I 期 Oncovir Poly IC:LC 和 NY-ESO-1/gp100

纳入标准：

患者必须符合以下研究前检查标准（研究药物给药前 28 天内）才有资格参加研究：

• 在充分解释研究的性质后，已阅读、理解并提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
• 筛选前不超过 6 个月的 III 期（≥ 3 个阳性淋巴结）或 IV 期黑色素瘤的组织学诊断已完全切除（可能包括粘膜或眼部黑色素瘤）
• 通过脱氧核糖核酸 (DNA) 等位基因特异性聚合酶链反应 (PCR) 测定确定的人类白细胞抗原 (HLA)-A*0201 状态
• 肿瘤组织用以下至少一种染色阳性：gp100、NY-ESO-1 或 MART-1 的抗体 HMB-45
• 治疗（手术、化疗、免疫治疗、放疗）后至少 4 周，黑色素瘤亚硝基脲类药物治疗后至少 6 周，抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA) 辅助治疗后至少 8 周-4) 黑色素瘤抗体并从治疗期间经历的任何严重毒性中恢复
• 女性必须是： 绝经后至少 1 年；通过手术无法生育孩子；或在研究期间和最后一次 CP 870,893 输注或疫苗接种后至少 4 个月内使用可靠的避孕方法。 育龄妇女必须在筛选期间进行血清 hCG-ß 妊娠试验阴性，并在每次输注当天（输注前）进行尿妊娠试验阴性。
• 可能生育孩子的男性必须同意在他们参与试验期间以及最后一次 CP 870,893 输注或疫苗接种后至少 4 个月内使用男性避孕药具。
• III 期切除的黑色素瘤患者可能没有疾病，可能是使用 α-干扰素治疗失败、不符合条件或拒绝治疗。
• 在输注研究药物之前镇痛治疗必须稳定 14 天。
• 预期寿命≥6个月
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 已切除脑转移且未使用类固醇、通过脑磁共振成像 (MRI) 扫描或脑部计算机断层扫描 (CT)（如果无法执行 MRI）没有疾病证据的患者符合条件。
• 筛查实验室值必须满足以下标准：白细胞（WBC）：≥2500个细胞/mm³；中性粒细胞绝对计数 (ANC)：≥1500 个细胞/mm³，血小板：≥100,000/mm³；血细胞比容：≥30%；血红蛋白：≥10 g/dL；肌酐：≤2.0 mg/dL；天冬氨酸转氨酶 (AST)：≤3 x ULN；胆红素：≤1.0 x 正常上限 (ULN)（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须低于 3.0 mg/dL）；人类免疫缺陷病毒 (HIV)：阴性； HBsAg：阴性；丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体 [anti-HCV Ab]：无反应。 如果有反应，则患者的 HCV RNA 定性 PCR 必须为阴性。

排除标准：

• 除以下情况外的任何既往恶性肿瘤：充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或患者至少 5 年无病的任何其他癌症。
• 任何自身免疫性疾病史，具体包括以下疾病：炎症性肠病或任何其他自身免疫性肠病；系统性红斑狼疮;类风湿关节炎;或任何自身免疫性眼病。 具有影响胰腺、垂体、肝脏、胃肠道 (GI) 道或肾上腺的自身免疫性疾病病史的患者，以及被认为本质上是自身免疫性的其他神经系统病症的既往病史也被排除在外。
• 需要治疗的活动性感染、慢性活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或 HCV，或经 HIV 检测证实有反应。
• 怀孕或哺乳：由于 CP 870,893 可能对胎儿或婴儿发育中的免疫系统产生不利影响，因此不允许在子宫内或通过母乳接触。
• 对 Montanide ISA 51 (IFA)、Montanide ISA 51 VG 或任何疫苗成分的全身超敏反应
• 任何基础研究者 (PI) 认为会使研究药物的给药变得危险或混淆不良事件解释的潜在医疗状况。
• 任何需要使用全身、吸入或局部皮质类固醇或使用免疫抑制剂（例如 环孢菌素及其类似物或化疗药物）。 所有皮质类固醇的使用必须在研究开始前至少 4 周停止。
• 先前使用 CP 870,893 或任何抗 CD40 抗体治疗
• 显着心脏、肺、肝、肾、精神或胃肠道疾病的证据或病史会使 CP 870,893 的给药变得不安全
• 与化疗或其他免疫治疗方案同时治疗（必须至少在筛选前 4 周完成；亚硝基脲类药物至少 6 周）；既往接受过化学疗法、放射疗法或抗 CD40 抗体以外的其他疗法的治疗不会被排除在外。
• 既往同种异体人类干细胞或骨髓移植史
• 既往血栓栓塞性静脉事件史，或遗传性/获得性凝血病史