STENTYS Zelfexpanderende versus ballonexpandeerbare stent bij acuut myocardinfarct (AMI) (APPOSITION ll)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp 18 jaar oud.

2. Acuut myocardinfarct gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de drie onderstaande items:

   1. Detectie van stijging van cardiale biomarkers met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet (URL)
   2. Symptomen van ischemie (pijn op de borst) >20 minuten
   3. ECG-veranderingen indicatief voor nieuwe ischemie: nieuwe ST-T-veranderingen (ST-afwijking ≥ 0,2 mV precordiale afleidingen en/of ≥ 0,1 mV ledematenafleidingen) of nieuwe LBBB)
3. Reperfusie wordt naar verwachting binnen 12 uur na het begin van de symptomen bereikt
4. De proefpersoon begrijpt de aard van de procedure en geeft voorafgaand aan de katheterisatieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming.
5. Proefpersoon is bereid te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluatie en is telefonisch bereikbaar.
6. Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
7. Mannelijk of niet-zwanger vrouwelijk onderwerp.

Angiografische opnamecriteria:

1. Diameter referentievat >2,5 mm en
2. Doel laesie

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
2. Coronaire of cardiale interventie of grote operatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
3. Doelvaartuig bevoorraad door omleidingsvaartuig
4. Patiënten op antistollingstherapie (Coumadin)
5. Patiënt kreeg trombolytische therapie.
6. Myocardinfarct als gevolg van stenttrombose of infarctlaesie aan de zijkant van een eerder geïmplanteerde stent
7. Cardiogene shock
8. Elke eerdere plaatsing van een stent binnen 10 mm (proximaal of distaal) van de beoogde laesie.
9. Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten.
10. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
11. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
12. Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
13. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, clopidogrel of ticlopidine, kobalt, nikkel of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
14. Bekend serumcreatininegehalte >2,5 mg/dl of aanwezigheid of voorgeschiedenis van nierfalen

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening (obstructie van meer dan 50% in de linker hoofdkransslagader die niet wordt beschermd door ten minste één niet-geobstrueerd bypass-transplantaat naar de linker anterieure dalende (LAD) of linker circumflex (LCX) slagader of een tak daarvan ).
2. Doelbloedvat is buitengewoon kronkelig (twee buigingen >90˚ om de doellaesie te bereiken).
3. Laesielocatie die aorto-ostiaal is of binnen 5 mm van de oorsprong van de LAD of LCX.
4. Doellaesie is ernstig verkalkt.