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Innocuité de la dexmédétomidine dans les lésions cérébrales traumatiques graves

11 septembre 2023 mis à jour par: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la dexmédétomidine en tant que complément à la thérapie sédative conventionnelle par rapport à la thérapie sédative conventionnelle seule chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 52 000 décès surviennent chaque année à la suite d'un traumatisme crânien (TCC). Le TBI est une cause majeure d'invalidité, de décès et de coût économique pour notre société. Lorsque le cerveau subit une blessure, il y a des dommages directs au tissu cérébral provoquant des saignements locaux et des ecchymoses. C'est ce qu'on appelle la blessure primaire. Des dommages supplémentaires, appelés lésions cérébrales secondaires, peuvent survenir à la suite d'un gonflement du cerveau, d'un manque d'oxygène dans le cerveau, d'une baisse de la pression artérielle et de la libération de médiateurs inflammatoires. Le type et le degré d'insultes sont des déterminants majeurs du résultat neurologique final du patient qui a subi un TCC. La prise en charge du TCC vise la prévention et le traitement de ces atteintes secondaires.

Le gonflement du cerveau suite à une blessure provoque une augmentation de la pression à l'intérieur du crâne. Une pression accrue peut réduire le flux sanguin vers certaines parties du cerveau, entraînant d'autres lésions cérébrales. Un moniteur de pression intracrânienne (PIC) mesure la pression entourant le cerveau et peut être placé après une lésion cérébrale traumatique pour aider à évaluer l'enflure.

L'agitation du patient ou l'exposition à des stimuli douloureux peuvent augmenter considérablement la PIC et, par conséquent, l'utilisation d'agents sédatifs est importante dans la gestion de la PIC. Une variété d'agents pharmacologiques ont été suggérés pour traiter l'agitation chez le patient TBI. Malheureusement, aucun régime sédatif optimal n'a été identifié pour une utilisation dans cette population de patients. Une perspective est la dexmédétomidine (Precedex®), qui est approuvée par la FDA pour la sédation à court terme (≤24 heures) dans l'unité de soins intensifs. Actuellement, à notre connaissance, la dexmédétomidine n'a pas été étudiée de manière prospective chez les adultes ayant subi un traumatisme crânien. La sécurité et l'efficacité de la dexmédétomidine sont donc inconnues dans le TCC sévère. Le propofol est utilisé comme agent sédatif de première intention chez les patients atteints de neurotraumatisme en raison de son profil pharmacocinétique favorable. Cependant, certains patients nécessitent des perfusions prolongées et des taux élevés de propofol. Il a été démontré que cela augmente leur risque de développer un syndrome de perfusion sévère lié au propofol, qui peut être fatal.

La dexmédétomidine en complément d'un traitement sédatif conventionnel existant peut aider à faciliter la diminution de la quantité d'autres agents utilisés, tels que le propofol. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la dexmédétomidine en tant que complément à la thérapie sédative conventionnelle par rapport à la thérapie sédative conventionnelle seule chez les patients atteints de TCC sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lésion cérébrale traumatique grave, tel que défini par un score AIS> 2 pour la tête.
  • Score de coma de Glasgow (GCS)
  • Placement d'un moniteur de pression intracrânienne (PIC) ou d'un cathéter intraventriculaire (VCI) à la discrétion du personnel neurochirurgical dans le cadre de la norme de soins.
  • Le patient a entre 18 et 80 ans inclus.

Critère d'exclusion:

  • Une région du corps, autre que le cerveau, avec un score AIS> 2, ou une lésion systémique multiple à la discrétion de l'investigateur.
  • Glasgow Coma Score (GCS)> 8 à l'admission ou pas de diminution du GCS à
  • Placement d'un moniteur ICP ou IVC non cliniquement indiqué par le personnel neurochirurgical.
  • Le patient a moins de 18 ans ou plus de 80 ans.
  • Détermination de la non-survivabilité en raison de la gravité de la lésion cérébrale.
  • Non anglophone, LAR consentant, ou le patient ne parle pas anglais.
  • La patiente est enceinte.
  • Impossible d'obtenir le consentement d'un représentant légal autorisé (LAR).
  • Le patient est un prisonnier, en liberté conditionnelle ou en probation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
En conjonction avec des agents sédatifs et analgésiques conventionnels.
Une fois que ce patient est jugé stable sur la perfusion de propofol, le patient commencera une perfusion de dexmédétomidine à 0,4 mcg/kg/h. La perfusion de dexmédétomidine sera titrée sur une échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) de 0 à -1 (taux maximal de 1,5 mcg/kg/h). Dans l'intervalle, une fois le contrôle soutenu de la PIC atteint, l'agent sédatif initial (habituellement le propofol) sera sevré. La dexmédétomidine sera perfusée jusqu'à 7 jours ou jusqu'au retrait de l'ICP ou lorsque la ventilation mécanique est interrompue. Lorsque le patient est prêt à sortir de la sédation, la dexmédétomidine sera sevrée de 50 % toutes les heures sur une période de 4 heures.
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Le propofol sera initié à 25 mcg/kg/min et titré pour atteindre une PIC < 20 mm Hg (jusqu'à un maximum de 75 mcg/kg/min). Le propofol sera poursuivi jusqu'à 7 jours ou jusqu'au retrait du PCI ou à l'arrêt de la ventilation mécanique.
Autres noms:
  • Diprivan
Le propofol sera titré à un ICP < 20 mm Hg jusqu'à l'obtention d'un contrôle ICP soutenu.
Autres noms:
  • Diprivan
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients randomisés pour la sédation conventionnelle auront comme principaux agents pharmacologiques pour obtenir la sédation et l'analgésie le propofol et le fentanyl, respectivement.
Le propofol sera initié à 25 mcg/kg/min et titré pour atteindre une PIC < 20 mm Hg (jusqu'à un maximum de 75 mcg/kg/min). Le propofol sera poursuivi jusqu'à 7 jours ou jusqu'au retrait du PCI ou à l'arrêt de la ventilation mécanique.
Autres noms:
  • Diprivan
Le propofol sera titré à un ICP < 20 mm Hg jusqu'à l'obtention d'un contrôle ICP soutenu.
Autres noms:
  • Diprivan
Le fentanyl sera initié et titré pour obtenir un contrôle adéquat de la douleur.
Autres noms:
  • Actiq
  • Fentora
  • Instanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intracrânienne
Délai: une semaine
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois
Doses d'autres sédatifs
Délai: une semaine
une semaine
GOS-E
Délai: 12 semaines, 6 mois
12 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Stein, MD, University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Première publication (Estimé)

4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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