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급성 심근 경색증(AMI)에서 STENTYS 자체 확장형 대 풍선 확장형 스텐트 (APPOSITION ll)

2011년 1월 21일 업데이트: Stentys

급성 심근경색에서 STENTYS 자가 확장형 관상동맥 스텐트와 풍선 확장형 스텐트의 무작위 비교 - APPOSITION II

연구 가설: Stentys 자체 확장형 스텐트는 급성 심근 경색 환자의 시술 후 며칠 이내에 풍선 확장형 스텐트보다 혈관벽에 대한 지주 정렬이 더 잘 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스텐트 버팀대 위치 불량 및 스텐트 확장 부족은 기존의 풍선 확장형 스텐트 치료로 AMI가 발생한 후 변화하는 해부학적 구조(혈전 용해, 연축 해소)의 결과로 AMI에서 흔히 발생하는 현상입니다. 자체 확장 스텐트는 자체 확장 특성으로 인해 혈관 벽의 윤곽을 따라가기 때문에 더 나은 스텐트 스트럿 배치로 이어질 수 있습니다. 이것은 낮은 혈전증 비율과 같은 더 나은 장기 임상 결과로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상 18세.

  2. 급성 심근경색은 아래 세 가지 항목 중 적어도 두 가지가 존재하는 것으로 정의됩니다.

    1. 상위 참조 한계(URL)의 99번째 백분위수보다 하나 이상의 값을 갖는 심장 바이오마커의 상승 감지
    2. 허혈 증상(흉통) >20분
    3. 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화: 새로운 ST-T 변화(ST 편차 ≥0.2mV precordial leads 및/또는 ≥0.1mV 사지 리드) 또는 새로운 LBBB)
  3. 증상 발생 후 12시간 이내에 재관류가 이루어질 것으로 예상됨
  4. 피험자는 절차의 특성을 이해하고 카테터 삽입 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  5. 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
  6. 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
  7. 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자.

혈관조영 포함 기준:

  1. 기준 혈관 직경 >2.5mm 및
  2. 대상 병변

제외 기준:

  1. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  2. 시술 전 30일 이내의 관상동맥, 심장 중재술 또는 모든 종류의 주요 수술.
  3. 바이패스 선박이 공급하는 대상 선박
  4. 항응고요법(쿠마딘)을 투여받는 환자
  5. 환자는 혈전용해 요법을 받았다.
  6. 스텐트 혈전증으로 인한 심근경색 또는 이미 이식된 스텐트 측면의 경색 병변
  7. 심인성 쇼크
  8. 대상 병변의 10mm(근위 또는 원위) 내에 이전에 스텐트를 배치한 경우.
  9. 피험자가 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들).
  10. 기대 수명이 6개월 미만인 동시 질병.
  11. 좌심실 박출률(LVEF)
  12. 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
  13. 아스피린, 헤파린 또는 비발리루딘, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 코발트, 니켈 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기증으로 사전에 적절하게 치료할 수 없습니다.
  14. 알려진 혈청 크레아티닌 수치 >2.5mg/dl 또는 신부전의 존재 또는 병력

혈관조영 배제 기준:

  1. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(좌전하행(LAD) 또는 좌회선(LCX) 동맥 또는 그 가지에 대한 하나 이상의 폐쇄되지 않은 우회로 이식편에 의해 보호되지 않는 좌주관상동맥의 50% 이상 폐색 ).
  2. 대상 혈관이 지나치게 구불구불합니다(대상 병변에 도달하기 위해 두 번 구부러짐 >90˚).
  3. 대동맥구 또는 LAD 또는 LCX의 기원에서 5mm 이내의 병변 위치.
  4. 대상 병변은 심하게 석회화되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자체 확장형 스텐트
스텐티스 스텐트
장치: 스텐티스 관상동맥 스텐트
자체 확장 니티놀 스텐트
다른 이름들:
  • 자체 확장형 스텐트
활성 비교기: 풍선 확장형 스텐트
비전/드라이버
장치: 풍선 확장형 스텐트
비전/드라이버
다른 이름들:
  • 비전/드라이버

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정한 스텐트 스트럿 평행
기간: 시술 후 3일
시술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 혈전증
기간: 30일 6개월
30일 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stentys

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Verheye, MD, Ph.D, ZNA, Middelheim, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST2009-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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