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急性心筋梗塞（AMI）における STENTYS 自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントの比較 (APPOSITION ll)

2011年1月21日 更新者：Stentys

急性心筋梗塞における STENTYS 自己拡張型冠動脈ステントとバルーン拡張型ステントの無作為化比較 - APPOSITION II

研究仮説: Stentys 自己拡張型ステントは、急性心筋梗塞患者の処置後数日以内に、バルーン拡張型ステントよりも血管壁へのストラットの位置合わせが向上します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

従来のバルーン拡張型ステント治療では、AMI が発生した後に解剖学的構造が変化した結果として (血栓の溶解、けいれんの解消)、ステント ストラットの位置異常とステントの過小拡張が AMI でよく見られる現象です。 自己拡張型ステントは、その自己拡張特性により、血管壁の輪郭に沿うため、ステント ストラットの配置が向上する可能性があります。 これにより、血栓症の発生率が低下するなど、長期的な臨床転帰が改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳。

  2. 急性心筋梗塞は、以下の 3 つの項目のうち少なくとも 2 つの存在として定義されます。

    1. 基準上限の 99 パーセンタイルを少なくとも 1 つの値で超える心臓バイオマーカーの上昇の検出 (URL)
    2. 虚血の症状（胸の痛み） >20 分
    3. 新しい虚血を示す心電図の変化: 新しい ST-T 変化 (ST 偏差 ≥0.2mV 前胸部誘導および/または ≥0.1mV 四肢誘導) または新しい LBBB)
  3. 症状の発症から12時間以内に再灌流が達成されると予想される
  4. -被験者は手順の性質を理解し、カテーテル法手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  5. 被験者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで順守し、電話で連絡を取ることができます。
  6. -冠動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補。
  7. -男性または妊娠していない女性の被験者。

血管造影の包含基準:

  1. 基準血管径 >2.5mm および
  2. 標的病変

除外基準:

  1. -現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害する別の治験デバイスまたは薬物研究に登録されています。
  2. -冠動脈または心臓の介入、またはあらゆる種類の大手術 処置の30日前。
  3. バイパス船から供給される対象船
  4. 抗凝固療法（クマジン）を受けている患者
  5. 患者は血栓溶解療法を受けました。
  6. ステント血栓症による心筋梗塞、または以前に埋め込まれたステントの側面の梗塞病変
  7. 心原性ショック
  8. -標的病変の10mm（近位または遠位）以内の以前のステント留置。
  9. -被験者の能力を制限する可能性のある併存疾患 研究に参加するか、フォローアップ要件を順守するか、研究の科学的完全性に影響を与えます。
  10. -平均余命が6か月未満の併存疾患。
  11. 左心室駆出率 (LVEF)
  12. -過去6か月間の脳血管障害または一過性脳虚血発作。
  13. -アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルまたはチクロピジン、コバルト、ニッケルに対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性。
  14. -既知の血清クレアチニンレベル> 2.5mg / dlまたは腎不全の存在または病歴

血管造影除外基準:

  1. 保護されていない左主冠動脈疾患 (左前下行枝 (LAD) または左回旋枝 (LCX) 動脈またはその枝への少なくとも 1 つの非閉塞バイパス移植片によって保護されていない左主冠動脈の 50% を超える閉塞）。
  2. 標的血管が過度に曲がりくねっている（標的病変に達するまでに 90 度を超える曲がりが 2 回ある）。
  3. 大動脈口またはLADまたはLCXの起点から5mm以内の病変位置。
  4. 標的病変は重度の石灰化です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己拡張型ステント
ステンティスステント
デバイス：Stentys 冠動脈ステント
自己拡張型ニチノール ステント
他の名前：
  • 自己拡張型ステント
アクティブコンパレータ：バルーン拡張型ステント
ビジョン/ドライバー
デバイス：バルーン拡張型ステント
ビジョン/ドライバー
他の名前：
  • ビジョン/ドライバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定されたステント ストラットの並置
時間枠：施術後3日
施術後3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステント血栓症
時間枠：30日と6ヶ月
30日と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stentys

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Verheye, MD, Ph.D、ZNA, Middelheim, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月21日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST2009-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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