Samoroztažitelný stent STENTYS versus balónkový roztažitelný stent u akutního infarktu myokardu (AMI) (APPOSITION ll)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt 18 let.

2. Akutní infarkt myokardu definovaný jako přítomnost alespoň dvou ze tří níže uvedených položek:

   1. Detekce vzestupu srdečních biomarkerů s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice (URL)
   2. Příznaky ischémie (bolest na hrudi) > 20 minut
   3. Změny EKG svědčící pro novou ischémii: nové změny ST-T (odchylka ST ≥0,2 mV prekordiálních svodů a/nebo ≥0,1 mV svody končetin) nebo nové LBBB)
3. Očekává se, že reperfuze bude dosažena do 12 hodin od nástupu příznaků
4. Subjekt rozumí povaze výkonu a před katetrizačním postupem poskytuje písemný informovaný souhlas.
5. Subjekt je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení a lze jej kontaktovat telefonicky.
6. Přijatelný kandidát pro operaci bypassu koronární artérie (CABG).
7. Muž nebo netěhotná žena.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Průměr referenční nádoby >2,5 mm a
2. Cílová léze

Kritéria vyloučení:

1. V současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie.
2. Koronární nebo srdeční intervence nebo velký chirurgický zákrok jakéhokoli druhu do 30 dnů před výkonem.
3. Cílová nádoba zásobovaná obtokovou nádobou
4. Pacienti na antikoagulační léčbě (Coumadin)
5. Pacient dostal trombolytickou léčbu.
6. Infarkt myokardu v důsledku trombózy stentu nebo infarktové léze na straně dříve implantovaného stentu
7. Kardiogenní šok
8. Jakékoli předchozí umístění stentu do 10 mm (proximálně nebo distálně) od cílové léze.
9. Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
10. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.
11. Ejekční frakce levé komory (LVEF)
12. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících.
13. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, klopidogrel nebo tiklopidin, kobalt, nikl nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
14. Známá hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl nebo přítomnost nebo anamnéza selhání ledvin

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Nechráněné onemocnění hlavní levé věnčité tepny (obstrukce větší než 50 % v levé hlavní věnčité tepně, která není chráněna alespoň jedním neblokovaným bypassovým štěpem do levé přední sestupné (LAD) nebo levé cirkumflexní (LCX) tepny nebo její větve ).
2. Cílová céva je nadměrně klikatá (dvě ohyby >90˚ k dosažení cílové léze).
3. Lokalizace léze, která je aortoostiální nebo do 5 mm od počátku LAD nebo LCX.
4. Cílová léze je silně kalcifikovaná.