ICP-kontroll eléréséig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A hagyományos szedációra randomizált betegeknél a propofol és fentanil lesz a fő farmakológiai szer a szedáció és fájdalomcsillapítás eléréséhez.
|
A propofolt 25 mcg/kg/perc sebességgel kezdik, és titrálják úgy, hogy az ICP < 20 Hgmm (legfeljebb 75 mcg/kg/perc) legyen.
A Propofol-kezelést legfeljebb 7 napig folytatják, vagy az ICP eltávolításáig, vagy a gépi lélegeztetés leállításáig.
Más nevek:
A propofolt 20 Hgmm-nél kisebb ICP-re kell titrálni a tartós ICP-kontroll eléréséig.
Más nevek:
A megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében a fentanilt be kell kezdeni és titrálni kell.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intrakraniális nyomás
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Egyéb nyugtatók adagjai
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
|
GOS-E
Időkeret: 12 hét, 6 hónap
|
12 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Stein, MD, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00042821
- PRE-08-019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .