急性心肌梗死 (AMI) 中的 STENTYS 自扩张支架与球囊扩张支架 (APPOSITION ll)
2011年1月21日 更新者:Stentys
STENTYS 自扩张冠状动脉支架与球囊扩张支架在急性心肌梗死中的随机比较 - APPOSITION II
研究假设:在急性心肌梗死患者手术后的几天内,Stentys 自膨胀支架比球囊膨胀支架更能使支架与血管壁对齐。
研究概览
详细说明
支架支柱贴壁不良和支架扩张不足是 AMI 中常见的现象,这是 AMI 发生后解剖结构发生变化(血栓溶解、痉挛消退)的结果,采用传统的球囊扩张支架治疗。
由于其自扩张特性,自扩张支架可能会导致更好的支架支柱并置,因为它遵循血管壁的轮廓。
这可能会带来更好的长期临床结果,例如更低的血栓形成率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Paris、法国
- C. Spaulding
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者 18 岁。
急性心肌梗塞定义为存在以下三项中的至少两项:
- 检测至少有一个值高于参考上限 (URL) 第 99 个百分位数的心脏生物标志物的升高
- 缺血症状(胸痛)>20 分钟
- 指示新缺血的 ECG 变化:新的 ST-T 变化(ST 偏差≥0.2mV 心前导联和/或≥0.1mV 肢体导联)或新的 LBBB)
- 预计在症状出现后 12 小时内实现再灌注
- 受试者了解该程序的性质,并在导管插入术之前提供书面知情同意书。
- 受试者愿意遵守指定的后续评估,可以通过电话联系。
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人。
- 男性或未怀孕的女性受试者。
血管造影纳入标准:
- 参考血管直径 >2.5mm 和
- 目标病灶
排除标准:
- 目前正在参加另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究性设备或药物研究。
- 手术前 30 天内进行过冠状动脉或心脏介入治疗或任何类型的大手术。
- 由旁路船供应的目标船
- 接受抗凝治疗的患者(Coumadin)
- 患者接受溶栓治疗。
- 由于支架内血栓形成的心肌梗塞,或先前植入支架一侧的梗塞病变
- 心源性休克
- 目标病变 10 毫米(近端或远端)内的任何先前支架放置。
- 可能限制受试者参与研究或遵守后续要求的能力或影响研究的科学完整性的合并症。
- 预期寿命少于 6 个月的并发疾病。
- 左心室射血分数 (LVEF)
- 最近 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
- 已知对阿司匹林、肝素或比伐卢定、氯吡格雷或噻氯匹定、钴、镍过敏或禁忌,或对造影剂敏感,不能充分预先用药。
- 已知血清肌酐水平 >2.5mg/dl 或存在肾衰竭或有肾衰竭病史
血管造影排除标准:
- 未受保护的左主干冠状动脉疾病(左冠状动脉主干阻塞大于 50%,且未被至少一个非阻塞的旁路移植物保护至左前降支 (LAD) 或左回旋支 (LCX) 动脉或其分支).
- 目标血管过度弯曲(两次弯曲 >90˚ 以到达目标病变)。
- 位于主动脉口或距 LAD 或 LCX 起点 5 毫米以内的病变位置。
- 目标病灶严重钙化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:自膨式支架
Stentys支架
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自膨式镍钛诺支架
其他名称:
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有源比较器:球囊扩张支架
视觉/驱动
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视觉/驱动
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的支架支柱并置
大体时间:手术后3天
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手术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支架内血栓
大体时间:30天零6个月
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30天零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Stefan Verheye, MD, Ph.D、ZNA, Middelheim, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nakatani S, Onuma Y, Ishibashi Y, Karanasos A, Regar E, Garcia-Garcia HM, Tamburino C, Fajadet J, Vrolix M, Witzenbichler B, Eeckhout E, Spaulding C, Reczuch K, La Manna A, Spaargaren R, Capodanno D, Van Langenhove G, Verheye S, Serruys PW, van Geuns RJ. Incidence and potential mechanism of resolved, persistent and newly acquired malapposition three days after implantation of self-expanding or balloon-expandable stents in a STEMI population: insights from optical coherence tomography in the APPOSITION II study. EuroIntervention. 2015 Dec;11(8):885-94. doi: 10.4244/EIJY15M11_01.
- van Geuns RJ, Tamburino C, Fajadet J, Vrolix M, Witzenbichler B, Eeckhout E, Spaulding C, Reczuch K, La Manna A, Spaargaren R, Garcia-Garcia HM, Regar E, Capodanno D, Van Langenhove G, Verheye S. Self-expanding versus balloon-expandable stents in acute myocardial infarction: results from the APPOSITION II study: self-expanding stents in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1209-19. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月4日
首次发布 (估计)
2009年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月21日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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