STENTYS itsestään laajeneva versus ilmapallolla laajeneva stentti akuutissa sydäninfarktissa (AMI) (APPOSITION ll)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aihe 18 vuotta vanha.

2. Akuutti sydäninfarkti määritellään vähintään kahden seuraavista kolmesta tekijästä:

   1. Sydämen biomarkkerien nousun havaitseminen, kun vähintään yksi arvo ylittää ylemmän vertailurajan (URL) 99. prosenttipisteen
   2. Iskemian oireet (rintakipu) >20 minuuttia
   3. EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan: uudet ST-T-muutokset (ST-poikkeama ≥0,2 mV sydänalassa ja/tai ≥0,1 mV raajan johtimet) tai uusi LBBB)
3. Reperfuusion odotetaan saavutettavan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
4. Tutkittava ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen katetrointia.
5. Tutkittava on valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
6. Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
7. Mies tai ei-raskaana oleva nainen.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Vertailuastian halkaisija > 2,5 mm ja
2. Kohdeleesio

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaite- tai lääketutkimuksessa, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
2. Sepelvaltimo- tai sydäninterventio tai mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
3. Kohdealus toimittaa ohitusaluksella
4. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa (Coumadin)
5. Potilas sai trombolyyttistä hoitoa.
6. Stenttitromboosista johtuva sydäninfarkti tai aiemmin istutetun stentin kyljessä oleva infarktivaurio
7. Kardiogeeninen sokki
8. Mikä tahansa aikaisempi stentin asennus 10 mm:n etäisyydelle (proksimaalisesta tai distaalisesta) kohdevauriosta.
9. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
10. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
11. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
12. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
13. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, koboltille, nikkelille tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
14. Tunnettu seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl tai munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaisten vajaatoiminta

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (tukos yli 50 % vasemmassa sepelvaltimossa, jota ei ole suojattu vähintään yhdellä tukkeutumattomalla ohitussiirrolla vasempaan etummaiseen laskevaan (LAD) tai vasempaan sirkumfleksivaltimoon (LCX) tai sen haaraan ).
2. Kohdesuoni on liian mutkikas (kaksi mutkaa >90˚ kohdevaurion saavuttamiseksi).
3. Leesion sijainti aorto-ostiaalinen tai 5 mm:n sisällä LAD:n tai LCX:n alkuperästä.
4. Kohdeleesio on voimakkaasti kalkkeutunut.