- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01007773
Sikkerhet for Dexmedetomidin ved alvorlig traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 52 000 dødsfall skjer fra traumatisk hjerneskade (TBI) hvert år. TBI er en viktig årsak til funksjonshemming, død og økonomiske kostnader for samfunnet vårt. Når hjernen opplever skade, er det direkte skade på hjernevevet som forårsaker lokal blødning og blåmerker. Dette kalles den primære skaden. Ytterligere skade, kalt sekundær hjerneskade, kan oppstå som følge av hevelse i hjernen, mangel på oksygen til hjernen, senket blodtrykk og frigjøring av inflammatoriske mediatorer. Typen og graden av fornærmelser er viktige determinanter i det endelige nevrologiske resultatet til pasienten som har pådratt seg en TBI. Håndtering av TBI er rettet mot forebygging og behandling av disse sekundære fornærmelsene.
Hevelsen i hjernen etter skade forårsaker en økning i trykket i kraniet. Økt trykk kan redusere blodstrømmen til deler av hjernen, noe som fører til ytterligere hjerneskade. En intrakranielt trykkmonitor (ICP) måler trykket rundt hjernen, og kan plasseres etter traumatisk hjerneskade for å hjelpe til med å evaluere hevelse.
Agitasjon av pasienten eller eksponering for smertefulle stimuli kan øke ICP betydelig, og derfor er bruk av beroligende midler viktig i ICP-behandling. En rekke farmakologiske midler har blitt foreslått for å behandle agitasjon hos TBI-pasienten. Dessverre er det ikke identifisert noe optimalt sedativt regime for bruk i denne pasientpopulasjonen. Ett prospekt er dexmedetomidin (Precedex®), som er FDA-godkjent for kortvarig (≤24 timer) sedasjon på intensivavdelingen. Foreløpig, så vidt vi vet, har ikke dexmedetomidin blitt studert prospektivt hos voksne med traumatisk hjerneskade. Sikkerheten og effekten av dexmedetomidin er derfor ukjent ved alvorlig TBI. Propofol brukes som et førstelinjes beroligende middel hos nevrotraumepasienter på grunn av sin gunstige farmakokinetiske profil. Noen pasienter krever imidlertid langvarige infusjoner og høy propofolrate. Dette har vist seg å øke risikoen for utvikling av et alvorlig propofol-relatert infusjonssyndrom, som kan være dødelig.
Dexmedetomidin som et tillegg til eksisterende konvensjonell beroligende terapi kan bidra til å redusere mengden av andre midler som brukes, slik som propofol. Derfor er målet med denne studien å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av dexmedetomidin som et tillegg til konvensjonell beroligende terapi sammenlignet med konvensjonell sedativ terapi alene hos pasienter med alvorlig TBI.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig traumatisk hjerneskade, som definert av AIS-score >2 for hodet.
- Glasgow Coma Score (GCS)
- Plassering av en intrakranielt trykkmonitor (ICP) eller intraventrikulært kateter (IVC) etter skjønn av det nevrokirurgiske personalet som en del av standardbehandlingen.
- Pasienten er mellom 18 og 80 år, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- En kroppsregion, annet enn hjernen, med en AIS-score >2, eller multippel systemskade etter etterforskerens skjønn.
- Glasgow Coma Score (GCS) >8 ved innleggelse eller ingen reduksjon av GCS til
- Plassering av en ICP-monitor eller IVC som ikke er klinisk indisert av nevrokirurgisk personale.
- Pasienten er under 18 år eller over 80 år.
- Bestemmelse av ikke-overlevelsesevne på grunn av alvorlighetsgraden av hjerneskade.
- Ikke-engelsktalende, samtykkende LAR, eller pasient er ikke-engelsktalende.
- Pasienten er gravid.
- Kan ikke innhente samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR).
- Pasienten er en fange, på prøveløslatelse eller prøvetid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
I forbindelse med konvensjonelle beroligende og smertestillende midler.
|
Så snart denne pasienten er ansett som stabil på propofol-infusjonen, vil pasienten startes på en dexmedetomidininfusjon ved 0,4 mcg/kg/time.
Dexmedetomidininfusjonen vil bli titrert til en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på 0 til -1 (maksimal hastighet på 1,5 mcg/kg/time).
I mellomtiden, når vedvarende ICP-kontroll er oppnådd, vil det første beroligende middelet (vanligvis propofol) bli avvent.
Dexmedetomidin vil bli infundert i opptil 7 dager eller til fjerning av ICP eller når mekanisk ventilasjon seponeres.
Når pasienten er klar til å slutte med sedasjon, vil dexmedetomidinet avvennes med 50 % hver time over en 4-timers periode til avvenning.
Andre navn:
Propofol vil bli initiert ved 25 mcg/kg/min og titrert for å oppnå en ICP < 20 mm Hg (opptil maksimalt 75 mcg/kg/min).
Propofol vil fortsette i opptil 7 dager eller til fjerning av ICP eller når mekanisk ventilasjon seponeres.
Andre navn:
Propofol vil bli titrert til en ICP < 20 mm Hg til oppnåelse av vedvarende ICP-kontroll.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter randomisert til konvensjonell sedasjon vil ha som de viktigste farmakologiske midlene for å oppnå sedasjon og analgesi, henholdsvis propofol og fentanyl.
|
Propofol vil bli initiert ved 25 mcg/kg/min og titrert for å oppnå en ICP < 20 mm Hg (opptil maksimalt 75 mcg/kg/min).
Propofol vil fortsette i opptil 7 dager eller til fjerning av ICP eller når mekanisk ventilasjon seponeres.
Andre navn:
Propofol vil bli titrert til en ICP < 20 mm Hg til oppnåelse av vedvarende ICP-kontroll.
Andre navn:
Fentanyl vil bli initiert og titrert for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intrakranielt trykk
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Doser av andre beroligende midler
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
|
GOS-E
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder
|
12 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Stein, MD, University of Maryland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- HP-00042821
- PRE-08-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .