- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01008085
Stent autoespandibile STENTYS contro stent espandibile con palloncino nell'infarto miocardico acuto (IMA) (APPOSITION ll)
21 gennaio 2011 aggiornato da: Stentys
Confronto randomizzato tra lo stent coronarico autoespandibile STENTYS e uno stent espandibile con palloncino nell'infarto miocardico acuto - APPOSIZIONE II
Ipotesi di studio: lo stent autoespandibile Stentys si traduce in un migliore allineamento dei puntoni alla parete del vaso rispetto a uno stent espandibile con palloncino entro pochi giorni dalla procedura in pazienti con infarto miocardico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malformazione del puntone dello stent e la sottoespansione dello stent sono un fenomeno comune nell'IMA come risultato del cambiamento dell'anatomia dopo che si è verificato un IMA (dissoluzione del trombo, risoluzione dello spasmo) con il tradizionale trattamento con stent espandibile con palloncino.
Uno stent autoespandibile potrebbe portare a una migliore apposizione del puntone dello stent in quanto segue i contorni della parete del vaso grazie alle sue proprietà autoespandibili.
Ciò potrebbe comportare migliori risultati clinici a lungo termine come tassi di trombosi inferiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- C. Spaulding
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di 18 anni.
Infarto miocardico acuto definito come presenza di almeno due dei tre elementi seguenti:
- Rilevazione dell'aumento dei biomarcatori cardiaci con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore (URL)
- Sintomi di ischemia (dolore toracico) >20 minuti
- Alterazioni ECG indicative di nuova ischemia: nuove alterazioni ST-T (deviazione ST ≥0,2mV derivazioni precordiali e/o ≥0,1mV derivazioni arti) o nuovo BBS)
- La riperfusione dovrebbe essere raggiunta entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Il soggetto comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima della procedura di cateterizzazione.
- Il soggetto è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata e può essere contattato telefonicamente.
- Candidato accettabile per intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
- Soggetto maschio o femmina non gravida.
Criteri di inclusione angiografica:
- Diametro del vaso di riferimento >2,5 mm e
- Lesione bersaglio
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
- Intervento coronarico o cardiaco o intervento chirurgico maggiore di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura.
- Nave target alimentata da una nave by-pass
- Pazienti in terapia anticoagulante (Coumadin)
- Il paziente è stato sottoposto a terapia trombolitica.
- Infarto miocardico dovuto a trombosi dello stent o lesione infartuale a lato di uno stent precedentemente impiantato
- Shock cardiogenico
- Qualsiasi posizionamento precedente di stent entro 10 mm (prossimale o distale) dalla lesione target.
- Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio.
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
- Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
- Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, nichel o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
- Livello noto di creatinina sierica >2,5 mg/dl o presenza o anamnesi di insufficienza renale
Criteri di esclusione angiografica:
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (ostruzione superiore al 50% nell'arteria coronaria principale sinistra che non è protetta da almeno un innesto di bypass non ostruito nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o circonflessa sinistra (LCX) o un suo ramo ).
- Il vaso bersaglio è eccessivamente tortuoso (due curve >90˚ per raggiungere la lesione bersaglio).
- Posizione della lesione che è aorto-ostiale o entro 5 mm dall'origine del LAD o LCX.
- La lesione bersaglio è gravemente calcificata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stent autoespandibile
Stent di Stent
|
Stent autoespandibile in Nitinol
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Stent espandibile con palloncino
VISIONE/Autista
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VISIONE/Autista
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Apposizione del puntone dello stent misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
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3 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
|
30 giorni e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Verheye, MD, Ph.D, ZNA, Middelheim, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nakatani S, Onuma Y, Ishibashi Y, Karanasos A, Regar E, Garcia-Garcia HM, Tamburino C, Fajadet J, Vrolix M, Witzenbichler B, Eeckhout E, Spaulding C, Reczuch K, La Manna A, Spaargaren R, Capodanno D, Van Langenhove G, Verheye S, Serruys PW, van Geuns RJ. Incidence and potential mechanism of resolved, persistent and newly acquired malapposition three days after implantation of self-expanding or balloon-expandable stents in a STEMI population: insights from optical coherence tomography in the APPOSITION II study. EuroIntervention. 2015 Dec;11(8):885-94. doi: 10.4244/EIJY15M11_01.
- van Geuns RJ, Tamburino C, Fajadet J, Vrolix M, Witzenbichler B, Eeckhout E, Spaulding C, Reczuch K, La Manna A, Spaargaren R, Garcia-Garcia HM, Regar E, Capodanno D, Van Langenhove G, Verheye S. Self-expanding versus balloon-expandable stents in acute myocardial infarction: results from the APPOSITION II study: self-expanding stents in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1209-19. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST2009-02
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Prolocor, IncReclutamentoSTEMI | NSTEMIStati Uniti
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