Akut szívinfarktus (AMI) esetén az öntáguló STENTYS kontra ballonnal bővíthető stent (APPOSITION ll)

Bevételi kritériumok:

1. Alany 18 éves.

2. Az akut szívinfarktus az alábbi három elem közül legalább kettő jelenlétét jelenti:

   1. A szív biomarkereinek növekedésének észlelése legalább egy értékkel a felső referenciahatár (URL) 99. százaléka felett
   2. Ischaemia (mellkasi fájdalom) tünetei >20 perc
   3. Új ischaemiára utaló EKG-változások: új ST-T változások (ST-eltérés ≥0,2mV precordialis elvezetések és/vagy ≥0,1mV végtagi elvezetések) vagy új LBBB)
3. A reperfúzió a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül várható
4. Az alany tisztában van az eljárás természetével, és a katéterezési eljárás előtt írásos beleegyezését adja.
5. Az alany hajlandó eleget tenni a meghatározott utóértékelésnek, és telefonon felvehető.
6. Elfogadható jelölt koszorúér bypass graft (CABG) műtétre.
7. Férfi vagy nem terhes női alany.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. A referenciaedény átmérője >2,5 mm és
2. Céllézió

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg részt vett egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
2. Szívkoszorúér- vagy szívműtét vagy bármilyen nagy műtét az eljárást megelőző 30 napon belül.
3. A megkerülő hajóval szállított célhajó
4. Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (Coumadin)
5. A beteg trombolitikus kezelést kapott.
6. Sztent trombózis miatti szívinfarktus vagy korábban beültetett stent oldalsó infarktusos elváltozása
7. Kardiogén sokk
8. Bármely korábbi stent behelyezése a célléziótól számított 10 mm-en belül (proximálisan vagy disztálisan).
9. Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
10. Egyidejű egészségügyi állapot 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
11. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
12. Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
13. Aszpirinnel, heparinnal vagy bivalirudinnal, klopidogrellel vagy tiklopidinnel, kobalttal, nikkellel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
14. Ismert szérum kreatininszint >2,5 mg/dl vagy veseelégtelenség jelenléte vagy anamnézisében

Angiográfiás kizárási kritériumok:

1. Nem védett bal fő koszorúér-betegség (50%-nál nagyobb elzáródás a bal fő koszorúérben, amelyet nem véd legalább egy nem elzárt bypass graft a bal elülső leszálló (LAD) vagy bal cirkumflex (LCX) artériába vagy annak ágába ).
2. A célér túlzottan kanyargós (két hajlítás >90˚ a céllézió eléréséhez).
3. A lézió helye aorto-ostialis vagy a LAD vagy LCX eredetétől 5 mm-en belül.
4. A céllézió erősen meszesedett.