Саморасширяющийся стент STENTYS в сравнении с баллонно-расширяемым стентом при остром инфаркте миокарда (ОИМ) (APPOSITION ll)

Критерии включения:

1. Субъекту 18 лет.

2. Острый инфаркт миокарда определяется как наличие по крайней мере двух из трех перечисленных ниже признаков:

   1. Обнаружение повышения сердечных биомаркеров по крайней мере на одно значение выше 99-го процентиля верхнего референтного предела (URL)
   2. Симптомы ишемии (боль в груди) > 20 минут
   3. Изменения на ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии: новые изменения ST-T (отклонение ST ≥0,2 мВ в грудных отведениях и/или ≥0,1 мВ в отведениях от конечностей) или новая БЛНПГ)
3. Ожидается, что реперфузия будет достигнута в течение 12 часов после появления симптомов.
4. Субъект понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до процедуры катетеризации.
5. Субъект желает пройти указанную последующую оценку, и с ним можно связаться по телефону.
6. Приемлемый кандидат на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
7. Мужчина или небеременная женщина.

Ангиографические критерии включения:

1. Диаметр эталонного сосуда >2,5 мм и
2. Целевое поражение

Критерий исключения:

1. В настоящее время включен в другое исследовательское устройство или исследование лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
2. Коронарное или сердечное вмешательство или серьезная операция любого рода в течение 30 дней до процедуры.
3. Целевой сосуд, снабжаемый обходным сосудом
4. Пациенты на антикоагулянтной терапии (кумадин)
5. Больной получал тромболитическую терапию.
6. Инфаркт миокарда из-за тромбоза стента или очага инфаркта сбоку от ранее имплантированного стента
7. Кардиогенный шок
8. Любое предыдущее размещение стента в пределах 10 мм (проксимально или дистально) от целевого поражения.
9. Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
10. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
11. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
12. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
13. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, клопидогрелю или тиклопидину, кобальту, никелю или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
14. Известный уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или наличие или наличие почечной недостаточности в анамнезе

Ангиографические критерии исключения:

1. Незащищенное заболевание ствола левой коронарной артерии (обструкция ствола левой коронарной артерии более чем на 50 %, которая не защищена по крайней мере одним незаблокированным шунтом в левую переднюю нисходящую (LAD) или левую огибающую (LCX) артерию или ее ветвь ).
2. Целевой сосуд чрезмерно извит (два изгиба >90°, чтобы достичь целевого поражения).
3. Расположение поражения, которое является аорто-остиальным или в пределах 5 мм от начала ПМЖВ или LCX.
4. Целевое поражение сильно кальцифицировано.