Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Dexmedetomidin ved alvorlig traumatisk hjerneskade

11. september 2023 oppdatert av: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av dexmedetomidin som et tillegg til konvensjonell beroligende terapi sammenlignet med konvensjonell sedativ terapi alene hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 52 000 dødsfall skjer fra traumatisk hjerneskade (TBI) hvert år. TBI er en viktig årsak til funksjonshemming, død og økonomiske kostnader for samfunnet vårt. Når hjernen opplever skade, er det direkte skade på hjernevevet som forårsaker lokal blødning og blåmerker. Dette kalles den primære skaden. Ytterligere skade, kalt sekundær hjerneskade, kan oppstå som følge av hevelse i hjernen, mangel på oksygen til hjernen, senket blodtrykk og frigjøring av inflammatoriske mediatorer. Typen og graden av fornærmelser er viktige determinanter i det endelige nevrologiske resultatet til pasienten som har pådratt seg en TBI. Håndtering av TBI er rettet mot forebygging og behandling av disse sekundære fornærmelsene.

Hevelsen i hjernen etter skade forårsaker en økning i trykket i kraniet. Økt trykk kan redusere blodstrømmen til deler av hjernen, noe som fører til ytterligere hjerneskade. En intrakranielt trykkmonitor (ICP) måler trykket rundt hjernen, og kan plasseres etter traumatisk hjerneskade for å hjelpe til med å evaluere hevelse.

Agitasjon av pasienten eller eksponering for smertefulle stimuli kan øke ICP betydelig, og derfor er bruk av beroligende midler viktig i ICP-behandling. En rekke farmakologiske midler har blitt foreslått for å behandle agitasjon hos TBI-pasienten. Dessverre er det ikke identifisert noe optimalt sedativt regime for bruk i denne pasientpopulasjonen. Ett prospekt er dexmedetomidin (Precedex®), som er FDA-godkjent for kortvarig (≤24 timer) sedasjon på intensivavdelingen. Foreløpig, så vidt vi vet, har ikke dexmedetomidin blitt studert prospektivt hos voksne med traumatisk hjerneskade. Sikkerheten og effekten av dexmedetomidin er derfor ukjent ved alvorlig TBI. Propofol brukes som et førstelinjes beroligende middel hos nevrotraumepasienter på grunn av sin gunstige farmakokinetiske profil. Noen pasienter krever imidlertid langvarige infusjoner og høy propofolrate. Dette har vist seg å øke risikoen for utvikling av et alvorlig propofol-relatert infusjonssyndrom, som kan være dødelig.

Dexmedetomidin som et tillegg til eksisterende konvensjonell beroligende terapi kan bidra til å redusere mengden av andre midler som brukes, slik som propofol. Derfor er målet med denne studien å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av dexmedetomidin som et tillegg til konvensjonell beroligende terapi sammenlignet med konvensjonell sedativ terapi alene hos pasienter med alvorlig TBI.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig traumatisk hjerneskade, som definert av AIS-score >2 for hodet.
  • Glasgow Coma Score (GCS)
  • Plassering av en intrakranielt trykkmonitor (ICP) eller intraventrikulært kateter (IVC) etter skjønn av det nevrokirurgiske personalet som en del av standardbehandlingen.
  • Pasienten er mellom 18 og 80 år, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • En kroppsregion, annet enn hjernen, med en AIS-score >2, eller multippel systemskade etter etterforskerens skjønn.
  • Glasgow Coma Score (GCS) >8 ved innleggelse eller ingen reduksjon av GCS til
  • Plassering av en ICP-monitor eller IVC som ikke er klinisk indisert av nevrokirurgisk personale.
  • Pasienten er under 18 år eller over 80 år.
  • Bestemmelse av ikke-overlevelsesevne på grunn av alvorlighetsgraden av hjerneskade.
  • Ikke-engelsktalende, samtykkende LAR, eller pasient er ikke-engelsktalende.
  • Pasienten er gravid.
  • Kan ikke innhente samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR).
  • Pasienten er en fange, på prøveløslatelse eller prøvetid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
I forbindelse med konvensjonelle beroligende og smertestillende midler.
Så snart denne pasienten er ansett som stabil på propofol-infusjonen, vil pasienten startes på en dexmedetomidininfusjon ved 0,4 mcg/kg/time. Dexmedetomidininfusjonen vil bli titrert til en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på 0 til -1 (maksimal hastighet på 1,5 mcg/kg/time). I mellomtiden, når vedvarende ICP-kontroll er oppnådd, vil det første beroligende middelet (vanligvis propofol) bli avvent. Dexmedetomidin vil bli infundert i opptil 7 dager eller til fjerning av ICP eller når mekanisk ventilasjon seponeres. Når pasienten er klar til å slutte med sedasjon, vil dexmedetomidinet avvennes med 50 % hver time over en 4-timers periode til avvenning.
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Propofol vil bli initiert ved 25 mcg/kg/min og titrert for å oppnå en ICP < 20 mm Hg (opptil maksimalt 75 mcg/kg/min). Propofol vil fortsette i opptil 7 dager eller til fjerning av ICP eller når mekanisk ventilasjon seponeres.
Andre navn:
  • Diprivan
Propofol vil bli titrert til en ICP < 20 mm Hg til oppnåelse av vedvarende ICP-kontroll.
Andre navn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter randomisert til konvensjonell sedasjon vil ha som de viktigste farmakologiske midlene for å oppnå sedasjon og analgesi, henholdsvis propofol og fentanyl.
Propofol vil bli initiert ved 25 mcg/kg/min og titrert for å oppnå en ICP < 20 mm Hg (opptil maksimalt 75 mcg/kg/min). Propofol vil fortsette i opptil 7 dager eller til fjerning av ICP eller når mekanisk ventilasjon seponeres.
Andre navn:
  • Diprivan
Propofol vil bli titrert til en ICP < 20 mm Hg til oppnåelse av vedvarende ICP-kontroll.
Andre navn:
  • Diprivan
Fentanyl vil bli initiert og titrert for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll.
Andre navn:
  • Actiq
  • Fentora
  • Instanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrakranielt trykk
Tidsramme: en uke
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Doser av andre beroligende midler
Tidsramme: en uke
en uke
GOS-E
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder
12 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Stein, MD, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2011

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere