STENTYS Stent samorozprężalny a stent rozprężalny balonem w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) (APPOSITION ll)

Kryteria przyjęcia:

1. Obiekt 18 lat.

2. Ostry zawał mięśnia sercowego zdefiniowany jako obecność co najmniej dwóch z trzech poniższych elementów:

   1. Wykrywanie wzrostu biomarkerów sercowych z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla górnej granicy odniesienia (URL)
   2. Objawy niedokrwienia (ból w klatce piersiowej) >20 minut
   3. Zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie: nowe zmiany ST-T (odchylenie odcinka ST ≥0,2 mV w odprowadzeniach przedsercowych i/lub ≥0,1 mV w odprowadzeniach kończynowych) lub nowy LBBB)
3. Oczekuje się, że reperfuzja zostanie osiągnięta w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
4. Podmiot rozumie charakter procedury i wyraża pisemną świadomą zgodę przed procedurą cewnikowania.
5. Podmiot jest chętny do zastosowania się do określonej oceny uzupełniającej i można się z nim skontaktować telefonicznie.
6. Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
7. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Średnica naczynia referencyjnego >2,5 mm i
2. Zmiana docelowa

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
2. Interwencja wieńcowa lub kardiologiczna lub poważna operacja dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
3. Statek docelowy zasilany przez statek obejściowy
4. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (kumadyna)
5. Pacjent otrzymał leczenie trombolityczne.
6. Zawał mięśnia sercowego spowodowany zakrzepicą w stencie lub uszkodzeniem zawałowym po stronie wcześniej wszczepionego stentu
7. Wstrząs kardiogenny
8. Każde wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości mniejszej niż 10 mm (proksymalnie lub dystalnie) od docelowej zmiany.
9. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
10. Współistniejący stan chorobowy z przewidywaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
11. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
12. Udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
13. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub biwalirudyny, klopidogrelu lub tiklopidyny, kobaltu, niklu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
14. Znany poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub obecność lub historia niewydolności nerek

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Niezabezpieczona choroba lewej tętnicy wieńcowej (niedrożność większa niż 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej, która nie jest chroniona przez co najmniej jedno niezablokowane pomostowanie lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCX) lub ich odgałęzienia ).
2. Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte (dwa zagięcia >90˚, aby dotrzeć do docelowej zmiany).
3. Lokalizacja uszkodzenia, która jest aorto-ostial lub w obrębie 5 mm od początku LAD lub LCX.
4. Docelowa zmiana jest silnie zwapniona.